A Florbetapir F 18 (18F-AV-45) klinikai értékelése
2018. június 22. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals
Ez a protokoll a florbetapir F 18 PET-et használó képalkotó vizsgálatok szabványosítására szolgál, hogy információt nyújtson az amiloid terhelésről más vizsgálatokban (kísérő protokoll) részt vevő alanyok esetében, például az öregedés longitudinális vizsgálataiban és a neurodegeneratív betegségek biomarkereinek vizsgálatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1768
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Health
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95618
- UC Davis
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- UC Irvine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- UC San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UC San Francisco Memory Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32254
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UTSW
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- UTSW
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- UTSW
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Azok az alanyok jelentkezhetnek be ebbe a vizsgálatba, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- legalább 18 éves férfi vagy női alanyok;
- Azok az alanyok, akik IRB jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá bármilyen vizsgálati eljárás előtt. Ha a vizsgálati alanyról úgy ítélik meg, hogy nem képes tájékozott beleegyezésre, a törvényesen meghatalmazott képviselő megadhatja a hozzájárulást az alany dokumentált hozzájárulásával; és
- Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint elviselik a PET-vizsgálati eljárásokat.
Az alanyok kizárásra kerülnek a beiratkozásból, ha:
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, tüdő-, metabolikus vagy endokrin zavarai vannak, amint azt az anamnézis jelezte, ami a vizsgáló véleménye szerint potenciális biztonsági kockázatot jelenthet az alany számára;
Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van. A klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek általában az alábbiak közül egyet vagy többet foglalnak magukban:
- szívműtét vagy szívinfarktus az elmúlt 4 héten belül;
- instabil angina;
- akut dekompenzált pangásos szívelégtelenség vagy IV. osztályú szívelégtelenség;
- jelenlegi jelentős szívritmuszavar vagy vezetési zavar, különösen azok, amelyek kamrafibrillációt okoznak, vagy ájulást vagy ájulás közeli állapotot okoznak;
- ellenőrizetlen magas vérnyomás; vagy
- QTc > 450 msec (előzmény alapján vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél a kísérő vizsgálatban végzett szűrés alapján)
A fenti állapotok bármelyikével rendelkező beteg felvétele előtt a vizsgálónak el kell végeznie a szívműködés értékelését, és meg kell szereznie a szponzor engedélyét.
- Az elmúlt év során kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében, vagy korábban elhúzódó visszaélésben szenvedett;
- Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket. Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek (negatív vizelet béta-hCG a szűréskor és negatív vizelet béta-hCG a képalkotó vizsgálat napján), és nem szoptathatnak a szűréskor. A nőknek kerülniük kell a teherbe esést, és bele kell egyezniük abba, hogy a Florbetapir F 18 injekció beadását követő 24 órában tartózkodjanak a szexuális tevékenységtől vagy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak (például orális fogamzásgátlót legalább három hónapig vagy IUD-t legalább két hónapig a kezelés előtt a szűrővizsgálat kezdete, vagy különböző gátló módszerek, például rekeszizom vagy kombinált óvszer és spermicid);
- Ha a kórelőzményében releváns súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység szerepel (a releváns súlyos gyógyszerallergiákat a PI-nek kell meghatároznia, és az alany alkalmasságával kapcsolatos kérdéseket az Avid-hoz lehet irányítani. Ha egy alanynak súlyos gyógyszerallergiája volt, veszélyes lehet számára egy vizsgálatban való részvétel);
- Olyan betegek, akik az elmúlt 30 napban az FDA IND protokollja szerint vizsgálati gyógyszert kaptak. Ezenkívül az előző kísérleti gyógyszer utolsó adagja és a beiratkozás (a szűrési értékelések befejezése) közötti időnek legalább az előző kísérleti gyógyszer terminális felezési idejének ötszörösének kell lennie. Azok a betegek, akik valaha is részt vettek egy amiloid célzó terápiával (pl. immunterápia, szekretáz inhibitor) végzett kísérleti vizsgálatban, előzetes szponzor jóváhagyása nélkül nem vonhatók be, kivéve, ha bizonyítható, hogy a beteg a vizsgálat során csak placebót kapott;
- Olyan betegek, akiknek jelenleg klinikailag jelentős instabil orvosi kísérőbetegségei vannak, a kórelőzmény vagy a fizikális vizsgálat alapján, és potenciális biztonsági kockázatot jelentenek az alany számára.
- Olyan betegek, akik radiofarmakont kaptak képalkotó vagy terápia céljából az elmúlt 24 órában a vizsgálat képalkotó ülése előtt. Ha a kísérő protokollban egy másik radioaktív nyomkövető szükséges, a betegek a képalkotó vizsgálatot megelőző 24 órán belül kaphatnak radiofarmakont képalkotó vagy terápiás célból a szponzor előzetes jóváhagyásával és a vizsgáló döntése alapján.; és
- Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlanok egy ilyen típusú vizsgálatra.
Ha a felvételi időpontban az alanyok nem felelnek meg minden alkalmassági feltételnek, az alanyok továbbra is beiratkozhatnak, ha olyan dokumentációt nyújtanak be, amely igazolja, hogy az alany az első képalkotó eljárás időpontjában minden feltételnek megfelel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Florbetapir-PET vizsgálat
|
370 MBq (10 mCi)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő, a Florbetapir adásával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 48 óra
|
A florbetapir adagolásával összefüggőnek ítélt, kezelésből adódó nemkívánatos események gyakorisága a vizsgálatot végző személy szerint. 0,2%-nál nagyobb gyakoriságú kapcsolódó eseményeket jelentettek. (Megjegyzés: a kezelés során felmerülő összes nemkívánatos eseményt, függetlenül a rokonság megjelölésétől, az alábbi „Mellékhatások” részben jelentjük) |
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18F-AV-45-A14 (Egyéb azonosító: Avid Radiopharmaceuticals)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .