Klinische evaluatie van Florbetapir F 18 (18F-AV-45)
22 juni 2018 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals
Dit protocol is ontworpen om beeldvormingsonderzoeken met behulp van florbetapir F 18 PET te standaardiseren om informatie te verschaffen over amyloïdebelasting bij proefpersonen die deelnemen aan andere onderzoeken (begeleidend protocol), zoals longitudinale onderzoeken naar veroudering en onderzoeken naar biomarkers voor neurodegeneratieve ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1768
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Health
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95618
- UC Davis
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- UC Irvine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- UC San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UC San Francisco Memory Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32254
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UTSW
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- UTSW
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- UTSW
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar;
- Proefpersonen die voorafgaand aan enige studieprocedure een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen. Wanneer proefpersonen niet in staat worden geacht om geïnformeerde toestemming te geven, kan een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toestemming geven, met de gedocumenteerde instemming van de proefpersoon; en
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker de PET-scanprocedures kunnen verdragen.
Onderwerpen worden uitgesloten van inschrijving als ze:
- klinisch significante lever-, nier-, long-, metabolische of endocriene stoornissen hebben, zoals blijkt uit de geschiedenis, die naar de mening van de onderzoeker een potentieel veiligheidsrisico voor de proefpersoon kunnen vormen;
Heb momenteel een klinisch significante hart- en vaatziekten. Klinisch significante hart- en vaatziekten omvatten meestal een of meer van de volgende:
- hartoperatie of hartinfarct in de afgelopen 4 weken;
- instabiele angina;
- acuut gedecompenseerd congestief hartfalen of hartfalen klasse IV;
- huidige significante hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen, met name die welke leiden tot ventrikelfibrillatie, of die syncope of bijna syncope veroorzaken;
- ongecontroleerde hoge bloeddruk; of
- QTc > 450 msec (volgens geschiedenis of voor patiënten met hartziekte door screeningevaluatie in begeleidend onderzoek)
Alvorens een patiënt met een van de bovenstaande aandoeningen in te schrijven, moet de onderzoeker een cardiale evaluatie hebben uitgevoerd en toestemming hebben verkregen van de sponsor.
- Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben in het afgelopen jaar, of een langdurige geschiedenis van misbruik hebben;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn (negatieve bèta-hCG in de urine op het moment van de screening en negatieve bèta-hCG in de urine op de dag van de beeldvorming) of borstvoeding geven bij de screening. Vrouwen moeten voorkomen dat ze zwanger worden en moeten ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteit of betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 24 uur na toediening van Florbetapir F 18 injectie (zoals orale anticonceptiva gedurende ten minste drie maanden of een spiraaltje gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de zwangerschap). het begin van het screeningsbezoek of verschillende barrièremethoden, bijvoorbeeld een pessarium of een combinatie van condoom en zaaddodend middel);
- Een voorgeschiedenis hebben van relevante ernstige medicijnallergie of -overgevoeligheid (relevante ernstige medicijnallergieën moeten worden bepaald door de PI en alle vragen over de geschiktheid van een proefpersoon kunnen worden gericht aan Avid. Als een proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van ernstige drugsallergieën, kan het voor hem gevaarlijk zijn om aan een onderzoek deel te nemen);
- Zijn patiënten die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicatie hebben gekregen volgens een FDA IND-protocol. Bovendien moet de tijd tussen de laatste dosis van de vorige experimentele medicatie en inschrijving (voltooiing van screeningbeoordelingen) minstens gelijk zijn aan 5 keer de terminale halfwaardetijd van de vorige experimentele medicatie. Patiënten die ooit hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek met een op amyloïd gerichte therapie (bijv. immunotherapie, secretaseremmer) mogen niet worden ingeschreven zonder voorafgaande toestemming van de sponsor, tenzij kan worden aangetoond dat de patiënt in de loop van het onderzoek alleen een placebo heeft gekregen;
- Zijn patiënten met huidige klinisch significante onstabiele medische comorbiditeiten, zoals blijkt uit anamnese of lichamelijk onderzoek, die een potentieel veiligheidsrisico voor de proefpersoon vormen.
- Zijn patiënten die in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan de beeldvormingssessie voor dit onderzoek een radiofarmacon hebben gekregen voor beeldvorming of therapie. Als een andere radiotracer vereist is in het begeleidende protocol, kunnen patiënten binnen 24 uur voorafgaand aan de beeldvormingssessie mogelijk een radiofarmacon krijgen voor beeldvorming of therapie, met voorafgaande toestemming van de sponsor en naar goeddunken van de onderzoeker.; en
- Zijn patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker anderszins ongeschikt zijn voor een dergelijk onderzoek.
Als proefpersonen op het moment van inschrijving niet aan alle geschiktheidscriteria voldoen, kunnen de proefpersonen nog steeds worden ingeschreven als er documentatie wordt verstrekt die aantoont dat de proefpersoon op het moment van de eerste beeldvormingsprocedure aan alle criteria zal voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Florbetapir-PET-scans
|
370 MBq (10 mCi)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart die verband houden met de toediening van Florbetapir
Tijdsspanne: 48 uur
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die door de onderzoeksonderzoeker in verband worden gebracht met de toediening van florbetapir. Gerelateerde gebeurtenissen met een frequentie > 0,2% worden gemeld. (opmerking: alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ongeacht de aanduiding van verwantschap, worden vermeld in het gedeelte "Bijwerkingen" hieronder) |
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18F-AV-45-A14 (Andere identificatie: Avid Radiopharmaceuticals)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .