Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung von Florbetapir F 18 (18F-AV-45)

22. Juni 2018 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals
Dieses Protokoll dient der Standardisierung von Bildgebungsstudien unter Verwendung von Florbetapir F 18 PET, um Informationen zur Amyloidbelastung bei Probanden bereitzustellen, die an anderen Studien (Begleitprotokoll) teilnehmen, wie z. B. Längsschnittstudien zum Altern und Studien zu Biomarkern für neurodegenerative Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1768

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Health
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95618
        • UC Davis
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • UC San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UC San Francisco Memory Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32254
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UTSW
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • UTSW
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UTSW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:

  1. Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt;
  2. Probanden, die vor Studienverfahren eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen. Wenn Probanden als unfähig zu einer informierten Einwilligung erachtet werden, kann ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter mit der dokumentierten Zustimmung des Probanden die Einwilligung erteilen; und
  3. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes die PET-Scan-Verfahren tolerieren können.

Studienfächer werden von der Immatrikulation ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Klinisch signifikante hepatische, renale, pulmonale, metabolische oder endokrine Störungen haben, wie aus der Anamnese hervorgeht, die nach Ansicht des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen könnten;

  2. Haben Sie eine aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen umfassen normalerweise eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

    • Herzoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen;
    • instabile Angina pectoris;
    • akute dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der Klasse IV;
    • aktuelle signifikante Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen, insbesondere solche, die zu Kammerflimmern führen oder eine Synkope oder Beinahe-Synkope verursachen;
    • unkontrollierter Bluthochdruck; oder
    • QTc > 450 ms (nach Anamnese oder bei Patienten mit Herzerkrankungen durch Screening-Evaluierung in Begleitstudie)

    Vor der Aufnahme eines Patienten mit einer der oben genannten Erkrankungen muss der Prüfarzt eine Herzuntersuchung durchgeführt und die Genehmigung des Sponsors eingeholt haben.

  3. eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder eine frühere längere Vorgeschichte von Missbrauch haben;
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, keine sexuelle Aktivität unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein (negatives Beta-hCG im Urin zum Zeitpunkt des Screenings und negatives Beta-hCG im Urin am Tag der Bildgebung) oder stillen. Frauen müssen eine Schwangerschaft vermeiden und sich bereit erklären, für 24 Stunden nach der Verabreichung von Florbetapir F 18 Injektion auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. orale Kontrazeptiva für mindestens drei Monate oder ein IUP für mindestens zwei Monate davor Beginn des Screening-Besuchs oder verschiedene Barrieremethoden, z. B. Diaphragma oder Kombination aus Kondom und Spermizid);
  5. Vorgeschichte einer relevanten schweren Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit (Relevante schwere Arzneimittelallergien sollten vom PI bestimmt werden, und alle Fragen zur Eignung eines Probanden können an Avid gerichtet werden. Wenn ein Proband in der Vorgeschichte schwere Arzneimittelallergien hatte, kann es für ihn gefährlich sein, an einer Studie teilzunehmen);
  6. Sind Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament gemäß einem FDA IND-Protokoll erhalten haben. Darüber hinaus muss die Zeit zwischen der letzten Dosis des vorherigen experimentellen Medikaments und der Registrierung (Abschluss der Screening-Bewertungen) mindestens dem Fünffachen der terminalen Halbwertszeit des vorherigen experimentellen Medikaments entsprechen. Patienten, die jemals an einer experimentellen Studie mit einer auf Amyloid zielgerichteten Therapie (z. B. Immuntherapie, Sekretasehemmer) teilgenommen haben, dürfen nicht ohne vorherige Zustimmung des Sponsors aufgenommen werden, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass der Patient im Verlauf der Studie nur Placebo erhalten hat;
  7. Sind Patienten mit aktuellen klinisch signifikanten instabilen medizinischen Komorbiditäten, wie durch Anamnese oder körperliche Untersuchung angezeigt, die ein potenzielles Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen.
  8. Sind Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Bildgebungssitzung für diese Studie ein Radiopharmakon zur Bildgebung oder Therapie erhalten haben. Wenn im Companion Protocol ein anderer Radiotracer erforderlich ist, können Patienten mit vorheriger Genehmigung des Sponsors und nach Ermessen des Prüfarztes möglicherweise innerhalb von 24 Stunden vor der Bildgebungssitzung ein Radiopharmakon zur Bildgebung oder Therapie erhalten.; und
  9. Sind Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ansonsten für eine Studie dieser Art ungeeignet sind.

Wenn die Probanden zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht alle Zulassungskriterien erfüllen, können die Probanden dennoch eingeschrieben werden, wenn Unterlagen vorgelegt werden, aus denen hervorgeht, dass die Probanden zum Zeitpunkt des ersten Bildgebungsverfahrens alle Kriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Florbetapir-PET-Scans
Arzneimittel: Florbetapir F18
370 MBq (10 mCi)
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten, die im Zusammenhang mit der Verabreichung von Florbetapir erachtet wurden
Zeitfenster: 48 Stunden

Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die vom Prüfarzt der Studie als mit der Verabreichung von Florbetapir in Zusammenhang stehend angesehen wurden. Es werden verwandte Ereignisse mit einer Häufigkeit > 0,2 % gemeldet.

(Hinweis: Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden unabhängig von der Zuordnung im Abschnitt „Nebenwirkungen“ weiter unten gemeldet.)
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-45-A14 (Andere Kennung: Avid Radiopharmaceuticals)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Florbetapir F18

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren