Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Florbetapir F 18 (18F-AV-45)

22. juni 2018 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals
Denne protokol er designet til at standardisere billeddannelsesundersøgelser ved hjælp af florbetapir F 18 PET for at give information om amyloidbyrden hos forsøgspersoner, der deltager i andre undersøgelser (ledsagelsesprotokol), såsom longitudinelle undersøgelser af aldring og undersøgelser af biomarkører for neurodegenerative sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1768

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Health
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95618
        • UC Davis
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • UC San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UC San Francisco Memory Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32254
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UTSW
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • UTSW
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UTSW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år;
  2. Forsøgspersoner, der underskriver et IRB godkendt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer. Hvor forsøgspersoner anses for ude af stand til at give informeret samtykke, kan en juridisk autoriseret repræsentant give samtykke med forsøgspersonens dokumenterede samtykke; og
  3. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan tolerere PET-scanningsprocedurerne.

Emner vil blive udelukket fra tilmelding, hvis de:

  1. Har klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser som indikeret af anamnese, som efter investigators mening kan udgøre en potentiel sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen;

  2. Har aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom omfatter normalt en eller flere af følgende:

    • hjertekirurgi eller myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger;
    • ustabil angina;
    • akut dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller klasse IV hjertesvigt;
    • aktuelle signifikante hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser, især dem, der resulterer i ventrikulær fibrillering eller forårsager synkope eller nær synkope;
    • ukontrolleret højt blodtryk; eller
    • QTc > 450 msek (efter historie eller for patienter med hjertesygdom ved screeningsevaluering i ledsagende undersøgelse)

    Inden man indskriver en patient med nogen af ​​ovenstående tilstande, skal investigator have udført en hjerteevaluering og indhente tilladelse fra sponsor.

  3. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år, eller tidligere langvarig historie med misbrug;
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativ urin beta-hCG på screeningstidspunktet og negativ urin beta-hCG på billeddannelsesdagen) eller amme ved screening. Kvinder skal undgå at blive gravide og skal acceptere at afstå fra seksuel aktivitet eller at bruge pålidelige præventionsmetoder i 24 timer efter administration af Florbetapir F 18-injektion (såsom orale præventionsmidler i mindst tre måneder eller en spiral i mindst to måneder før starten af ​​screeningsbesøget eller forskellige barrieremetoder, f.eks. mellemgulv eller kombinationskondom og sæddræbende middel);
  5. Har en historie med relevant alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed (Relevante alvorlige lægemiddelallergier bør bestemmes af PI, og eventuelle spørgsmål om et forsøgspersons berettigelse kan rettes til Avid. Hvis et forsøgsperson har en historie med alvorlige lægemiddelallergier, kan det være farligt for dem at deltage i en undersøgelse);
  6. Er patienter, der har modtaget en forsøgsmedicin i henhold til en FDA IND-protokol inden for de sidste 30 dage. Derudover skal tiden mellem den sidste dosis af den tidligere eksperimentelle medicin og tilmelding (afslutning af screeningsvurderinger) være mindst lig med 5 gange den terminale halveringstid af den tidligere eksperimentelle medicin. Patienter, der nogensinde har deltaget i et eksperimentelt studie med en amyloid-målretningsterapi (f.eks. immunterapi, sekretasehæmmer), må ikke tilmeldes uden forudgående sponsorgodkendelse, medmindre det kan påvises, at patienten kun fik placebo i løbet af forsøget;
  7. Er patienter med aktuelle klinisk signifikante ustabile medicinske komorbiditeter, som angivet ved historie eller fysisk undersøgelse, der udgør en potentiel sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen.
  8. Er patienter, der har modtaget et radioaktivt lægemiddel til billeddannelse eller terapi inden for de seneste 24 timer forud for billedbehandlingssessionen til denne undersøgelse. Hvis der kræves et andet radiotracer i ledsageprotokollen, kan patienter muligvis modtage et radioaktivt lægemiddel til billeddannelse eller terapi inden for 24 timer før billedbehandlingssessionen med forudgående sponsorgodkendelse og efter investigatorens skøn. og
  9. Er patienter, som efter undersøgerens vurdering ellers er uegnede til en undersøgelse af denne type.

Hvis forsøgspersoner på tilmeldingstidspunktet ikke opfylder alle berettigelseskriterier, kan forsøgspersonerne stadig være tilmeldt, hvis der fremlægges dokumentation, der viser, at forsøgspersonen vil opfylde alle kriterier på tidspunktet for den første billedbehandlingsprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Florbetapir-PET-scanninger
Medicin: Florbetapir F 18
370 MBq (10 mCi)
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende uønskede hændelser, der anses for at være relateret til administration af Florbetapir
Tidsramme: 48 timer

Hyppigheden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger, som undersøgelsens investigator vurderer relateret til administration af florbetapir. Relaterede hændelser med en frekvens > 0,2 % er rapporteret.

(bemærk: alle behandlingsfremkaldte bivirkninger, uanset beslægtede betegnelse, er rapporteret i afsnittet "Uønskede hændelser" nedenfor)
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-45-A14 (Anden identifikator: Avid Radiopharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Kliniske forsøg med Florbetapir F 18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner