LEGALON SIL 对稳定性肝移植患者丙型肝炎病毒复发的影响 (LEG-SIL-LTX-02)

纳入标准：

• 在进行任何与试验相关的程序之前，患者必须提供签署并注明日期的知情同意书。
• 年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性。
• 肝移植后 HCV 复发性慢性肝炎患者，对聚乙二醇干扰素/利巴韦林治疗无反应（即所谓的标准治疗，SOC）。
• 稳定的（≥ 1 年）肝移植患者出现 HCV 复发（表现为血清 HCV-RNA 阳性、转氨酶升高、根据 HCV 复发出现移植物损伤迹象和/或通过 Fibroscan 评估存在肝纤维化）。
• 没有生化、临床和/或组织学怀疑排斥反应的患者。
• 患者必须能够交流、参与并遵守整个研究的要求。
• 有生育能力的女性患者必须同意使用避孕方法（口服避孕药、宫内节育器 [IUD]、透皮避孕贴片），并且筛查时妊娠试验必须呈阴性。

排除标准：

• 患有活动性肝细胞癌或其他肿瘤的患者（考虑到移植人群的高患病率，不包括皮肤癌）。
• 活动性胆道异常患者。
• 在纳入研究前 6 个月内发生过排斥反应的患者。
• 接受活性干扰素治疗的患者。
• 怀孕或哺乳期的女性患者。
• 筛选时具有临床显着实验室异常的患者。
• 肌酐清除率 < 50 毫升的患者。
• 体格检查、生命体征（坐位收缩压大于 140 毫米汞柱、坐位舒张压大于 90 毫米汞柱和脉搏大于 80 次/分）和心电图异常的患者，除非这些异常被医生判断为无临床意义调查员（必须在电子病例报告表 - e-CRF 上注明）。
• 正在服用任何不允许且在整个研究期间不能停药的伴随药物的患者。
• 已经在服用其他研究药物/治疗或在过去 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过临床研究的患者。
• 已知对任何测试材料或相关化合物过敏的患者。
• 有药物、酒精或其他药物滥用史或其他限制其在研究期间合作能力的因素的患者。
• 患者无法参加方案预见的所有测试日和调查，或无法理解研究的目的、程序或可能的危害。