Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van LEGALON SIL op de terugkeer van het hepatitis C-virus bij patiënten met een stabiele levertransplantatie (LEG-SIL-LTX-02)

4 maart 2015 bijgewerkt door: Rottapharm

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van LEGALON SIL te onderzoeken voor de behandeling van HCV-recidief bij patiënten met een stabiele levertransplantatie

Hepatitis C-virus (HCV)-gerelateerde leverziekte is de meest voorkomende indicatie voor levertransplantatie (LT). LT geneest de infectie echter niet, en therapeutische strategieën resulteerden in zeer beperkte werkzaamheid en verdraagbaarheid bij LT-ontvangers. Gezien het veronderstelde veiligheidsprofiel lijkt Silibinin een ideaal geneesmiddel voor gebruik in de setting van HCV-terugkerende patiënten na levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis C-virus (HCV)-gerelateerde leverziekte blijft de meest voorkomende indicatie voor levertransplantatie (LT) in zowel de Verenigde Staten als Europa. LT geneest de infectie echter niet en herinfectie van het levertransplantaat komt universeel voor. Recidiverende HCV-hepatitis volgt vaak een versneld beloop na LT, en histologisch recidief treedt op bij ongeveer 50% van de patiënten binnen 1 jaar na LT; 15-30% van hen ontwikkelt binnen 5 jaar cirrose. In deze context wordt een bijzonder kenmerk vertegenwoordigd door het snelle verloop van leverfibrose. Therapeutische strategieën voor het beheersen van de primaire oorzaak van leverschade, d.w.z. HCV-infectie, ongeacht de toepassing in pre-, peri- en/of post-LT-periodes, resulteerde in een zeer beperkte werkzaamheid en verdraagbaarheid bij LT-ontvangers.

Gezien het veronderstelde veiligheidsprofiel lijkt Silibinin een ideaal geneesmiddel voor gebruik in de setting van HCV-terugkerende patiënten na levertransplantatie.

Silibinin, een flavonolignan die het hoofdbestanddeel (60%) van Silymarin vertegenwoordigt en wordt voorgesteld als een anti-hepatotoxisch middel voor de behandeling van verschillende leveraandoeningen, is onlangs gerapporteerd om het pro-fibrogene potentieel van HSC gunstig te moduleren, en vertegenwoordigt dus een zeer aantrekkelijke mogelijkheid in de getransplanteerde populatie. Naast de ontstekingsremmende eigenschappen kan Silibinin Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) remmen. Dit is een pro-inflammatoir cytokine met een belangrijke rol bij zowel acute als chronische virale, bacteriële en schimmelinfecties.

Het primaire doel is het bepalen van het effect van post-transplantatiebehandeling met Legalon SIL op de HCV-virale belasting 30 dagen na het begin van de behandeling.

44 stabiele levergetransplanteerde patiënten met HCV-recidief worden 3:1 gerandomiseerd om Legalon-SIL of Placebo te krijgen. Gerandomiseerde patiënten zullen gedurende 14 opeenvolgende dagen worden behandeld met Legalon-SIL of Placebo. Patiënten die voor het einde van de behandelperiode uitvallen, worden vervangen.

Patiënten zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd om het effect van de behandeling op leverfibrose, leverfunctionele toestand, lymfocytactivatie en virale belasting te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat ze een onderzoekgerelateerde procedure ondergaan.
  • Mannen of vrouwen van ≥ 18 en ≤ 70 jaar.
  • Patiënten met terugkerende chronische hepatitis van HCV na levertransplantatie, die niet reageren op behandeling met peginterferon/ribavirine (d.w.z. de zogenaamde zorgstandaard, SOC).
  • Stabiele (≥ 1 jaar) levergetransplanteerde patiënten met HCV-recidief (zoals aangegeven door positief serum HCV-RNA, toename van transaminasen, tekenen van transplantaatschade volgens HCV-recidief en/of aanwezigheid van leverfibrose zoals vastgesteld met Fibroscan).
  • Patiënten zonder biochemische, klinische en/of histologische verdenking van afstoting.
  • Patiënten moeten kunnen communiceren, deelnemen en voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van een anticonceptiemethode (oraal anticonceptiemiddel, intra-uterien apparaat [IUD], transdermale anticonceptiepleister) en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actief hepatocellulair carcinoom of andere neoplasie (exclusief huidcarcinoom gezien de hoge prevalentie in de getransplanteerde populatie).
  • Patiënten met actieve galwegafwijkingen.
  • Patiënten met een afstotingsepisode in de 6 maanden voorafgaand aan opname in de studie.
  • Patiënten op actieve interferonbehandeling.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening.
  • Patiënten met creatinineklaring < 50 ml.
  • Patiënten met een afwijking bij lichamelijk onderzoek, vitale functies (systolische bloeddruk in zittende houding hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk in zittende houding hoger dan 90 mmHg en polsslag hoger dan 80 slagen per minuut) en ECG, tenzij deze afwijkingen door de Onderzoeker (hierover moet een aantekening worden gemaakt op het elektronische Case Report Form - e-CRF).
  • Patiënten die gelijktijdig medicatie gebruiken die niet is toegestaan ​​en die niet kan worden stopgezet gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  • Patiënten die al andere geneesmiddelen/behandelingen in onderzoek gebruiken of die hebben deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is).
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of verwante verbindingen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs-, alcohol- of ander middelenmisbruik of andere factoren die hun vermogen om mee te werken tijdens het onderzoek beperken.
  • Patiënten die niet beschikbaar zijn om alle testdagen en onderzoeken bij te wonen zoals voorzien in het protocol, of niet in staat zijn om het doel, de procedure of mogelijke gevaren van de studie te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Silibilin (Legalon-SIL)
20 mg/kg Silibinin (Legalon SIL), volgens het randomisatieschema, zal gedurende 14 dagen dagelijks worden toegediend als een infuus van 2 uur.
Geneesmiddel: Silibinine (Legalon-SIL)
20 mg/kg Silibinin (Legalon SIL), volgens het randomisatieschema, zal gedurende 14 dagen dagelijks worden toegediend als een infuus van 2 uur.
Andere namen:
  • Legalon-SIL
  • SHS
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Placebo (zoutoplossing), volgens randomisatieschema, zal gedurende 14 dagen dagelijks worden toegediend als een infuus van 2 uur.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Placebo
Andere namen:
  • Placebo (zoutoplossing), volgens randomisatieschema, zal gedurende 14 dagen dagelijks worden toegediend als een infuus van 2 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: 30 dagen na het begin van de behandeling
Vaststellen van het effect van post-transplantatiebehandeling met Legalon SIL op de HCV-virale belasting 30 dagen na het begin van de behandeling.
30 dagen na het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale belasting en activering van lymfocyten
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang van de behandeling
Vaststellen van het effect van post-transplantatiebehandeling met Legalon SIL op HCV-virale belasting en lymfocytenactivatie één jaar na het begin van de behandeling.
1 jaar na aanvang van de behandeling
Fibrose
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang van de behandeling
Om het effect van post-transplantatiebehandeling met Legalon SIL op fibrose en functionele toestand te bepalen.
1 jaar na aanvang van de behandeling
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling na transplantatie met Legalon SIL, inclusief evaluatie van het effect ervan op de niveaus van immunomodulatoren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rottapharm

Medewerkers

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Di Leo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale - Bari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEG-SIL-LTX-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaling van het hepatitis C-virus

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren