Effekt av LEGALON SIL på återfall av hepatit C-virus hos stabila levertransplanterade patienter (LEG-SIL-LTX-02)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtycke innan de genomgår någon prövningsrelaterad procedur.
• Hanar eller honor i åldern ≥ 18 och ≤ 70.
• Patienter med HCV återkommande kronisk hepatit efter levertransplantation, som inte svarar på behandling med peginterferon/ribavirin (dvs den så kallade standardbehandlingen, SOC).
• Stabila (≥ 1 år) levertransplanterade patienter med HCV-recidiv (som indikeras av positivt serum HCV-RNA, ökning av transaminaser, tecken på transplantatskada enligt HCV-recidiv och/eller förekomst av leverfibros enligt Fibroscan).
• Patienter utan biokemisk, klinisk och/eller histologisk misstanke om avstötning.
• Patienterna måste kunna kommunicera, delta och uppfylla kraven i hela studien.
• Kvinnliga fertila patienter måste komma överens om att använda en preventivmetod (oralt preventivmedel, intrauterin enhet [IUD], transdermalt p-plåster) och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.

Exklusions kriterier:

• Patienter med aktivt hepatocellulärt karcinom eller annan neoplasi (exklusive kutant karcinom med tanke på den höga prevalensen i den transplanterade befolkningen).
• Patienter med aktiva gallvägsavvikelser.
• Patienter med en avstötningsepisod under de 6 månaderna före studieinklusionen.
• Patienter på aktiv interferonbehandling.
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
• Patienter med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening.
• Patienter med kreatininclearance < 50 ml.
• Patienter med någon avvikelse vid fysisk undersökning, vitala tecken (sittande systoliskt blodtryck högre än 140 mmHg, sittande diastoliskt blodtryck högre än 90 mmHg och puls större än 80 slag/min) och EKG, såvida dessa avvikelser inte bedöms vara kliniskt signifikanta av Utredare (anteckning om detta ska göras på det elektroniska Fallrapportformuläret - e-CRF).
• Patienter som samtidigt tar medicin som inte är tillåten och som inte kan avbrytas under hela studieperioden.
• Patienter som redan tar andra prövningsläkemedel/behandlingar eller som har deltagit i en klinisk studie inom de senaste 3 månaderna eller 5 halveringstiderna (beroende på vilket som är längre).
• Patienter med känd överkänslighet mot något av testmaterialen eller relaterade föreningar.
• Patienter med en historia av drog-, alkohol- eller annat missbruk eller andra faktorer som begränsar deras förmåga att samarbeta under studien.
• Patienter som inte är tillgängliga för att närvara vid alla testdagar och undersökningar enligt protokollet, eller inte kan förstå syftet, proceduren eller möjliga risker med studien.