Wpływ LEGALON SIL na nawrót wirusa zapalenia wątroby typu C u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu wątroby (LEG-SIL-LTX-02)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze związanej z badaniem.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat.
• Pacjenci z nawracającym przewlekłym zapaleniem wątroby HCV po przeszczepie wątroby, niereagujący na leczenie peginterferonem/rybawiryną (tzw. standard opieki, SOC).
• Stabilni (≥ 1 rok) pacjenci po przeszczepieniu wątroby z nawrotem HCV (na co wskazuje dodatni wynik HCV-RNA w surowicy, zwiększenie aktywności aminotransferaz, oznaki uszkodzenia przeszczepu odpowiadające nawrotowi HCV i/lub obecność zwłóknienia wątroby, co oceniono za pomocą Fibroscan).
• Pacjenci bez biochemicznego, klinicznego i/lub histologicznego podejrzenia odrzucenia.
• Pacjenci muszą być w stanie komunikować się, uczestniczyć i spełniać wymagania całego badania.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji (doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], system transdermalny, plaster antykoncepcyjny) i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z czynnym rakiem wątrobowokomórkowym lub innym nowotworem (z wyłączeniem raka skóry ze względu na dużą częstość występowania w populacji po przeszczepie).
• Pacjenci z czynnymi anomaliami dróg żółciowych.
• Pacjenci z epizodem odrzucenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
• Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia interferonem.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych.
• Pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml.
• Pacjenci z jakimikolwiek nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym, objawach życiowych (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej powyżej 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej powyżej 90 mmHg i tętno powyżej 80 uderzeń na minutę) i EKG, chyba że nieprawidłowości te zostaną uznane za nieistotne klinicznie na podstawie Badacza (należy o tym odnotować w elektronicznym Karcie Sprawozdawczości – e-CRF).
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie jakiekolwiek leki, które nie są dozwolone i których nie można odstawić przez cały okres badania.
• Pacjenci, którzy już przyjmują inne eksperymentalne leki/leki lub brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewnych związków.
• Pacjenci z historią nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji lub innymi czynnikami ograniczającymi ich zdolność do współpracy podczas badania.
• Pacjenci nie mogą uczestniczyć we wszystkich dniach badań i badaniach przewidzianych w protokole lub nie są w stanie zrozumieć celu, procedury lub możliwych zagrożeń związanych z badaniem.