Effetto di LEGALON SIL sulla recidiva del virus dell'epatite C in pazienti trapiantati di fegato stabile (LEG-SIL-LTX-02)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono fornire il consenso informato firmato e datato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Maschi o femmine di età ≥ 18 e ≤ 70.
• Pazienti con epatite cronica ricorrente da HCV dopo trapianto di fegato, che non rispondono al trattamento con peginterferone/ribavirina (ovvero il cosiddetto standard di cura, SOC).
• Pazienti trapiantati di fegato stabili (≥ 1 anno) con recidiva di HCV (come indicato da HCV-RNA sierico positivo, aumento delle transaminasi, segni di danno del trapianto in base alla recidiva di HCV e/o presenza di fibrosi epatica come valutato da Fibroscan).
• Pazienti senza sospetto biochimico, clinico e/o istologico di rigetto.
• I pazienti devono essere in grado di comunicare, partecipare e rispettare i requisiti dell'intero studio.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono concordare sull'uso di un metodo contraccettivo (contraccettivo orale, dispositivo intrauterino [IUD], cerotto contraccettivo transdermico) e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con carcinoma epatocellulare attivo o altra neoplasia (escluso il carcinoma cutaneo in considerazione dell'elevata prevalenza nella popolazione trapiantata).
• Pazienti con anomalie delle vie biliari attive.
• Pazienti con un episodio di rigetto nei 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
• Pazienti in trattamento attivo con interferone.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening.
• Pazienti con clearance della creatinina < 50 ml.
• Pazienti con qualsiasi anomalia all'esame obiettivo, ai segni vitali (pressione arteriosa sistolica in posizione seduta superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica in posizione seduta superiore a 90 mmHg e polso superiore a 80 bpm) ed ECG, a meno che tali anomalie non siano giudicate clinicamente significative dal Sperimentatore (una nota al riguardo deve essere fatta sul Case Report Form elettronico - e-CRF).
• Pazienti che assumono farmaci concomitanti non consentiti e che non possono essere interrotti per l'intero periodo di studio.
• Pazienti che stanno già assumendo altri farmaci/trattamenti sperimentali o hanno preso parte a uno studio clinico nei precedenti 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo).
• Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali del test o composti correlati.
• Pazienti con una storia di abuso di droghe, alcol o altre sostanze o altri fattori che limitano la loro capacità di collaborare durante lo studio.
• Pazienti non disponibili a partecipare a tutti i giorni di test e indagini come previsto dal protocollo, o incapaci di comprendere lo scopo, la procedura o i possibili rischi dello studio.