Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEGALON SIL:n vaikutus hepatiitti C -viruksen uusiutumiseen stabiileilla maksasiirtopotilailla (LEG-SIL-LTX-02)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Rottapharm

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LEGALON SIL:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi HCV:n uusiutumisen hoidossa stabiileilla maksasiirtopotilailla

C-hepatiittivirukseen (HCV) liittyvä maksasairaus on yleisin maksansiirron (LT) indikaatio. LT ei kuitenkaan paranna infektiota, ja terapeuttiset strategiat johtivat hyvin rajoitettuun tehoon ja siedettävyyteen LT-saajilla. Oletetun turvallisuusprofiilinsa valossa silibiniini vaikuttaa ihanteelliselta lääkkeeltä käytettäväksi toistuvien HCV-potilaiden hoitoon maksansiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

C-hepatiittivirukseen (HCV) liittyvä maksasairaus on edelleen yleisin maksansiirron (LT) indikaatio sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa. LT ei kuitenkaan paranna infektiota, ja maksan allograftin uudelleeninfektio tapahtuu yleisesti. Toistuva HCV-hepatiitti seuraa usein nopeutunutta kulkua LT:n jälkeen, ja histologinen uusiutuminen tapahtuu noin 50 %:lla potilaista 1 vuoden sisällä LT:n jälkeen; Heistä 15-30 %:lle kehittyy kirroosi 5 vuoden sisällä. Tässä yhteydessä erikoinen piirre on maksafibroosin nopea eteneminen. Terapeuttiset strategiat maksavaurion ensisijaisen syyn, ts. HCV-infektio johti hyvin rajalliseen tehoon ja siedettävyyteen LT-vastaanottajilla, riippumatta siitä, mitä annettiin ennen, peri- ja/tai sen jälkeen.

Oletetun turvallisuusprofiilinsa valossa silibiniini vaikuttaa ihanteelliselta lääkkeeltä käytettäväksi toistuvien HCV-potilaiden hoitoon maksansiirron jälkeen.

Silibiniinin, flavonolignaanin, joka edustaa Silymarinin pääkomponenttia (60 %) ja jota on ehdotettu maksatoksisuutta estäväksi aineeksi erilaisten maksasairauksien hoitoon, on äskettäin raportoitu moduloivan hyödyllisesti HSC:n pro-fibrogeenistä potentiaalia, mikä on erittäin houkutteleva mahdollisuus. siirretyssä populaatiossa. Anti-inflammatoristen ominaisuuksien lisäksi silibiniini pystyy estämään tuumorinekroositekijä-alfaa (TNF-α). Tämä on tulehdusta edistävä sytokiini, jolla on tärkeä rooli sekä akuuteissa että kroonisissa virus-, bakteeri- ja sieni-infektioissa.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää transplantaation jälkeisen Legalon SIL -hoidon vaikutus HCV-viruskuormaan 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.

44 vakaata maksansiirtopotilasta, joilla on uusiutunut HCV, satunnaistetaan 3:1 saamaan Legalon-SIL:ää tai lumelääkettä. Satunnaistettuja potilaita hoidetaan 14 peräkkäisenä päivänä Legalon-SIL:llä tai plasebolla. Ennen hoitojakson loppua poistuneet potilaat korvataan.

Potilaita seurataan 1 vuoden ajan hoidon vaikutuksen seuraamiseksi maksafibroosiin, maksan toimintatilaan, lymfosyyttien aktivaatioon ja viruskuormaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  • ≥ 18 ja ≤ 70-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Potilaat, joilla on toistuva krooninen hepatiitti HCV maksansiirron jälkeen, jotka eivät reagoi peginterferoni/ribaviriinihoitoon (eli ns. hoidon standardi, SOC).
  • Stabiilit (≥ 1 vuoden) maksansiirron saaneet potilaat, joilla on HCV:n uusiutuminen (positiivinen seerumin HCV-RNA, transaminaasiarvojen nousu, merkkejä siirteen vauriosta HCV:n uusiutumisen mukaan ja/tai maksafibroosin esiintyminen Fibroscanilla arvioituna).
  • Potilaat, joilla ei ole biokemiallista, kliinistä ja/tai histologista epäilyä hylkimisreaktiosta.
  • Potilaiden tulee kyetä kommunikoimaan, osallistumaan ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee sopia ehkäisymenetelmän käytöstä (oraalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen ehkäisylastari) ja heillä tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatosellulaarinen karsinooma tai muu neoplasia (lukuun ottamatta ihosyöpää, koska sen esiintyvyys on suuri elinsiirtopotilaissa).
  • Potilaat, joilla on aktiivisia sappitiehäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on hyljintäjakso 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, jotka saavat aktiivista interferonihoitoa.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia seulonnassa.
  • Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 50 ml.
  • Potilaat, joilla on fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (istuva systolinen verenpaine yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine istuessaan yli 90 mmHg ja pulssi yli 80 lyöntiä minuutissa) ja EKG:n poikkeavuuksia, ellei näiden poikkeavuuksien katsota olevan kliinisesti merkittäviä. Tutkija (tästä tulee tehdä sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen - e-CRF).
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka eivät ole sallittuja ja joita ei voida keskeyttää koko tutkimusjakson ajaksi.
  • Potilaat, jotka jo käyttävät muita tutkimuslääkkeitä/hoitoja tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin testattavalle materiaalille tai läheisille yhdisteille.
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai muita tekijöitä, jotka rajoittavat heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
  • Potilaat eivät ole käytettävissä kaikkiin tutkimuspäiviin ja tutkimuksiin pöytäkirjan mukaisesti tai eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta, menettelyä tai mahdollisia vaaroja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silibiliin (Legalon-SIL)
20 mg/kg silibiniiniä (Legalon SIL) satunnaistusohjelman mukaisesti annetaan päivittäin 2 tunnin infuusiona 14 päivän ajan.
Lääke: Silibiniini (Legalon-SIL)
20 mg/kg silibiniiniä (Legalon SIL), satunnaistusohjelman mukaisesti, annetaan päivittäin 2 tunnin infuusiona 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Legalon-SIL
  • SHS
Placebo Comparator: Suolaliuos
Plaseboa (suolaliuosta) annetaan satunnaistusohjelman mukaisesti päivittäin 2 tunnin infuusiona 14 päivän ajan.
Lääke: Suolaliuos
Plasebo
Muut nimet:
  • Plaseboa (suolaliuosta) annetaan satunnaistusohjelman mukaisesti päivittäin 2 tunnin infuusiona 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Elinsiirron jälkeisen Legalon SIL -hoidon vaikutuksen määrittäminen HCV-viruskuormaan 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma ja lymfosyyttien aktivaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Selvittää siirron jälkeisen Legalon SIL -hoidon vaikutus HCV-viruskuormaan ja lymfosyyttien aktivaatioon vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
1 vuosi hoidon aloittamisesta
Fibroosi
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Selvittää siirron jälkeisen Legalon SIL -hoidon vaikutus fibroosiin ja toimintatilaan.
1 vuosi hoidon aloittamisesta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elinsiirron jälkeisen Legalon SIL -hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen, mukaan lukien sen vaikutuksen arviointi immunomodulaattoreiden tasoihin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rottapharm

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfredo Di Leo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale - Bari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEG-SIL-LTX-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa