安定肝移植患者における C 型肝炎ウイルス再発に対する LEGALON SIL の効果 (LEG-SIL-LTX-02)

包含基準:

• 患者は、試験関連の手順を受ける前に、署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供する必要があります。
• 18 歳以上 70 歳以下の男性または女性。
• ペグインターフェロン/リバビリンによる治療（すなわち、いわゆる標準治療、SOC）に反応しない、肝移植後のHCV再発性慢性肝炎患者。
• -HCV再発を伴う安定した（1年以上）肝移植患者（陽性血清HCV-RNA、トランスアミナーゼの増加、HCV再発による移植片損傷の兆候、および/またはFibroscanで評価した肝線維症の存在によって示される）。
• -生化学的、臨床的、および/または組織学的に拒絶反応の疑いがない患者。
• 患者は、研究全体の要件を伝達し、参加し、遵守することができなければなりません。
• 出産の可能性のある女性患者は、避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊器具[IUD]、経皮避妊パッチ）の使用に同意し、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -活動的な肝細胞癌またはその他の新生物の患者（移植された集団の有病率が高いことを考慮して、皮膚癌を除く）。
• -アクティブな胆道異常のある患者。
• -研究に含める前の6か月に拒絶反応のエピソードがある患者。
• -アクティブなインターフェロン治療を受けている患者。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• -スクリーニング時に臨床的に重大な検査異常がある患者。
• -クレアチニンクリアランスが50ml未満の患者。
• -身体検査、バイタルサイン（140 mmHgを超える収縮期血圧、90 mmHgを超える拡張期血圧、および80 bpmを超える脈拍）およびECGに異常がある患者。治験責任医師 (これに関するメモは、電子症例報告フォーム - e-CRF に記入する必要があります)。
• -許可されておらず、研究期間全体で中止できない併用薬を服用している患者。
• -すでに他の治験薬/治療法を服用している、または過去3か月または5半減期（どちらか長い方）以内に臨床研究に参加した患者。
• -試験物質または関連化合物のいずれかに対する既知の過敏症のある患者。
• -薬物、アルコールまたは他の薬物乱用の病歴、または研究中に協力する能力を制限する他の要因を持つ患者。
• -プロトコルで予測されているすべてのテスト日と調査に参加できない患者、または研究の目的、手順、または考えられる危険性を理解できない患者。