Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek LEGALON SIL na recidivu viru hepatitidy C u stabilních pacientů po transplantaci jater (LEG-SIL-LTX-02)

4. března 2015 aktualizováno: Rottapharm

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti LEGALON SIL pro léčbu recidivy HCV u stabilních pacientů po transplantaci jater

Onemocnění jater související s virem hepatitidy C (HCV) je nejčastější indikací pro transplantaci jater (LT). LT však infekci neléčí a terapeutické strategie vedly k velmi omezené účinnosti a snášenlivosti u příjemců LT. Vzhledem ke svému postulovanému bezpečnostnímu profilu se Silibinin jeví jako ideální lék pro použití u pacientů s recidivou HCV po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění jater související s virem hepatitidy C (HCV) je i nadále nejčastější indikací pro transplantaci jater (LT) jak ve Spojených státech, tak v Evropě. LT však infekci neléčí a k reinfekci jaterního aloštěpu dochází všeobecně. Rekurentní HCV hepatitida má po LT často zrychlený průběh a do 1 roku po LT dochází k histologické recidivě přibližně u 50 % pacientů; U 15–30 % z nich se do 5 let rozvine cirhóza. V této souvislosti je zvláštním rysem rychlý průběh jaterní fibrózy. Terapeutické strategie zvládání primární příčiny poškození jater, tzn. Infekce HCV bez ohledu na aplikaci v pre-, peri- a/nebo post-LT období vedla k velmi omezené účinnosti a snášenlivosti u příjemců LT.

Vzhledem ke svému postulovanému bezpečnostnímu profilu se Silibinin jeví jako ideální lék pro použití u pacientů s recidivou HCV po transplantaci jater.

Nedávno bylo hlášeno, že silibinin, flavonolignan představující hlavní složku (60 %) silymarinu a navržený jako antihepatotoxická látka pro léčbu různých onemocnění jater, příznivě moduluje profibrogenní potenciál HSC, což představuje velmi atraktivní možnost v transplantované populaci. Kromě protizánětlivých vlastností je silibinin schopen inhibovat tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α). Jedná se o prozánětlivý cytokin s hlavní rolí jak u akutních, tak u chronických virových, bakteriálních a plísňových infekcí.

Primárním cílem je určit účinek potransplantační léčby přípravkem Legalon SIL na virovou nálož HCV 30 dní po začátku léčby.

44 stabilních pacientů po transplantaci jater s recidivou HCV bude randomizováno v poměru 3:1 k léčbě Legalon-SIL nebo Placebo. Randomizovaní pacienti budou léčeni po dobu 14 po sobě jdoucích dnů přípravkem Legalon-SIL nebo placebem. Pacienti, kteří odstoupí před koncem léčebného období, budou nahrazeni.

Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku za účelem sledování účinku léčby na jaterní fibrózu, funkční stav jater, aktivaci lymfocytů a virovou zátěž.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakýkoli postup související se studií.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 70.
  • Pacienti s HCV recidivující chronickou hepatitidou po transplantaci jater, nereagující na léčbu peginterferonem/ribavirinem (tj. tzv. standardní péče, SOC).
  • Stabilní (≥ 1 rok) pacienti po transplantaci jater s recidivou HCV (jak je indikováno pozitivní sérovou HCV-RNA, zvýšením transamináz, známkami poškození štěpu podle recidivy HCV a/nebo přítomností jaterní fibrózy, jak bylo hodnoceno pomocí Fibroscan).
  • Pacienti bez biochemického, klinického a/nebo histologického podezření na rejekci.
  • Pacienti musí být schopni komunikovat, účastnit se a dodržovat požadavky celé studie.
  • Pacientky ve fertilním věku se musí dohodnout na používání antikoncepční metody (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD], transdermální antikoncepční náplast) a při screeningu musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním hepatocelulárním karcinomem nebo jinou neoplazií (s výjimkou kožního karcinomu s ohledem na vysokou prevalenci v transplantované populaci).
  • Pacienti s aktivními anomáliemi žlučových cest.
  • Pacienti s epizodou odmítnutí během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Pacienti léčení aktivním interferonem.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s klinicky významnými laboratorními abnormalitami při screeningu.
  • Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml.
  • Pacienti s jakoukoli abnormalitou při fyzikálním vyšetření, vitálními znaky (systolický krevní tlak vsedě vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak vsedě vyšší než 90 mmHg a puls vyšší než 80 tepů/min) a EKG, pokud tyto abnormality nejsou klinicky významné. Vyšetřovatel (toto musí být uvedeno v elektronickém formuláři hlášení případu – e-CRF).
  • Pacienti užívající jakoukoli souběžnou medikaci, která není povolena a kterou nelze přerušit po celou dobu studie.
  • Pacienti, kteří již užívají jiné hodnocené léky/léčby nebo se zúčastnili klinické studie během předchozích 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kterýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek nebo jiných faktorů omezujících jejich schopnost spolupracovat během studie.
  • Pacienti, kteří nejsou k dispozici k účasti na všech testovacích dnech a vyšetřeních, jak předpokládá protokol, nebo nejsou schopni porozumět cíli, postupu nebo možným rizikům studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silibilin (Legalon-SIL)
20 mg/kg silibininu (Legalon SIL), podle randomizačního schématu, bude podáváno denně jako 2-hodinová infuze po dobu 14 dnů.
Lék: Silibinin (Legalon-SIL)
20 mg/kg silibininu (Legalon SIL), podle randomizačního schématu, bude podáváno denně jako 2-hodinová infuze po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Legalon-SIL
  • SHS
Komparátor placeba: Solný
Placebo (fyziologický roztok), podle randomizačního schématu, bude podáváno denně jako 2-hodinová infuze po dobu 14 dnů.
Lék: Solný
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo (fyziologický roztok), podle randomizačního schématu, bude podáváno denně jako 2hodinová infuze po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: 30 dní po začátku léčby
Stanovit účinek potransplantační léčby přípravkem Legalon SIL na virovou zátěž HCV 30 dní po začátku léčby.
30 dní po začátku léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž a aktivace lymfocytů
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Stanovit účinek potransplantační léčby přípravkem Legalon SIL na virovou zátěž HCV a aktivaci lymfocytů jeden rok po začátku léčby.
1 rok po zahájení léčby
Fibróza
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Stanovit účinek potransplantační léčby přípravkem Legalon SIL na fibrózu a funkční stav.
1 rok po zahájení léčby
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
Zjistit bezpečnost a snášenlivost potransplantační léčby přípravkem Legalon SIL, včetně vyhodnocení jeho vlivu na hladiny imunomodulátorů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rottapharm

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Di Leo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale - Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEG-SIL-LTX-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit