Efeito de LEGALON SIL na Recorrência do Vírus da Hepatite C em Pacientes Transplantados de Fígado Estável (LEG-SIL-LTX-02)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem fornecer consentimento informado assinado e datado antes de serem submetidos a qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Homens ou mulheres com idade ≥ 18 e ≤ 70.
• Pacientes com hepatite crônica recorrente por HCV após transplante hepático, que não respondem ao tratamento com peginterferon/ribavirina (ou seja, o chamado tratamento padrão, SOC).
• Pacientes transplantados hepáticos estáveis ​​(≥ 1 ano) com recorrência do VHC (conforme indicado por HCV-RNA sérico positivo, aumento das transaminases, sinais de dano do enxerto de acordo com a recorrência do VHC e/ou presença de fibrose hepática avaliada pelo Fibroscan).
• Pacientes sem suspeita bioquímica, clínica e/ou histológica de rejeição.
• Os pacientes devem ser capazes de se comunicar, participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo (contraceptivo oral, dispositivo intra-uterino [DIU], adesivo contraceptivo transdérmico) e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.

Critério de exclusão:

• Pacientes com carcinoma hepatocelular ativo ou outra neoplasia (excluindo carcinoma cutâneo em vista da alta prevalência na população transplantada).
• Pacientes com anomalias ativas do trato biliar.
• Pacientes com episódio de rejeição nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo.
• Pacientes em tratamento com interferon ativo.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• Pacientes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem.
• Pacientes com depuração de creatinina < 50 ml.
• Pacientes com qualquer anormalidade no exame físico, sinais vitais (pressão arterial sistólica sentado maior que 140 mmHg, pressão arterial diastólica sentado maior que 90 mmHg e pulso maior que 80 bpm) e ECG, a menos que essas anormalidades sejam consideradas clinicamente não significativas pelo Investigador (deve ser anotado no Formulário Eletrônico de Relato de Caso - e-CRF).
• Pacientes tomando qualquer medicação concomitante que não seja permitida e que não possa ser descontinuada durante todo o período do estudo.
• Pacientes que já estão tomando outros medicamentos/tratamentos em investigação ou participaram de um estudo clínico nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de teste ou compostos relacionados.
• Pacientes com histórico de abuso de drogas, álcool ou outras substâncias ou outros fatores que limitam sua capacidade de cooperar durante o estudo.
• Pacientes não disponíveis para comparecer a todos os dias de testes e investigações previstos no protocolo, ou incapazes de entender o objetivo, procedimento ou possíveis riscos do estudo.