안정적인 간이식 환자에서 LEGALON SIL이 C형 간염 바이러스 재발에 미치는 영향 (LEG-SIL-LTX-02)
안정적인 간 이식 환자의 HCV 재발 치료를 위한 LEGALON SIL의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
C형 간염 바이러스(HCV) 관련 간 질환은 미국과 유럽 모두에서 계속해서 간 이식(LT)에 대한 가장 일반적인 적응증입니다. 그러나 LT는 감염을 치료하지 않으며 간 동종이식편의 재감염이 보편적으로 발생합니다. 재발성 HCV 간염은 종종 LT 이후 가속화된 과정을 따르며 조직학적 재발은 LT 이후 1년 이내에 환자의 약 50%에서 발생합니다. 이들 중 15~30%는 5년 이내에 간경변증이 발생합니다. 이와 관련하여 간 섬유화의 급속한 진행으로 독특한 특징이 나타납니다. 간 손상의 주요 원인을 관리하기 위한 치료 전략, 즉 LT 이전, 말기 및/또는 이후 기간의 적용에 관계없이 HCV 감염은 LT 수용자에서 매우 제한된 효능 및 내약성을 초래했습니다.
가정된 안전성 프로필을 고려할 때 실리비닌은 간 이식 후 HCV 재발 환자 환경에서 사용하기에 이상적인 약물로 보입니다.
실리마린의 주성분(60%)을 대표하는 플라보노리그난(flavonolignan)인 실리비닌(Silibinin)은 다양한 간질환 치료를 위한 항간독성제로 최근 제안되어 HSC의 전 섬유화 잠재력을 유익하게 조절하는 것으로 보고되어 매우 매력적인 가능성을 나타냅니다. 이식 인구에서. 항염증 특성 외에도 실리비닌은 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)를 억제할 수 있습니다. 이것은 급성 및 만성 바이러스, 박테리아 및 진균 감염 모두에서 중요한 역할을 하는 전염증성 사이토카인입니다.
1차 목표는 치료 시작 30일 후 HCV 바이러스 부하에 대한 Legalon SIL의 이식 후 치료 효과를 결정하는 것입니다.
HCV 재발이 있는 44명의 안정적인 간 이식 환자가 3:1로 무작위 배정되어 Legalon-SIL 또는 위약을 받게 됩니다. 무작위 환자는 Legalon-SIL 또는 위약으로 연속 14일 동안 치료를 받습니다. 치료기간 종료 이전에 중도 탈락한 환자는 교체 대상이 됩니다.
환자는 간 섬유증, 간 기능 상태, 림프구 활성화 및 바이러스 부하에 대한 치료 효과를 모니터링하기 위해 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 임상시험 관련 절차를 진행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성.
- 간 이식 후 페그인터페론/리바비린(즉, 소위 표준 치료, SOC) 치료에 반응하지 않는 HCV 재발성 만성 간염 환자.
- 안정적인(≥ 1년) HCV 재발 간 이식 환자(양성 혈청 HCV-RNA, 트랜스아미나제 증가, HCV 재발에 따른 이식편 손상 징후 및/또는 Fibroscan에 의해 평가된 간 섬유증의 존재로 표시됨).
- 생화학적, 임상적 및/또는 조직학적 거부 반응이 의심되지 않는 환자.
- 환자는 전체 연구의 요구 사항을 전달하고 참여하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치[IUD], 경피 피임 패치) 사용에 동의해야 하며 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 간세포 암종 또는 기타 종양이 있는 환자(이식 인구에서 높은 유병률을 고려하여 피부 암종 제외).
- 활동성 담관 이상이 있는 환자.
- 연구 포함 전 6개월 동안 거부 에피소드가 있는 환자.
- 적극적인 인터페론 치료를 받고 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 환자.
- 크레아티닌 청소율 < 50 ml인 환자.
- 신체검사, 활력징후(앉아있는 수축기혈압 140mmHg 이상, 앉은 자세에서 이완기혈압 90mmHg 이상, 맥박 80bpm 이상) 및 심전도에서 이상이 있는 환자. 조사자(이에 대한 메모는 전자 증례 보고 양식(e-CRF)에 작성해야 함).
- 허용되지 않고 전체 연구 기간 동안 중단할 수 없는 병용 약물을 복용하는 환자.
- 이미 다른 연구 약물/치료를 받고 있거나 이전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상 연구에 참여한 환자.
- 시험 물질 또는 관련 화합물에 알려진 과민증이 있는 환자.
- 약물, 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력이 있거나 연구 기간 동안 협력 능력을 제한하는 기타 요인이 있는 환자.
- 프로토콜에 의해 예상되는 모든 테스트 날짜 및 조사에 참석할 수 없거나 연구의 목적, 절차 또는 가능한 위험을 이해할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실리빌린(Legalon-SIL)
20mg/kg 실리비닌(Legalon SIL)은 무작위 배정 일정에 따라 14일 동안 매일 2시간 주입으로 투여됩니다.
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20mg/kg 실리비닌(Legalon SIL)은 무작위 배정 일정에 따라 14일 동안 매일 2시간 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
위약(식염수)은 무작위 배정 일정에 따라 14일 동안 매일 2시간 주입으로 투여됩니다.
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하
기간: 치료 시작 후 30일
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치료 시작 30일 후 HCV 바이러스 부하에 대한 Legalon SIL의 이식 후 치료 효과를 확인합니다.
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치료 시작 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하 및 림프구 활성화
기간: 치료 시작 후 1년
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치료 시작 1년 후 HCV 바이러스 부하 및 림프구 활성화에 대한 Legalon SIL의 이식 후 치료 효과를 확인합니다.
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치료 시작 후 1년
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섬유증
기간: 치료 시작 후 1년
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섬유증 및 기능 상태에 대한 Legalon SIL의 이식 후 치료 효과를 확인합니다.
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치료 시작 후 1년
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안전
기간: 일년
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면역 조절제 수준에 대한 영향 평가를 포함하여 Legalon SIL로 이식 후 치료의 안전성과 내약성을 결정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alfredo Di Leo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale - Bari
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEG-SIL-LTX-02
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