Effekt af LEGALON SIL på tilbagefald af hepatitis C-virus hos stabile levertransplanterede patienter (LEG-SIL-LTX-02)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal give underskrevet og dateret informeret samtykke, før de gennemgår en forsøgsrelateret procedure.
• Hanner eller hunner i alderen ≥ 18 og ≤ 70.
• Patienter med HCV tilbagevendende kronisk hepatitis efter levertransplantation, som ikke reagerer på behandling med peginterferon/ribavirin (dvs. den såkaldte standardbehandling, SOC).
• Stabile (≥ 1 år) levertransplanterede patienter med HCV-tilbagefald (som indikeret ved positivt serum-HCV-RNA, stigning i transaminaser, tegn på transplantatskade i henhold til HCV-tilbagefald og/eller tilstedeværelse af leverfibrose vurderet af Fibroscan).
• Patienter uden biokemisk, klinisk og/eller histologisk mistanke om afstødning.
• Patienterne skal kunne kommunikere, deltage og overholde kravene i hele undersøgelsen.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være enige om at bruge en svangerskabsforebyggende metode (oral prævention, intrauterin enhed [IUD], transdermalt præventionsplaster) og skal have en negativ graviditetstest ved screeningen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med aktivt hepatocellulært karcinom eller anden neoplasi (eksklusive kutant karcinom i lyset af den høje prævalens i den transplanterede befolkning).
• Patienter med aktive galdevejsanomalier.
• Patienter med en afvisningsepisode i de 6 måneder forud for undersøgelsens inklusion.
• Patienter i aktiv interferonbehandling.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
• Patienter med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening.
• Patienter med kreatininclearance < 50 ml.
• Patienter med enhver abnormitet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn (siddende systolisk blodtryk større end 140 mmHg, siddende diastolisk blodtryk større end 90 mmHg og puls større end 80 bpm) og EKG, medmindre disse abnormiteter vurderes at være ikke klinisk signifikante af Efterforsker (notat herom skal laves på den elektroniske sagsrapport - e-CRF).
• Patienter, der samtidig tager medicin, som ikke er tilladt, og som ikke kan seponeres i hele undersøgelsesperioden.
• Patienter, der allerede tager andre forsøgslægemidler/behandlinger eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
• Patienter med kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller relaterede forbindelser.
• Patienter med en historie med stofmisbrug, alkohol eller andet stofmisbrug eller andre faktorer, der begrænser deres evne til at samarbejde under undersøgelsen.
• Patienter, der ikke er tilgængelige til at deltage i alle testdage og undersøgelser som forudset af protokollen, eller ude af stand til at forstå formålet, proceduren eller mulige farer ved undersøgelsen.