A LEGALON SIL hatása a hepatitis C vírus kiújulására stabil májtranszplantált betegeknél (LEG-SIL-LTX-02)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezését kell adniuk, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljáráson részt vennének.
• ≥ 18 és ≤ 70 éves férfiak vagy nők.
• HCV-fertőzésben szenvedő betegek, akik májtranszplantáció után visszatérő krónikus hepatitisben szenvednek, és nem reagálnak a peginterferon/ribavirin-kezelésre (azaz az úgynevezett standard ellátás, SOC).
• Stabil (≥ 1 éves) májtranszplantált betegek, akiknél HCV kiújult (amit a pozitív szérum HCV-RNS, a transzaminázok emelkedése, a graftkárosodás jelei a HCV kiújulása szerint és/vagy a Fibroscan által értékelt májfibrózis jelenléte jelez).
• Olyan betegek, akiknél nincs biokémiai, klinikai és/vagy szövettani gyanú a kilökődésre.
• A betegeknek képesnek kell lenniük a kommunikációra, a részvételre és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelésre.
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek meg kell állapodniuk a fogamzásgátló módszer használatáról (orális fogamzásgátló, intrauterin eszköz [IUD], transzdermális fogamzásgátló tapasz), és a szűréskor negatív terhességi tesztet kell teljesíteniük.

Kizárási kritériumok:

• Aktív hepatocelluláris karcinómában vagy más neopláziában szenvedő betegek (kivéve a bőrkarcinómát, tekintettel a transzplantált populációban előforduló magas prevalenciára).
• Aktív epeúti anomáliában szenvedő betegek.
• A vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapban kilökődési epizódban szenvedő betegek.
• Aktív interferon kezelésben részesülő betegek.
• Terhes vagy szoptató nőbetegek.
• A szűrés során klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek.
• 50 ml-nél kisebb kreatinin-clearance-ű betegek.
• A fizikális vizsgálat, életjelek (ülő szisztolés vérnyomás nagyobb, mint 140 Hgmm, ülő diasztolés vérnyomás több mint 90 Hgmm és pulzus 80 ütés/perc) és EKG-vizsgálat során, kivéve, ha ezek a rendellenességek klinikailag nem jelentősek a vizsgálat alapján. Nyomozó (erről fel kell tüntetni az elektronikus esetbejelentő űrlapot - e-CRF).
• Betegek, akik olyan egyidejűleg nem engedélyezett és nem hagyható gyógyszert szednek a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Olyan betegek, akik már szednek más vizsgálati gyógyszert/kezelést, vagy részt vettek klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• A vizsgált anyagokkal vagy rokon vegyületekkel szemben ismerten túlérzékeny betegek.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel, alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés volt, vagy olyan egyéb tényezők, amelyek korlátozzák együttműködési képességüket a vizsgálat során.
• A betegek nem vehetnek részt a protokollban előírt összes vizsgálati napon és vizsgálaton, vagy nem tudják megérteni a vizsgálat célját, eljárását vagy lehetséges veszélyeit.