Effet de LEGALON SIL sur la récidive du virus de l'hépatite C chez les patients transplantés hépatiques stables (LEG-SIL-LTX-02)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent fournir un consentement éclairé signé et daté avant de subir toute procédure liée à l'essai.
• Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
• Patients atteints d'hépatite chronique récurrente par le VHC après une transplantation hépatique, ne répondant pas au traitement par peginterféron/ribavirine (c'est-à-dire le soi-disant traitement standard, SOC).
• Patients transplantés hépatiques stables (≥ 1 an) présentant une récidive du VHC (indiquée par un ARN-VHC sérique positif, une augmentation des transaminases, des signes de lésions du greffon selon la récidive du VHC et/ou la présence d'une fibrose hépatique telle qu'évaluée par Fibroscan).
• Patients sans suspicion biochimique, clinique et/ou histologique de rejet.
• Les patients doivent être capables de communiquer, de participer et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
• Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive (contraceptif oral, dispositif intra-utérin [DIU], patch contraceptif transdermique) et doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire actif ou d'une autre néoplasie (à l'exclusion du carcinome cutané compte tenu de la prévalence élevée dans la population greffée).
• Patients présentant des anomalies actives des voies biliaires.
• Patients ayant eu un épisode de rejet dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
• Patients sous traitement actif par interféron.
• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Patients présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage.
• Patients avec clairance de la créatinine < 50 ml.
• Les patients présentant une anomalie à l'examen physique, aux signes vitaux (pression artérielle systolique en position assise supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique en position assise supérieure à 90 mmHg et pouls supérieur à 80 bpm) et à l'ECG, sauf si ces anomalies sont jugées non cliniquement significatives par le Enquêteur (une note à ce sujet doit être faite sur le formulaire électronique de rapport de cas - e-CRF).
• Patients prenant des médicaments concomitants qui ne sont pas autorisés et qui ne peuvent pas être interrompus pendant toute la durée de l'étude.
• Patients qui prennent déjà d'autres médicaments/traitements expérimentaux ou qui ont participé à une étude clinique au cours des 3 derniers mois ou 5 demi-vies (la plus longue des deux).
• Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou à des composés apparentés.
• Patients ayant des antécédents de toxicomanie, d'alcool ou d'autres substances ou d'autres facteurs limitant leur capacité à coopérer pendant l'étude.
• Patients non disponibles pour assister à toutes les journées de test et investigations prévues par le protocole, ou incapables de comprendre le but, la procédure ou les risques éventuels de l'étude.