Wirkung von LEGALON SIL auf das Wiederauftreten des Hepatitis-C-Virus bei Patienten mit stabiler Lebertransplantation (LEG-SIL-LTX-02)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vorlegen, bevor sie sich einem studienbezogenen Verfahren unterziehen.
• Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren.
• Patienten mit rezidivierender chronischer HCV-Hepatitis nach einer Lebertransplantation, die nicht auf eine Behandlung mit Peginterferon/Ribavirin ansprechen (d. h. dem sogenannten Behandlungsstandard, SOC).
• Stabile (≥ 1 Jahr) lebertransplantierte Patienten mit HCV-Rezidiv (wie angezeigt durch positive HCV-RNA im Serum, Anstieg der Transaminasen, Anzeichen einer Transplantatschädigung gemäß HCV-Rezidiv und/oder Vorhandensein von Leberfibrose, wie durch Fibroscan beurteilt).
• Patienten ohne biochemischen, klinischen und/oder histologischen Verdacht auf Abstoßung.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, zu kommunizieren, teilzunehmen und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar [IUP], transdermales Verhütungspflaster) zustimmen und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktivem hepatozellulärem Karzinom oder anderen Neoplasien (ausgenommen Hautkarzinome im Hinblick auf die hohe Prävalenz in der transplantierten Population).
• Patienten mit Anomalien der aktiven Gallenwege.
• Patienten mit einer Abstoßungsepisode in den 6 Monaten vor Studieneinschluss.
• Patienten unter aktiver Interferonbehandlung.
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien beim Screening.
• Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml.
• Patienten mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck im Sitzen über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck im Sitzen über 90 mmHg und Puls über 80 bpm) und im EKG, es sei denn, diese Anomalien werden vom Arzt als nicht klinisch signifikant beurteilt Prüfer (dieser muss auf dem elektronischen Fallberichtsformular - e-CRF vermerkt werden).
• Patienten, die Begleitmedikationen einnehmen, die nicht erlaubt sind und die nicht für den gesamten Studienzeitraum abgesetzt werden können.
• Patienten, die bereits andere Prüfpräparate/Behandlungen einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen.
• Patienten mit Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder anderen Faktoren, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit während der Studie einschränken.
• Patienten, die nicht an allen Testtagen und Untersuchungen teilnehmen können, wie im Protokoll vorgesehen, oder nicht in der Lage sind, das Ziel, das Verfahren oder mögliche Gefahren der Studie zu verstehen.