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纳曲酮和美金刚对饮酒行为的影响

2020年3月5日 更新者:Yale University

饮酒行为中的谷氨酸-阿片类药物相互作用

本研究的目的是评估研究药物纳曲酮和美金刚对饮酒行为的综合影响。

研究概览

详细说明

参与者将随机接受为期一周的纳曲酮/美金刚组合,然后参加实验室会议。 在此会议期间,参与者会先喝一杯酒,然后再选择在三小时内再喝多达 12 杯酒。 据推测,这些药物可以减少初次饮酒前后以及三小时饮酒期间的渴望和饮酒次数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Sac, Cmhc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21-55 岁
  • 能够阅读 6 年级或更高水平的英语并完成学习评估
  • 经常喝酒的人

排除标准:

  • 寻求酒精治疗的个人
  • 禁止使用研究药物的医疗条件
  • 经常使用其他物质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纳曲酮和美金刚
首先用纳曲酮和美金刚治疗
纳曲酮 50 毫克美金刚 20 毫克
其他名称:
  • 美金刚的品牌名称是 Namenda
  • 纳曲酮的商品名为 Revia
纳曲酮 50 毫克安慰剂
其他名称:
  • 纳曲酮的商品名为 Revia
安慰剂比较:纳曲酮和安慰剂
首先用纳曲酮和安慰剂治疗
纳曲酮 50 毫克美金刚 20 毫克
其他名称:
  • 美金刚的品牌名称是 Namenda
  • 纳曲酮的商品名为 Revia
纳曲酮 50 毫克安慰剂
其他名称:
  • 纳曲酮的商品名为 Revia

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验室课程(第 7 天)消耗的饮料数量
大体时间:第 7 天
服用研究药物后在实验室会议期间(第 7 天)消耗的饮料数量,范围为 0-12。
第 7 天
渴望 AUC:即兴饮酒阶段
大体时间:实验室会议期间灌注饮料后 50-230 分钟
基于酒精冲动问卷 (AUQ, Bohn et al., 1995) 的酒精渴望,这是对自我报告的酒精冲动的 8 项测量,已被证明与酒精依赖严重程度密切相关。 每个项目从 1(非常不同意)到 7(非常同意)打分,得分越高表示渴望程度越高。 多次评估,从灌注饮料后 50 分钟开始,直至灌注饮料后 230 分钟。 较高的渴望分数(范围从 0-56)由较大的对数转换 AUC 表示。
实验室会议期间灌注饮料后 50-230 分钟
在实验室会议上对酒精的刺激反应
大体时间:实验室会议期间灌注饮料后 50-230 分钟
Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993),测量酒精的刺激作用。 七个项目的范围从 0(根本没有)到极度(10),测量值越高表明刺激越大。 多次评估,从灌注饮料后 50 分钟开始,直至灌注饮料后 230 分钟。 较高的刺激分数(范围从 0-70)由较大的对数转换 AUC 表示。
实验室会议期间灌注饮料后 50-230 分钟
实验室会议对酒精的镇静反应
大体时间:实验室会议期间灌注饮料后 50-230 分钟

Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation subscale (BAES; Martin et al., 1993),测量酒精的镇静作用。 镇静子量表中包含的七个项目的范围从 1(根本没有)到极度(10),测量值越高表示镇静程度越高。 多次评估,从灌注饮料后 50 分钟开始,直至灌注饮料后 230 分钟。 曲线下面积用于计算 BAES 报告的最终分数。

作为单一的汇总指标,AUC 是根据在整个即兴饮酒过程中的多个时间点记录的分数计算 BAES 结果的。计算基于使用时间 50、90、110、150、170、210 和 230 的梯形方法. 根据分布,对每个 AUC 进行对数转换。 较高的 AUC 水平对应于较高的镇静水平。

实验室会议期间灌注饮料后 50-230 分钟
渴望 AUC:启动剂量阶段
大体时间:启动饮料后 0-50 分钟
基于酒精冲动问卷 (AUQ, Bohn et al., 1995) 的酒精渴望,这是对自我报告的酒精冲动的 8 项测量,已被证明与酒精依赖严重程度密切相关。 每个项目从 1(非常不同意)到 7(非常同意)打分,得分越高表示渴望程度越高。 基于酒精冲动问卷的酒精渴望是使用曲线下面积 (AUC) 计算的。 一个单一的总结测量,AUC 是根据在整个启动饮料过程中的许多时间点记录的分数计算 AUC 的结果。 计算基于梯形法,使用预冲饮料之前/之后的时间 -20、10、20、30、40、50 分钟。 根据分布,对每个 AUC 进行对数转换。 更高的 AUC 水平对应于更大的酒精冲动。
启动饮料后 0-50 分钟
对酒精的镇静反应:启动剂量阶段
大体时间:启动饮料后 0-50 分钟
Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation subscale,测量酒精的镇静作用,较高的测量值表明较高的镇静作用。 Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993),测量酒精的刺激作用。 七个项目的范围从 0(根本没有)到极度(10),测量值越高表明刺激越大。 子量表的总范围是 0-70,这些分数是对数转换的。
启动饮料后 0-50 分钟
对酒精的刺激反应:启动剂量阶段
大体时间:启动饮料后 0-50 分钟
Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation 子量表,测量酒精的刺激作用,较高的测量值表明较高的刺激。 Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993),测量酒精的刺激作用。 七个项目的范围从 0(根本没有)到极度(10),测量值越高表明刺激越大。 子量表的总范围是 0-70,这些分数是对数转换的。
启动饮料后 0-50 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月29日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月25日

首次发布 (估计)

2012年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月5日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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