Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние налтрексона и мемантина на употребление алкоголя

5 марта 2020 г. обновлено: Yale University

Взаимодействие глутамата и опиоидов при употреблении алкоголя

Целью данного исследования является оценка комбинированного воздействия исследуемых препаратов налтрексона и мемантина на алкогольное поведение.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут рандомизированы для получения комбинации налтрексона/мемантина в течение одной недели, а затем примут участие в лабораторном занятии. Во время этого сеанса участникам дается начальная порция алкоголя, после чего они могут выпить еще до 12 порций в течение трех часов. Предполагается, что эти лекарства уменьшают тягу и количество напитков, выпитых до и после первого приема алкоголя, а также в течение трехчасового периода употребления алкоголя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-55 лет
  • Способен читать по-английски на уровне 6-го класса или выше и пройти аттестацию
  • Регулярно употребляющий алкоголь

Критерий исключения:

  • Лица, обращающиеся за лечением от алкогольной зависимости
  • Медицинские состояния, которые противопоказали бы использование исследуемого препарата
  • Регулярное употребление других веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налтрексон и мемантин
Сначала лечение налтрексоном и мемантином
Налтрексон 50 мг Мемантин 20 мг
Другие имена:
  • Торговая марка мемантина - Namenda.
  • торговая марка налтрексона - Revia
Налтрексон 50 мг Плацебо
Другие имена:
  • торговая марка налтрексона - Revia
Плацебо Компаратор: Налтрексон и плацебо
Сначала лечение налтрексоном и плацебо
Налтрексон 50 мг Мемантин 20 мг
Другие имена:
  • Торговая марка мемантина - Namenda.
  • торговая марка налтрексона - Revia
Налтрексон 50 мг Плацебо
Другие имена:
  • торговая марка налтрексона - Revia

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество напитков, выпитых на лабораторном занятии (день 7)
Временное ограничение: День 7
Количество напитков, выпитых во время лабораторного занятия (день 7) после приема исследуемого препарата, в диапазоне от 0 до 12.
День 7
Craving AUC: Фаза употребления алкоголя Adlib
Временное ограничение: 50-230 минут после затравочного напитка во время лабораторного занятия
Тяга к алкоголю на основе Опросника алкогольного позыва (AUQ, Bohn et al., 1995), который представляет собой измерение из 8 пунктов самооценки алкогольного побуждения, которое, как было показано, тесно связано с тяжестью алкогольной зависимости. Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), причем более высокий балл указывает на более сильную тягу. Оценивали несколько раз, начиная с 50 минут после заливки и до 230 минут после заливки. Более высокие баллы тяги (в диапазоне от 0 до 56) указываются большей логарифмически преобразованной AUC.
50-230 минут после затравочного напитка во время лабораторного занятия
Реакция стимуляции на алкоголь на лабораторном занятии
Временное ограничение: 50-230 минут после затравочного напитка во время лабораторного занятия
Краткая двухфазная шкала эффектов алкоголя — подшкала стимуляции (BAES; Martin et al., 1993), измеряющая стимулирующие эффекты алкоголя. Семь пунктов в диапазоне от 0 (совсем нет) до крайнего (10) с более высокими показателями, указывающими на более высокую стимуляцию. Оценивали несколько раз, начиная с 50 минут после заливки и до 230 минут после заливки. Более высокие оценки стимуляции (в диапазоне от 0 до 70) указываются большей логарифмически преобразованной AUC.
50-230 минут после затравочного напитка во время лабораторного занятия
Седативный ответ на алкоголь во время лабораторного сеанса
Временное ограничение: 50-230 минут после затравочного напитка во время лабораторного занятия

Краткая двухфазная шкала эффектов алкоголя — подшкала седации (BAES; Martin et al., 1993), измеряющая седативный эффект алкоголя. Семь пунктов, включенных в подшкалу седации, варьируются от 1 (совсем нет) до крайне (10), причем более высокие значения указывают на более высокую седацию. Оценивали несколько раз, начиная с 50 минут после заливки и до 230 минут после заливки. Площадь под кривой использовалась для расчета окончательного балла по шкале BAES.

В качестве единого суммарного показателя AUC была рассчитана для исходов BAES на основе оценок, записанных в многочисленные моменты времени в течение всего сеанса употребления алкоголя adlib. Расчет был основан на методе трапеций с использованием времени 50, 90, 110, 150, 170, 210 и 230. . Основываясь на распределении, каждая AUC была логарифмически преобразована. Более высокие уровни AUC соответствуют более высоким уровням седации.

50-230 минут после затравочного напитка во время лабораторного занятия
Craving AUC: Фаза начальной дозы
Временное ограничение: 0-50 минут после затравочного напитка
Тяга к алкоголю на основе Опросника алкогольного позыва (AUQ, Bohn et al., 1995), который представляет собой измерение из 8 пунктов самооценки алкогольного побуждения, которое, как было показано, тесно связано с тяжестью алкогольной зависимости. Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), причем более высокий балл указывает на более сильную тягу. Тяга к алкоголю на основе опросника алкогольного побуждения рассчитывается с использованием площади под кривой (AUC). Единая сводная мера, AUC, была рассчитана для результатов AUQ на основе оценок, записанных в многочисленные моменты времени в течение сеанса предварительного питья. Расчет был основан на трапецеидальных методах с использованием времени -20, 10, 20, 30, 40, 50 минут до/после заливки напитка. Основываясь на распределении, каждая AUC была логарифмически преобразована. Более высокие уровни AUC соответствуют большему влечению к алкоголю.
0-50 минут после затравочного напитка
Седативный ответ на алкоголь: Фаза начальной дозы
Временное ограничение: 0-50 минут после заливки напитка
Краткая двухфазная шкала воздействия алкоголя — подшкала седативного эффекта, измеряющая седативное действие алкоголя, причем более высокие значения указывают на более высокий седативный эффект. Краткая двухфазная шкала эффектов алкоголя — подшкала стимуляции (BAES; Martin et al., 1993), измеряющая стимулирующие эффекты алкоголя. Семь пунктов в диапазоне от 0 (совсем нет) до крайнего (10) с более высокими показателями, указывающими на более высокую стимуляцию. Общий диапазон субшкалы составляет 0-70, эти баллы регистрируются преобразованными.
0-50 минут после заливки напитка
Стимуляционная реакция на алкоголь: Фаза начальной дозы
Временное ограничение: 0-50 минут после заливки напитка
Краткая двухфазная шкала воздействия алкоголя — подшкала стимуляции, измеряющая стимулирующие эффекты алкоголя, причем более высокие значения указывают на более высокую стимуляцию. Краткая двухфазная шкала эффектов алкоголя — подшкала стимуляции (BAES; Martin et al., 1993), измеряющая стимулирующие эффекты алкоголя. Семь пунктов в диапазоне от 0 (совсем нет) до крайнего (10) с более высокими показателями, указывающими на более высокую стимуляцию. Общий диапазон субшкалы составляет 0-70, эти баллы регистрируются преобразованными.
0-50 минут после заливки напитка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться