- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01519063
Влияние налтрексона и мемантина на употребление алкоголя
Взаимодействие глутамата и опиоидов при употреблении алкоголя
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Sac, Cmhc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-55 лет
- Способен читать по-английски на уровне 6-го класса или выше и пройти аттестацию
- Регулярно употребляющий алкоголь
Критерий исключения:
- Лица, обращающиеся за лечением от алкогольной зависимости
- Медицинские состояния, которые противопоказали бы использование исследуемого препарата
- Регулярное употребление других веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Налтрексон и мемантин
Сначала лечение налтрексоном и мемантином
|
Налтрексон 50 мг Мемантин 20 мг
Другие имена:
Налтрексон 50 мг Плацебо
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Налтрексон и плацебо
Сначала лечение налтрексоном и плацебо
|
Налтрексон 50 мг Мемантин 20 мг
Другие имена:
Налтрексон 50 мг Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество напитков, выпитых на лабораторном занятии (день 7)
Временное ограничение: День 7
|
Количество напитков, выпитых во время лабораторного занятия (день 7) после приема исследуемого препарата, в диапазоне от 0 до 12.
|
День 7
|
Craving AUC: Фаза употребления алкоголя Adlib
Временное ограничение: 50-230 минут после затравочного напитка во время лабораторного занятия
|
Тяга к алкоголю на основе Опросника алкогольного позыва (AUQ, Bohn et al., 1995), который представляет собой измерение из 8 пунктов самооценки алкогольного побуждения, которое, как было показано, тесно связано с тяжестью алкогольной зависимости.
Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), причем более высокий балл указывает на более сильную тягу.
Оценивали несколько раз, начиная с 50 минут после заливки и до 230 минут после заливки.
Более высокие баллы тяги (в диапазоне от 0 до 56) указываются большей логарифмически преобразованной AUC.
|
50-230 минут после затравочного напитка во время лабораторного занятия
|
Реакция стимуляции на алкоголь на лабораторном занятии
Временное ограничение: 50-230 минут после затравочного напитка во время лабораторного занятия
|
Краткая двухфазная шкала эффектов алкоголя — подшкала стимуляции (BAES; Martin et al., 1993), измеряющая стимулирующие эффекты алкоголя.
Семь пунктов в диапазоне от 0 (совсем нет) до крайнего (10) с более высокими показателями, указывающими на более высокую стимуляцию.
Оценивали несколько раз, начиная с 50 минут после заливки и до 230 минут после заливки.
Более высокие оценки стимуляции (в диапазоне от 0 до 70) указываются большей логарифмически преобразованной AUC.
|
50-230 минут после затравочного напитка во время лабораторного занятия
|
Седативный ответ на алкоголь во время лабораторного сеанса
Временное ограничение: 50-230 минут после затравочного напитка во время лабораторного занятия
|
Краткая двухфазная шкала эффектов алкоголя — подшкала седации (BAES; Martin et al., 1993), измеряющая седативный эффект алкоголя. Семь пунктов, включенных в подшкалу седации, варьируются от 1 (совсем нет) до крайне (10), причем более высокие значения указывают на более высокую седацию. Оценивали несколько раз, начиная с 50 минут после заливки и до 230 минут после заливки. Площадь под кривой использовалась для расчета окончательного балла по шкале BAES. В качестве единого суммарного показателя AUC была рассчитана для исходов BAES на основе оценок, записанных в многочисленные моменты времени в течение всего сеанса употребления алкоголя adlib. Расчет был основан на методе трапеций с использованием времени 50, 90, 110, 150, 170, 210 и 230. . Основываясь на распределении, каждая AUC была логарифмически преобразована. Более высокие уровни AUC соответствуют более высоким уровням седации. |
50-230 минут после затравочного напитка во время лабораторного занятия
|
Craving AUC: Фаза начальной дозы
Временное ограничение: 0-50 минут после затравочного напитка
|
Тяга к алкоголю на основе Опросника алкогольного позыва (AUQ, Bohn et al., 1995), который представляет собой измерение из 8 пунктов самооценки алкогольного побуждения, которое, как было показано, тесно связано с тяжестью алкогольной зависимости.
Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), причем более высокий балл указывает на более сильную тягу.
Тяга к алкоголю на основе опросника алкогольного побуждения рассчитывается с использованием площади под кривой (AUC).
Единая сводная мера, AUC, была рассчитана для результатов AUQ на основе оценок, записанных в многочисленные моменты времени в течение сеанса предварительного питья.
Расчет был основан на трапецеидальных методах с использованием времени -20, 10, 20, 30, 40, 50 минут до/после заливки напитка.
Основываясь на распределении, каждая AUC была логарифмически преобразована.
Более высокие уровни AUC соответствуют большему влечению к алкоголю.
|
0-50 минут после затравочного напитка
|
Седативный ответ на алкоголь: Фаза начальной дозы
Временное ограничение: 0-50 минут после заливки напитка
|
Краткая двухфазная шкала воздействия алкоголя — подшкала седативного эффекта, измеряющая седативное действие алкоголя, причем более высокие значения указывают на более высокий седативный эффект.
Краткая двухфазная шкала эффектов алкоголя — подшкала стимуляции (BAES; Martin et al., 1993), измеряющая стимулирующие эффекты алкоголя.
Семь пунктов в диапазоне от 0 (совсем нет) до крайнего (10) с более высокими показателями, указывающими на более высокую стимуляцию.
Общий диапазон субшкалы составляет 0-70, эти баллы регистрируются преобразованными.
|
0-50 минут после заливки напитка
|
Стимуляционная реакция на алкоголь: Фаза начальной дозы
Временное ограничение: 0-50 минут после заливки напитка
|
Краткая двухфазная шкала воздействия алкоголя — подшкала стимуляции, измеряющая стимулирующие эффекты алкоголя, причем более высокие значения указывают на более высокую стимуляцию.
Краткая двухфазная шкала эффектов алкоголя — подшкала стимуляции (BAES; Martin et al., 1993), измеряющая стимулирующие эффекты алкоголя.
Семь пунктов в диапазоне от 0 (совсем нет) до крайнего (10) с более высокими показателями, указывающими на более высокую стимуляцию.
Общий диапазон субшкалы составляет 0-70, эти баллы регистрируются преобразованными.
|
0-50 минут после заливки напитка
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Употребление алкоголя
- Алкогольное поведение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Налтрексон
- Мемантин
Другие идентификационные номера исследования
- 1005006779
- P50AA012870 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .