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Effetti del naltrexone e della memantina sui comportamenti di consumo di alcol

5 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Interazioni glutammato-oppioidi nei comportamenti di consumo di alcol

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti combinati dei farmaci in studio naltrexone e memantina sui comportamenti di consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una combinazione di naltrexone/memantina per un periodo di una settimana e quindi partecipare a una sessione di laboratorio. Durante questa sessione, ai partecipanti viene data una prima bevanda alcolica seguita dalla scelta di bere fino a 12 bevande in più nell'arco di tre ore. Si ipotizza che questi farmaci riducano il desiderio e il numero di bevande consumate prima e dopo l'esposizione alla prima assunzione di alcol e durante il periodo di tre ore in cui si beve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Sac, Cmhc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-55
  • In grado di leggere l'inglese a livello 6th grade o superiore e di completare le valutazioni di studio
  • Bevitore abituale di alcol

Criteri di esclusione:

  • Individui che cercano un trattamento per l'alcol
  • Condizioni mediche che controindicano l'uso del farmaco in studio
  • Uso regolare di altre sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone e memantina
Trattamento con Naltrexone e memantina prima
Droga: Naltrexone e memantina prima
Naltrexone 50 mg memantina 20 mg
Altri nomi:
  • il marchio di memantina è Namenda
  • Il marchio di naltrexone è Revia
Droga: Naltrexone e Placebo prima
Naltrexone 50 mg Placebo
Altri nomi:
  • Il marchio di naltrexone è Revia
Comparatore placebo: Naltrexone e Placebo
Trattamento con naltrexone e placebo prima
Droga: Naltrexone e memantina prima
Naltrexone 50 mg memantina 20 mg
Altri nomi:
  • il marchio di memantina è Namenda
  • Il marchio di naltrexone è Revia
Droga: Naltrexone e Placebo prima
Naltrexone 50 mg Placebo
Altri nomi:
  • Il marchio di naltrexone è Revia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bevande consumate durante la sessione di laboratorio (giorno 7)
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di bevande consumate durante la sessione di laboratorio (giorno 7) dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio, compreso tra 0 e 12.
Giorno 7
Craving AUC: fase di bevute Adlib
Lasso di tempo: 50-230 minuti dopo la bevanda di adescamento durante la sessione di laboratorio
Craving per l'alcol basato sull'Alcool Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), che è una misurazione in 8 item degli impulsi alcolici auto-riferiti che ha dimostrato di essere fortemente correlata alla gravità della dipendenza dall'alcol. Ogni item ha un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), con un punteggio più alto che indica un desiderio più alto. Valutato più volte, a partire da 50 minuti dopo l'innesco della bevanda fino a 230 minuti dopo l'innesco della bevanda. Punteggi di craving più alti (compresi tra 0 e 56) sono indicati da AUC trasformata in log più grande.
50-230 minuti dopo la bevanda di adescamento durante la sessione di laboratorio
Risposta alla stimolazione all'alcol durante la sessione di laboratorio
Lasso di tempo: 50-230 minuti dopo la bevanda di adescamento durante la sessione di laboratorio
Sottoscala Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation (BAES; Martin et al., 1993), che misura gli effetti di stimolazione dell'alcol. Sette elementi che vanno da 0 (per niente) a estremamente (10) con misurazioni più elevate che indicano una stimolazione più elevata. Valutato più volte, a partire da 50 minuti dopo l'innesco della bevanda fino a 230 minuti dopo l'innesco della bevanda. Punteggi di stimolazione più elevati (compresi tra 0 e 70) sono indicati da AUC trasformata in log più grande.
50-230 minuti dopo la bevanda di adescamento durante la sessione di laboratorio
Risposta alla sedazione all'alcol durante la sessione di laboratorio
Lasso di tempo: 50-230 minuti dopo la bevanda di adescamento durante la sessione di laboratorio

Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation subscale (BAES; Martin et al., 1993), che misura gli effetti sedativi dell'alcol. I sette elementi inclusi nella sottoscala della sedazione vanno da 1 (per niente) a estremamente (10) con misurazioni più alte che indicano una sedazione più elevata. Valutato più volte, a partire da 50 minuti dopo l'innesco della bevanda fino a 230 minuti dopo l'innesco della bevanda. Area Under the Curve è stata utilizzata per calcolare il punteggio finale riportato per il BAES.

Come singola misura riepilogativa, l'AUC è stata calcolata per i risultati BAES sulla base dei punteggi registrati in numerosi punti temporali durante la sessione di bevute adlib Il calcolo si è basato sui metodi trapezoidali utilizzando i tempi 50, 90, 110, 150, 170, 210 e 230 . In base alla distribuzione, ogni AUC è stata trasformata in log. Livelli di AUC più elevati corrispondono a livelli di sedazione maggiori.
50-230 minuti dopo la bevanda di adescamento durante la sessione di laboratorio
Craving AUC: Fase della dose iniziale
Lasso di tempo: 0-50 minuti dopo la bevanda di adescamento
Craving per l'alcol basato sull'Alcool Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), che è una misurazione in 8 item degli impulsi alcolici auto-riferiti che ha dimostrato di essere fortemente correlata alla gravità della dipendenza dall'alcol. Ogni item ha un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), con un punteggio più alto che indica un desiderio più alto. Il desiderio di alcol basato sul Questionario sull'Urgenza di Alcol viene calcolato utilizzando l'Area Sotto la Curva (AUC). Un'unica misura riassuntiva, l'AUC, è stata calcolata per i risultati AUQ sulla base dei punteggi registrati in numerosi punti temporali durante la sessione di priming drink. Il calcolo si è basato sui metodi trapezoidali utilizzando i tempi -20, 10, 20, 30, 40, 50 minuti prima/dopo l'innesco della bevanda. In base alla distribuzione, ogni AUC è stata trasformata in log. Livelli di AUC più elevati corrispondono a una maggiore voglia di alcol.
0-50 minuti dopo la bevanda di adescamento
Risposta alla sedazione all'alcol: fase di dosaggio iniziale
Lasso di tempo: 0-50 minuti dopo l'innesco della bevanda
Breve scala bifasica degli effetti dell'alcool-sottoscala della sedazione, che misura gli effetti sedativi dell'alcol con misurazioni più elevate che indicano una sedazione più elevata. Sottoscala Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation (BAES; Martin et al., 1993), che misura gli effetti di stimolazione dell'alcol. Sette elementi che vanno da 0 (per niente) a estremamente (10) con misurazioni più elevate che indicano una stimolazione più elevata. L'intervallo totale della sottoscala è 0-70, questi punteggi vengono registrati trasformati.
0-50 minuti dopo l'innesco della bevanda
Risposta alla stimolazione all'alcol: fase di dosaggio iniziale
Lasso di tempo: 0-50 minuti dopo l'innesco della bevanda
Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale, che misura gli effetti di stimolazione dell'alcol con misurazioni più elevate che indicano una stimolazione più elevata. Sottoscala Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation (BAES; Martin et al., 1993), che misura gli effetti di stimolazione dell'alcol. Sette elementi che vanno da 0 (per niente) a estremamente (10) con misurazioni più elevate che indicano una stimolazione più elevata. L'intervallo totale della sottoscala è 0-70, questi punteggi vengono registrati trasformati.
0-50 minuti dopo l'innesco della bevanda

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1005006779
  • P50AA012870 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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