- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01519063
Efectos de la naltrexona y la memantina en las conductas de consumo de alcohol
Interacciones de glutamato y opioides en los comportamientos de consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Sac, Cmhc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 21-55
- Capaz de leer inglés a nivel de sexto grado o superior y completar evaluaciones de estudio
- Bebedor habitual de alcohol
Criterio de exclusión:
- Individuos que buscan tratamiento por alcoholismo
- Condiciones médicas que contraindicarían el uso de la medicación del estudio
- Uso habitual de otras sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Naltrexona y memantina
Tratamiento con Naltrexona y memantina primero
|
Naltrexona 50 mg memantina 20 mg
Otros nombres:
Naltrexona 50 mg Placebo
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Naltrexona y Placebo
Tratamiento con naltrexona y placebo primero
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Naltrexona 50 mg memantina 20 mg
Otros nombres:
Naltrexona 50 mg Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de bebidas consumidas en la sesión de laboratorio (día 7)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de bebidas consumidas durante la sesión de laboratorio (Día 7) después de tomar la medicación del estudio, entre 0 y 12.
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Día 7
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Craving AUC: Fase de bebida Adlib
Periodo de tiempo: 50-230 minutos después de la bebida de cebado durante la sesión de laboratorio
|
Craving for alcohol basado en Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), que es una medida de 8 ítems de los impulsos de alcohol autoinformados que ha demostrado estar fuertemente relacionado con la gravedad de la dependencia del alcohol.
Cada elemento se califica de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo), y una puntuación más alta indica un mayor deseo.
Evaluado varias veces, desde 50 minutos después de preparar la bebida hasta 230 minutos después de preparar la bebida.
Los puntajes de ansia más altos (que van de 0 a 56) se indican mediante un AUC transformado logarítmicamente más grande.
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50-230 minutos después de la bebida de cebado durante la sesión de laboratorio
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Respuesta de estimulación al alcohol en la sesión de laboratorio
Periodo de tiempo: 50-230 minutos después de la bebida de cebado durante la sesión de laboratorio
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Breve escala bifásica de efectos del alcohol-Subescala de estimulación (BAES; Martin et al., 1993), que mide los efectos de estimulación del alcohol.
Siete ítems que van desde 0 (nada) hasta extremadamente (10) con mediciones más altas que indican una mayor estimulación.
Evaluado varias veces, desde 50 minutos después de preparar la bebida hasta 230 minutos después de preparar la bebida.
Las puntuaciones de estimulación más altas (que oscilan entre 0 y 70) se indican mediante un AUC mayor transformado logarítmicamente.
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50-230 minutos después de la bebida de cebado durante la sesión de laboratorio
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Respuesta de sedación al alcohol en la sesión de laboratorio
Periodo de tiempo: 50-230 minutos después de la bebida de cebado durante la sesión de laboratorio
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Escala breve bifásica de efectos del alcohol-Subescala de sedación (BAES; Martin et al., 1993), que mide los efectos de sedación del alcohol. Los siete ítems incluidos en la subescala de sedación varían de 1 (nada) a extremadamente (10) y las mediciones más altas indican una mayor sedación. Evaluado varias veces, desde 50 minutos después de preparar la bebida hasta 230 minutos después de preparar la bebida. El área bajo la curva se utilizó para calcular el puntaje final informado para el BAES. Como medida de resumen única, se calculó el AUC para los resultados de BAES en función de las puntuaciones registradas en numerosos puntos de tiempo a lo largo de la sesión de bebida adlib. El cálculo se basó en los métodos trapezoidales utilizando los tiempos 50, 90, 110, 150, 170, 210 y 230. . Según la distribución, cada AUC se transformó logarítmicamente. Los niveles más altos de AUC corresponden a niveles más altos de sedación. |
50-230 minutos después de la bebida de cebado durante la sesión de laboratorio
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Craving AUC: Fase de dosis de cebado
Periodo de tiempo: 0-50 minutos después de la bebida de cebado
|
Craving for alcohol basado en Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), que es una medida de 8 ítems de los impulsos de alcohol autoinformados que ha demostrado estar fuertemente relacionado con la gravedad de la dependencia del alcohol.
Cada elemento se califica de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo), y una puntuación más alta indica un mayor deseo.
El anhelo de alcohol basado en el Cuestionario de Urgencia de Alcohol se calcula usando el Área Bajo la Curva (AUC).
Una única medida de resumen, el AUC se calculó para los resultados de AUQ en función de las puntuaciones registradas en numerosos puntos de tiempo a lo largo de la sesión de bebida de cebado.
El cálculo se basó en los métodos trapezoidales usando tiempos -20, 10, 20, 30, 40, 50 minutos antes/después de cebar la bebida.
Según la distribución, cada AUC se transformó logarítmicamente.
Los niveles más altos de AUC corresponden a una mayor necesidad de alcohol.
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0-50 minutos después de la bebida de cebado
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Respuesta de sedación al alcohol: fase de dosis inicial
Periodo de tiempo: 0-50 minutos después de preparar la bebida
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Escala bifásica breve de efectos del alcohol: subescala de sedación, que mide los efectos de sedación del alcohol con mediciones más altas que indican una mayor sedación.
Breve escala bifásica de efectos del alcohol-Subescala de estimulación (BAES; Martin et al., 1993), que mide los efectos de estimulación del alcohol.
Siete ítems que van desde 0 (nada) hasta extremadamente (10) con mediciones más altas que indican una mayor estimulación.
El rango total de la subescala es 0-70, estas puntuaciones se registran transformadas.
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0-50 minutos después de preparar la bebida
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Respuesta de estimulación al alcohol: Fase de dosis de cebado
Periodo de tiempo: 0-50 minutos después de preparar la bebida
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Escala bifásica breve de efectos del alcohol: subescala de estimulación, que mide los efectos de estimulación del alcohol con mediciones más altas que indican una mayor estimulación.
Breve escala bifásica de efectos del alcohol-Subescala de estimulación (BAES; Martin et al., 1993), que mide los efectos de estimulación del alcohol.
Siete ítems que van desde 0 (nada) hasta extremadamente (10) con mediciones más altas que indican una mayor estimulación.
El rango total de la subescala es 0-70, estas puntuaciones se registran transformadas.
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0-50 minutos después de preparar la bebida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Consumo de alcohol
- Comportamiento de bebida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Naltrexona
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- 1005006779
- P50AA012870 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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