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Efectos de la naltrexona y la memantina en las conductas de consumo de alcohol

5 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University

Interacciones de glutamato y opioides en los comportamientos de consumo de alcohol

El propósito de este estudio es evaluar los efectos combinados de los medicamentos del estudio naltrexona y memantina sobre las conductas de consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar para recibir una combinación de naltrexona/memantina durante un período de una semana y luego participarán en una sesión de laboratorio. Durante esta sesión, a los participantes se les da un trago inicial de alcohol seguido de la opción de beber hasta 12 tragos más durante un período de tres horas. Se supone que estos medicamentos reducen las ansias y el número de tragos consumidos antes y después de la exposición al trago inicial de alcohol y durante el período de tres horas de consumo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Sac, Cmhc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 21-55
  • Capaz de leer inglés a nivel de sexto grado o superior y completar evaluaciones de estudio
  • Bebedor habitual de alcohol

Criterio de exclusión:

  • Individuos que buscan tratamiento por alcoholismo
  • Condiciones médicas que contraindicarían el uso de la medicación del estudio
  • Uso habitual de otras sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naltrexona y memantina
Tratamiento con Naltrexona y memantina primero
Naltrexona 50 mg memantina 20 mg
Otros nombres:
  • La marca de memantina es Namenda
  • El nombre comercial de la naltrexona es Revia.
Naltrexona 50 mg Placebo
Otros nombres:
  • El nombre comercial de la naltrexona es Revia.
Comparador de placebos: Naltrexona y Placebo
Tratamiento con naltrexona y placebo primero
Naltrexona 50 mg memantina 20 mg
Otros nombres:
  • La marca de memantina es Namenda
  • El nombre comercial de la naltrexona es Revia.
Naltrexona 50 mg Placebo
Otros nombres:
  • El nombre comercial de la naltrexona es Revia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bebidas consumidas en la sesión de laboratorio (día 7)
Periodo de tiempo: Día 7
Número de bebidas consumidas durante la sesión de laboratorio (Día 7) después de tomar la medicación del estudio, entre 0 y 12.
Día 7
Craving AUC: Fase de bebida Adlib
Periodo de tiempo: 50-230 minutos después de la bebida de cebado durante la sesión de laboratorio
Craving for alcohol basado en Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), que es una medida de 8 ítems de los impulsos de alcohol autoinformados que ha demostrado estar fuertemente relacionado con la gravedad de la dependencia del alcohol. Cada elemento se califica de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo), y una puntuación más alta indica un mayor deseo. Evaluado varias veces, desde 50 minutos después de preparar la bebida hasta 230 minutos después de preparar la bebida. Los puntajes de ansia más altos (que van de 0 a 56) se indican mediante un AUC transformado logarítmicamente más grande.
50-230 minutos después de la bebida de cebado durante la sesión de laboratorio
Respuesta de estimulación al alcohol en la sesión de laboratorio
Periodo de tiempo: 50-230 minutos después de la bebida de cebado durante la sesión de laboratorio
Breve escala bifásica de efectos del alcohol-Subescala de estimulación (BAES; Martin et al., 1993), que mide los efectos de estimulación del alcohol. Siete ítems que van desde 0 (nada) hasta extremadamente (10) con mediciones más altas que indican una mayor estimulación. Evaluado varias veces, desde 50 minutos después de preparar la bebida hasta 230 minutos después de preparar la bebida. Las puntuaciones de estimulación más altas (que oscilan entre 0 y 70) se indican mediante un AUC mayor transformado logarítmicamente.
50-230 minutos después de la bebida de cebado durante la sesión de laboratorio
Respuesta de sedación al alcohol en la sesión de laboratorio
Periodo de tiempo: 50-230 minutos después de la bebida de cebado durante la sesión de laboratorio

Escala breve bifásica de efectos del alcohol-Subescala de sedación (BAES; Martin et al., 1993), que mide los efectos de sedación del alcohol. Los siete ítems incluidos en la subescala de sedación varían de 1 (nada) a extremadamente (10) y las mediciones más altas indican una mayor sedación. Evaluado varias veces, desde 50 minutos después de preparar la bebida hasta 230 minutos después de preparar la bebida. El área bajo la curva se utilizó para calcular el puntaje final informado para el BAES.

Como medida de resumen única, se calculó el AUC para los resultados de BAES en función de las puntuaciones registradas en numerosos puntos de tiempo a lo largo de la sesión de bebida adlib. El cálculo se basó en los métodos trapezoidales utilizando los tiempos 50, 90, 110, 150, 170, 210 y 230. . Según la distribución, cada AUC se transformó logarítmicamente. Los niveles más altos de AUC corresponden a niveles más altos de sedación.

50-230 minutos después de la bebida de cebado durante la sesión de laboratorio
Craving AUC: Fase de dosis de cebado
Periodo de tiempo: 0-50 minutos después de la bebida de cebado
Craving for alcohol basado en Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), que es una medida de 8 ítems de los impulsos de alcohol autoinformados que ha demostrado estar fuertemente relacionado con la gravedad de la dependencia del alcohol. Cada elemento se califica de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo), y una puntuación más alta indica un mayor deseo. El anhelo de alcohol basado en el Cuestionario de Urgencia de Alcohol se calcula usando el Área Bajo la Curva (AUC). Una única medida de resumen, el AUC se calculó para los resultados de AUQ en función de las puntuaciones registradas en numerosos puntos de tiempo a lo largo de la sesión de bebida de cebado. El cálculo se basó en los métodos trapezoidales usando tiempos -20, 10, 20, 30, 40, 50 minutos antes/después de cebar la bebida. Según la distribución, cada AUC se transformó logarítmicamente. Los niveles más altos de AUC corresponden a una mayor necesidad de alcohol.
0-50 minutos después de la bebida de cebado
Respuesta de sedación al alcohol: fase de dosis inicial
Periodo de tiempo: 0-50 minutos después de preparar la bebida
Escala bifásica breve de efectos del alcohol: subescala de sedación, que mide los efectos de sedación del alcohol con mediciones más altas que indican una mayor sedación. Breve escala bifásica de efectos del alcohol-Subescala de estimulación (BAES; Martin et al., 1993), que mide los efectos de estimulación del alcohol. Siete ítems que van desde 0 (nada) hasta extremadamente (10) con mediciones más altas que indican una mayor estimulación. El rango total de la subescala es 0-70, estas puntuaciones se registran transformadas.
0-50 minutos después de preparar la bebida
Respuesta de estimulación al alcohol: Fase de dosis de cebado
Periodo de tiempo: 0-50 minutos después de preparar la bebida
Escala bifásica breve de efectos del alcohol: subescala de estimulación, que mide los efectos de estimulación del alcohol con mediciones más altas que indican una mayor estimulación. Breve escala bifásica de efectos del alcohol-Subescala de estimulación (BAES; Martin et al., 1993), que mide los efectos de estimulación del alcohol. Siete ítems que van desde 0 (nada) hasta extremadamente (10) con mediciones más altas que indican una mayor estimulación. El rango total de la subescala es 0-70, estas puntuaciones se registran transformadas.
0-50 minutos después de preparar la bebida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consumo de alcohol

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