Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Naltrexon und Memantin auf das Alkoholkonsumverhalten

5. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Glutamat-Opioid-Wechselwirkungen im Alkoholkonsumverhalten

Der Zweck dieser Studie ist es, die kombinierten Wirkungen der Studienmedikamente Naltrexon und Memantin auf das Alkoholkonsumverhalten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von einer Woche eine Kombination aus Naltrexon/Memantin und nehmen dann an einer Laborsitzung teil. Während dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer ein erstes alkoholisches Getränk, gefolgt von der Wahl, bis zu 12 weitere Getränke über einen Zeitraum von drei Stunden zu trinken. Es wird angenommen, dass diese Medikamente das Verlangen und die Anzahl der konsumierten Getränke vor und nach dem ersten Alkoholkonsum und während der dreistündigen Trinkperiode reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Sac, Cmhc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-55
  • In der Lage, Englisch ab der 6. Klasse oder höher zu lesen und Studienbewertungen abzuschließen
  • Regelmäßiger Alkoholtrinker

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Alkoholbehandlung suchen
  • Medizinische Bedingungen, die die Verwendung der Studienmedikation kontraindizieren würden
  • Regelmäßige Einnahme anderer Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon und Memantin
Erstbehandlung mit Naltrexon und Memantin
Arzneimittel: Naltrexon und Memantin zuerst
Naltrexon 50 mg Memantin 20 mg
Andere Namen:
  • Der Markenname von memantine ist Namenda
  • Der Markenname von Naltrexon ist Revia
Arzneimittel: Naltrexon und Placebo zuerst
Naltrexon 50 mg Placebo
Andere Namen:
  • Der Markenname von Naltrexon ist Revia
Placebo-Komparator: Naltrexon und Placebo
Behandlung mit Naltrexon und Placebo zuerst
Arzneimittel: Naltrexon und Memantin zuerst
Naltrexon 50 mg Memantin 20 mg
Andere Namen:
  • Der Markenname von memantine ist Namenda
  • Der Markenname von Naltrexon ist Revia
Arzneimittel: Naltrexon und Placebo zuerst
Naltrexon 50 mg Placebo
Andere Namen:
  • Der Markenname von Naltrexon ist Revia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während der Lab-Sitzung konsumierten Getränke (Tag 7)
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Getränke, die während der Laborsitzung (Tag 7) nach Einnahme der Studienmedikation konsumiert wurden, im Bereich von 0–12.
Tag 7
Verlangen nach AUC: Adlib-Trinkphase
Zeitfenster: 50-230 Minuten nach dem Vorbereitungsgetränk während der Laborsitzung
Verlangen nach Alkohol basierend auf dem Alcohol Dring Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), der eine 8-Punkte-Messung des selbstberichteten Alkoholdrangs ist, von dem gezeigt wurde, dass er stark mit dem Schweregrad der Alkoholabhängigkeit zusammenhängt. Jeder Punkt wird von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Verlangen anzeigt. Mehrere Male bewertet, beginnend 50 Minuten nach dem Vorbereiten des Getränks bis 230 Minuten nach dem Vorbereiten des Getränks. Höhere Craving-Scores (im Bereich von 0-56) werden durch größere log-transformierte AUC angezeigt.
50-230 Minuten nach dem Vorbereitungsgetränk während der Laborsitzung
Stimulationsreaktion auf Alkohol bei der Laborsitzung
Zeitfenster: 50-230 Minuten nach dem Vorbereitungsgetränk während der Laborsitzung
Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation Subscale (BAES; Martin et al., 1993), misst die Stimulationswirkung von Alkohol. Sieben Items reichen von 0 (überhaupt nicht) bis extrem (10), wobei höhere Messwerte eine stärkere Stimulation anzeigen. Mehrere Male bewertet, beginnend 50 Minuten nach dem Vorbereiten des Getränks bis 230 Minuten nach dem Vorbereiten des Getränks. Höhere Stimulationswerte (im Bereich von 0–70) werden durch größere logarithmisch transformierte AUC angezeigt.
50-230 Minuten nach dem Vorbereitungsgetränk während der Laborsitzung
Sedierungsreaktion auf Alkohol bei der Laborsitzung
Zeitfenster: 50-230 Minuten nach dem Vorbereitungsgetränk während der Laborsitzung

Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation Subscale (BAES; Martin et al., 1993), Messung der sedierenden Wirkung von Alkohol. Die sieben auf der Sedierungs-Subskala enthaltenen Items reichen von 1 (überhaupt nicht) bis extrem (10), wobei höhere Messwerte eine stärkere Sedierung anzeigen. Mehrere Male bewertet, beginnend 50 Minuten nach dem Vorbereiten des Getränks bis 230 Minuten nach dem Vorbereiten des Getränks. Die Fläche unter der Kurve wurde verwendet, um die endgültige Punktzahl zu berechnen, die für das BAES gemeldet wurde.

Als einzelnes zusammenfassendes Maß wurde die AUC für die BAES-Ergebnisse auf der Grundlage von Ergebnissen berechnet, die zu zahlreichen Zeitpunkten während der Adlib-Trinksitzung aufgezeichnet wurden. Die Berechnung basierte auf der Trapezmethode unter Verwendung der Zeiten 50, 90, 110, 150, 170, 210 und 230 . Basierend auf der Verteilung wurde jede AUC log-transformiert. Höhere AUC-Werte entsprechen höheren Sedierungswerten.
50-230 Minuten nach dem Vorbereitungsgetränk während der Laborsitzung
Craving AUC: Priming-Dosis-Phase
Zeitfenster: 0-50 Minuten nach dem Grundgetränk
Verlangen nach Alkohol basierend auf dem Alcohol Dring Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), der eine 8-Punkte-Messung des selbstberichteten Alkoholdrangs ist, von dem gezeigt wurde, dass er stark mit dem Schweregrad der Alkoholabhängigkeit zusammenhängt. Jeder Punkt wird von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Verlangen anzeigt. Das Verlangen nach Alkohol basierend auf dem Alcohol Dring Questionnaire wird anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet. Als einziges zusammenfassendes Maß wurde die AUC für die AUQ-Ergebnisse basierend auf den Ergebnissen berechnet, die zu zahlreichen Zeitpunkten während der Vorbereitungsgetränkesitzung aufgezeichnet wurden. Die Berechnung basierte auf den Trapezverfahren unter Verwendung von Zeiten –20, 10, 20, 30, 40, 50 Minuten vor/nach dem Grundgetränk. Basierend auf der Verteilung wurde jede AUC log-transformiert. Höhere AUC-Spiegel entsprechen einem größeren Alkoholdrang.
0-50 Minuten nach dem Grundgetränk
Sedierungsreaktion auf Alkohol: Grunddosisphase
Zeitfenster: 0-50 Minuten nach dem Grundieren des Getränks
Kurze zweiphasige Alkoholwirkungsskala – Sedierungs-Subskala, die die sedierenden Wirkungen von Alkohol misst, wobei höhere Messwerte eine stärkere Sedierung anzeigen. Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation Subscale (BAES; Martin et al., 1993), misst die Stimulationswirkung von Alkohol. Sieben Items reichen von 0 (überhaupt nicht) bis extrem (10), wobei höhere Messwerte eine stärkere Stimulation anzeigen. Der Gesamtbereich der Subskala beträgt 0-70, diese Werte werden transformiert protokolliert.
0-50 Minuten nach dem Grundieren des Getränks
Stimulationsreaktion auf Alkohol: Priming-Dosis-Phase
Zeitfenster: 0-50 Minuten nach dem Grundieren des Getränks
Kurze zweiphasige Alkoholwirkungsskala-Stimulations-Subskala, die die Stimulationswirkung von Alkohol misst, wobei höhere Messungen eine höhere Stimulation anzeigen. Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation Subscale (BAES; Martin et al., 1993), misst die Stimulationswirkung von Alkohol. Sieben Items reichen von 0 (überhaupt nicht) bis extrem (10), wobei höhere Messwerte eine stärkere Stimulation anzeigen. Der Gesamtbereich der Subskala beträgt 0-70, diese Werte werden transformiert protokolliert.
0-50 Minuten nach dem Grundieren des Getränks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1005006779
  • P50AA012870 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

Klinische Studien zur Naltrexon und Memantin zuerst

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren