- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01519063
Effets de la naltrexone et de la mémantine sur les comportements de consommation d'alcool
Interactions glutamate-opioïdes dans les comportements de consommation d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Sac, Cmhc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-55 ans
- Capable de lire l'anglais au niveau de la 6e année ou plus et de passer des évaluations d'études
- Buveur régulier d'alcool
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui recherchent un traitement contre l'alcoolisme
- Conditions médicales qui contre-indiqueraient l'utilisation des médicaments à l'étude
- Utilisation régulière d'autres substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Naltrexone et mémantine
Traitement par Naltrexone et mémantine en premier
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Naltrexone 50mg mémantine 20mg
Autres noms:
Naltrexone 50 mg Placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: Naltrexone et Placebo
Traitement par naltrexone et placebo en premier
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Naltrexone 50mg mémantine 20mg
Autres noms:
Naltrexone 50 mg Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de boissons consommées lors de la session de laboratoire (jour 7)
Délai: Jour 7
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Nombre de verres consommés pendant la séance de laboratoire (jour 7) après la prise des médicaments à l'étude, allant de 0 à 12.
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Jour 7
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Craving AUC : phase de consommation adlib
Délai: 50 à 230 minutes après la boisson d'amorçage pendant la séance de laboratoire
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Besoin d'alcool basé sur Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), qui est une mesure en 8 éléments des besoins d'alcool autodéclarés qui se sont avérés fortement liés à la gravité de la dépendance à l'alcool.
Chaque élément est noté de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord), un score plus élevé indiquant une envie plus élevée.
Évalué plusieurs fois, à partir de 50 minutes après l'amorçage de la boisson jusqu'à 230 minutes après l'amorçage de la boisson.
Des scores de soif plus élevés (allant de 0 à 56) sont indiqués par une plus grande ASC transformée en log.
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50 à 230 minutes après la boisson d'amorçage pendant la séance de laboratoire
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Réponse de stimulation à l'alcool lors d'une session de laboratoire
Délai: 50 à 230 minutes après la boisson d'amorçage pendant la séance de laboratoire
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Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993), mesurant les effets de stimulation de l'alcool.
Sept items allant de 0 (pas du tout) à extrêmement (10) avec des mesures plus élevées indiquant une stimulation plus élevée.
Évalué plusieurs fois, à partir de 50 minutes après l'amorçage de la boisson jusqu'à 230 minutes après l'amorçage de la boisson.
Des scores de stimulation plus élevés (allant de 0 à 70) sont indiqués par une plus grande ASC transformée en log.
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50 à 230 minutes après la boisson d'amorçage pendant la séance de laboratoire
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Réponse de sédation à l'alcool lors d'une session de laboratoire
Délai: 50 à 230 minutes après la boisson d'amorçage pendant la séance de laboratoire
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Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation subscale (BAES; Martin et al., 1993), mesurant les effets sédatifs de l'alcool. Les sept éléments inclus dans la sous-échelle de sédation vont de 1 (pas du tout) à extrêmement (10), les mesures les plus élevées indiquant une sédation plus élevée. Évalué plusieurs fois, à partir de 50 minutes après l'amorçage de la boisson jusqu'à 230 minutes après l'amorçage de la boisson. L'aire sous la courbe a été utilisée pour calculer le score final rapporté pour le BAES. En tant que mesure récapitulative unique, AUC, a été calculée pour les résultats BAES sur la base des scores enregistrés à de nombreux moments tout au long de la séance de consommation à volonté. Le calcul était basé sur les méthodes trapézoïdales en utilisant les temps 50, 90, 110, 150, 170, 210 et 230. . Sur la base de la distribution, chaque ASC a été transformée en log. Des niveaux d'ASC plus élevés correspondent à des niveaux de sédation plus élevés. |
50 à 230 minutes après la boisson d'amorçage pendant la séance de laboratoire
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Craving AUC : phase de dose d'amorçage
Délai: 0-50 minutes après la boisson d'amorçage
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Besoin d'alcool basé sur Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), qui est une mesure en 8 éléments des besoins d'alcool autodéclarés qui se sont avérés fortement liés à la gravité de la dépendance à l'alcool.
Chaque élément est noté de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord), un score plus élevé indiquant une envie plus élevée.
Le besoin d'alcool basé sur le questionnaire sur les envies d'alcool est calculé à l'aide de l'aire sous la courbe (AUC).
Une mesure récapitulative unique, l'ASC, a été calculée pour les résultats AUQ sur la base des scores enregistrés à de nombreux moments tout au long de la séance d'amorçage.
Le calcul était basé sur les méthodes trapézoïdales utilisant des temps -20, 10, 20, 30, 40, 50 minutes avant/après l'amorçage de la boisson.
Sur la base de la distribution, chaque ASC a été transformée en log.
Des niveaux d'ASC plus élevés correspondent à une plus grande envie d'alcool.
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0-50 minutes après la boisson d'amorçage
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Réponse de sédation à l'alcool : phase de dose d'amorçage
Délai: 0-50 minutes après l'amorçage de la boisson
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Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation subscale, mesurant les effets de sédation de l'alcool avec des mesures plus élevées indiquant une sédation plus élevée.
Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993), mesurant les effets de stimulation de l'alcool.
Sept items allant de 0 (pas du tout) à extrêmement (10) avec des mesures plus élevées indiquant une stimulation plus élevée.
La plage totale de la sous-échelle est de 0 à 70, ces scores sont enregistrés transformés.
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0-50 minutes après l'amorçage de la boisson
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Réponse de stimulation à l'alcool : phase de dose d'amorçage
Délai: 0-50 minutes après l'amorçage de la boisson
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Brève échelle biphasique des effets de l'alcool - Sous-échelle de stimulation, mesurant les effets de stimulation de l'alcool avec des mesures plus élevées indiquant une stimulation plus élevée.
Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993), mesurant les effets de stimulation de l'alcool.
Sept items allant de 0 (pas du tout) à extrêmement (10) avec des mesures plus élevées indiquant une stimulation plus élevée.
La plage totale de la sous-échelle est de 0 à 70, ces scores sont enregistrés transformés.
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0-50 minutes après l'amorçage de la boisson
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Boire de l'alcool
- Comportement de consommation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Naltrexone
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1005006779
- P50AA012870 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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