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Effets de la naltrexone et de la mémantine sur les comportements de consommation d'alcool

5 mars 2020 mis à jour par: Yale University

Interactions glutamate-opioïdes dans les comportements de consommation d'alcool

Le but de cette étude est d'évaluer les effets combinés des médicaments à l'étude naltrexone et mémantine sur les comportements de consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront randomisés pour recevoir une combinaison de naltrexone/mémantine sur une période d'une semaine, puis participeront à une séance de laboratoire. Au cours de cette session, les participants reçoivent un premier verre d'alcool suivi du choix de boire jusqu'à 12 verres supplémentaires sur une période de trois heures. On suppose que ces médicaments réduisent l'état de manque et le nombre de verres consommés avant et après l'exposition à la consommation initiale d'alcool et pendant la période de consommation de trois heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Sac, Cmhc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21-55 ans
  • Capable de lire l'anglais au niveau de la 6e année ou plus et de passer des évaluations d'études
  • Buveur régulier d'alcool

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui recherchent un traitement contre l'alcoolisme
  • Conditions médicales qui contre-indiqueraient l'utilisation des médicaments à l'étude
  • Utilisation régulière d'autres substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naltrexone et mémantine
Traitement par Naltrexone et mémantine en premier
Naltrexone 50mg mémantine 20mg
Autres noms:
  • le nom de marque de la mémantine est Namenda
  • le nom de marque de la naltrexone est Revia
Naltrexone 50 mg Placebo
Autres noms:
  • le nom de marque de la naltrexone est Revia
Comparateur placebo: Naltrexone et Placebo
Traitement par naltrexone et placebo en premier
Naltrexone 50mg mémantine 20mg
Autres noms:
  • le nom de marque de la mémantine est Namenda
  • le nom de marque de la naltrexone est Revia
Naltrexone 50 mg Placebo
Autres noms:
  • le nom de marque de la naltrexone est Revia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de boissons consommées lors de la session de laboratoire (jour 7)
Délai: Jour 7
Nombre de verres consommés pendant la séance de laboratoire (jour 7) après la prise des médicaments à l'étude, allant de 0 à 12.
Jour 7
Craving AUC : phase de consommation adlib
Délai: 50 à 230 minutes après la boisson d'amorçage pendant la séance de laboratoire
Besoin d'alcool basé sur Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), qui est une mesure en 8 éléments des besoins d'alcool autodéclarés qui se sont avérés fortement liés à la gravité de la dépendance à l'alcool. Chaque élément est noté de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord), un score plus élevé indiquant une envie plus élevée. Évalué plusieurs fois, à partir de 50 minutes après l'amorçage de la boisson jusqu'à 230 minutes après l'amorçage de la boisson. Des scores de soif plus élevés (allant de 0 à 56) sont indiqués par une plus grande ASC transformée en log.
50 à 230 minutes après la boisson d'amorçage pendant la séance de laboratoire
Réponse de stimulation à l'alcool lors d'une session de laboratoire
Délai: 50 à 230 minutes après la boisson d'amorçage pendant la séance de laboratoire
Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993), mesurant les effets de stimulation de l'alcool. Sept items allant de 0 (pas du tout) à extrêmement (10) avec des mesures plus élevées indiquant une stimulation plus élevée. Évalué plusieurs fois, à partir de 50 minutes après l'amorçage de la boisson jusqu'à 230 minutes après l'amorçage de la boisson. Des scores de stimulation plus élevés (allant de 0 à 70) sont indiqués par une plus grande ASC transformée en log.
50 à 230 minutes après la boisson d'amorçage pendant la séance de laboratoire
Réponse de sédation à l'alcool lors d'une session de laboratoire
Délai: 50 à 230 minutes après la boisson d'amorçage pendant la séance de laboratoire

Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation subscale (BAES; Martin et al., 1993), mesurant les effets sédatifs de l'alcool. Les sept éléments inclus dans la sous-échelle de sédation vont de 1 (pas du tout) à extrêmement (10), les mesures les plus élevées indiquant une sédation plus élevée. Évalué plusieurs fois, à partir de 50 minutes après l'amorçage de la boisson jusqu'à 230 minutes après l'amorçage de la boisson. L'aire sous la courbe a été utilisée pour calculer le score final rapporté pour le BAES.

En tant que mesure récapitulative unique, AUC, a été calculée pour les résultats BAES sur la base des scores enregistrés à de nombreux moments tout au long de la séance de consommation à volonté. Le calcul était basé sur les méthodes trapézoïdales en utilisant les temps 50, 90, 110, 150, 170, 210 et 230. . Sur la base de la distribution, chaque ASC a été transformée en log. Des niveaux d'ASC plus élevés correspondent à des niveaux de sédation plus élevés.

50 à 230 minutes après la boisson d'amorçage pendant la séance de laboratoire
Craving AUC : phase de dose d'amorçage
Délai: 0-50 minutes après la boisson d'amorçage
Besoin d'alcool basé sur Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), qui est une mesure en 8 éléments des besoins d'alcool autodéclarés qui se sont avérés fortement liés à la gravité de la dépendance à l'alcool. Chaque élément est noté de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord), un score plus élevé indiquant une envie plus élevée. Le besoin d'alcool basé sur le questionnaire sur les envies d'alcool est calculé à l'aide de l'aire sous la courbe (AUC). Une mesure récapitulative unique, l'ASC, a été calculée pour les résultats AUQ sur la base des scores enregistrés à de nombreux moments tout au long de la séance d'amorçage. Le calcul était basé sur les méthodes trapézoïdales utilisant des temps -20, 10, 20, 30, 40, 50 minutes avant/après l'amorçage de la boisson. Sur la base de la distribution, chaque ASC a été transformée en log. Des niveaux d'ASC plus élevés correspondent à une plus grande envie d'alcool.
0-50 minutes après la boisson d'amorçage
Réponse de sédation à l'alcool : phase de dose d'amorçage
Délai: 0-50 minutes après l'amorçage de la boisson
Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation subscale, mesurant les effets de sédation de l'alcool avec des mesures plus élevées indiquant une sédation plus élevée. Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993), mesurant les effets de stimulation de l'alcool. Sept items allant de 0 (pas du tout) à extrêmement (10) avec des mesures plus élevées indiquant une stimulation plus élevée. La plage totale de la sous-échelle est de 0 à 70, ces scores sont enregistrés transformés.
0-50 minutes après l'amorçage de la boisson
Réponse de stimulation à l'alcool : phase de dose d'amorçage
Délai: 0-50 minutes après l'amorçage de la boisson
Brève échelle biphasique des effets de l'alcool - Sous-échelle de stimulation, mesurant les effets de stimulation de l'alcool avec des mesures plus élevées indiquant une stimulation plus élevée. Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993), mesurant les effets de stimulation de l'alcool. Sept items allant de 0 (pas du tout) à extrêmement (10) avec des mesures plus élevées indiquant une stimulation plus élevée. La plage totale de la sous-échelle est de 0 à 70, ces scores sont enregistrés transformés.
0-50 minutes après l'amorçage de la boisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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