Wpływ naltreksonu i memantyny na zachowania związane z piciem alkoholu
5 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Interakcje glutaminianu i opioidów w zachowaniach związanych z piciem alkoholu
Celem tego badania jest ocena łącznego wpływu badanych leków naltreksonu i memantyny na zachowania związane z piciem alkoholu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kombinacji naltrekson/memantyna przez okres jednego tygodnia, a następnie wezmą udział w sesji laboratoryjnej.
Podczas tej sesji uczestnicy otrzymują pierwszy kieliszek alkoholu, a następnie mogą wypić do 12 kolejnych drinków w ciągu trzech godzin.
Przypuszcza się, że leki te zmniejszają głód i liczbę wypijanych napojów przed i po ekspozycji na pierwszy łyk alkoholu oraz podczas trzygodzinnego okresu picia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Sac, Cmhc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-55 lat
- Potrafi czytać po angielsku na poziomie 6 klasy lub wyższym i ukończyć oceny studiów
- Regularnie pijący alkohol
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zgłaszające się na terapię alkoholową
- Warunki medyczne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania badanego leku
- Regularne stosowanie innych substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naltrekson i memantyna
Najpierw leczenie naltreksonem i memantyną
|
Naltrekson 50mg memantyna 20mg
Inne nazwy:
Naltrekson 50 mg Placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Naltrekson i Placebo
Najpierw leczenie naltreksonem i placebo
|
Naltrekson 50mg memantyna 20mg
Inne nazwy:
Naltrekson 50 mg Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba napojów wypitych podczas sesji laboratoryjnej (dzień 7)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba napojów wypitych podczas sesji laboratoryjnej (dzień 7) po zażyciu badanego leku, w zakresie od 0 do 12.
|
Dzień 7
|
|
Pragnienie AUC: Adlib Faza picia
Ramy czasowe: 50-230 minut po napoju przygotowującym podczas sesji laboratoryjnej
|
Pragnienie alkoholu w oparciu o Kwestionariusz Zachęcenia do Alkoholu (AUQ, Bohn i in., 1995), który jest 8-punktowym pomiarem zgłaszanych przez samych siebie potrzeb związanych z alkoholem, które, jak wykazano, są silnie związane z nasileniem uzależnienia od alkoholu.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe pragnienie.
Wielokrotna ocena, począwszy od 50 minut po przygotowaniu napoju do 230 minut po przygotowaniu napoju.
Wyższe wyniki głodu (w zakresie od 0-56) są wskazywane przez większe AUC przekształcone logarytmicznie.
|
50-230 minut po napoju przygotowującym podczas sesji laboratoryjnej
|
|
Reakcja na stymulację na alkohol podczas sesji laboratoryjnej
Ramy czasowe: 50-230 minut po napoju przygotowującym podczas sesji laboratoryjnej
|
Krótka dwufazowa skala wpływu alkoholu – podskala stymulacji (BAES; Martin i in., 1993), mierząca stymulujący wpływ alkoholu.
Siedem pozycji w zakresie od 0 (wcale) do skrajnie (10), z wyższymi pomiarami wskazującymi na wyższą stymulację.
Wielokrotna ocena, począwszy od 50 minut po przygotowaniu napoju do 230 minut po przygotowaniu napoju.
Wyższe wyniki stymulacji (w zakresie od 0-70) są wskazywane przez większe AUC po przekształceniu logarytmicznym.
|
50-230 minut po napoju przygotowującym podczas sesji laboratoryjnej
|
|
Reakcja sedacji na alkohol podczas sesji laboratoryjnej
Ramy czasowe: 50-230 minut po napoju przygotowującym podczas sesji laboratoryjnej
|
Krótka dwufazowa skala wpływu alkoholu – podskala sedacji (BAES; Martin i in., 1993), mierząca uspokajające działanie alkoholu. Siedem pozycji zawartych w podskali sedacji mieści się w zakresie od 1 (wcale) do skrajnie (10), przy czym wyższe pomiary wskazują na wyższą sedację. Wielokrotna ocena, począwszy od 50 minut po przygotowaniu napoju do 230 minut po przygotowaniu napoju. Powierzchnia pod krzywą została wykorzystana do obliczenia ostatecznego wyniku zgłoszonego dla BAES. Jako pojedynczą miarę podsumowującą, AUC, obliczono dla wyników BAES na podstawie wyników zarejestrowanych w wielu punktach czasowych podczas sesji picia adlib. Obliczenia oparto na metodach trapezoidalnych z wykorzystaniem czasów 50, 90, 110, 150, 170, 210 i 230 . W oparciu o rozkład, każde AUC zostało przekształcone logarytmicznie. Wyższe poziomy AUC odpowiadają wyższym poziomom sedacji. |
50-230 minut po napoju przygotowującym podczas sesji laboratoryjnej
|
|
AUC głodu: Faza dawki pierwotnej
Ramy czasowe: 0-50 minut po przygotowaniu napoju
|
Pragnienie alkoholu w oparciu o Kwestionariusz Zachęcenia do Alkoholu (AUQ, Bohn i in., 1995), który jest 8-punktowym pomiarem zgłaszanych przez samych siebie potrzeb związanych z alkoholem, które, jak wykazano, są silnie związane z nasileniem uzależnienia od alkoholu.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe pragnienie.
Pragnienie alkoholu na podstawie Kwestionariusza Nagłości Alkoholowej oblicza się za pomocą pola pod krzywą (AUC).
Pojedyncza miara sumaryczna, AUC, została obliczona dla wyników AUQ na podstawie wyników zarejestrowanych w wielu punktach czasowych podczas sesji przygotowania napoju.
Obliczenia oparto na metodach trapezoidalnych, stosując czasy -20, 10, 20, 30, 40, 50 minut przed/po przygotowaniu napoju.
W oparciu o rozkład, każde AUC zostało przekształcone logarytmicznie.
Wyższe poziomy AUC odpowiadają większemu pragnieniu alkoholu.
|
0-50 minut po przygotowaniu napoju
|
|
Reakcja sedacji na alkohol: faza dawki wstępnej
Ramy czasowe: 0-50 minut po przygotowaniu napoju
|
Krótka dwufazowa skala wpływu alkoholu – podskala sedacji, mierząca uspokajające działanie alkoholu, przy czym wyższe pomiary wskazują na wyższą sedację.
Krótka dwufazowa skala wpływu alkoholu – podskala stymulacji (BAES; Martin i in., 1993), mierząca stymulujący wpływ alkoholu.
Siedem pozycji w zakresie od 0 (wcale) do skrajnie (10), z wyższymi pomiarami wskazującymi na wyższą stymulację.
Całkowity zakres podskali wynosi 0-70, te wyniki są rejestrowane jako przekształcone.
|
0-50 minut po przygotowaniu napoju
|
|
Reakcja na stymulację na alkohol: faza dawki wstępnej
Ramy czasowe: 0-50 minut po przygotowaniu napoju
|
Krótka dwufazowa skala efektów alkoholowych – podskala stymulacji, mierząca efekty stymulacji alkoholu, przy czym wyższe pomiary wskazują na wyższą stymulację.
Krótka dwufazowa skala wpływu alkoholu – podskala stymulacji (BAES; Martin i in., 1993), mierząca stymulujący wpływ alkoholu.
Siedem pozycji w zakresie od 0 (wcale) do skrajnie (10), z wyższymi pomiarami wskazującymi na wyższą stymulację.
Całkowity zakres podskali wynosi 0-70, te wyniki są rejestrowane jako przekształcone.
|
0-50 minut po przygotowaniu napoju
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Picie alkoholu
- Zachowanie związane z piciem
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Agentów dopaminy
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Naltrekson
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1005006779
- P50AA012870 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .