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Efeitos da naltrexona e da memantina nos comportamentos de consumo de álcool

5 de março de 2020 atualizado por: Yale University

Interações de glutamato-opioides em comportamentos de consumo de álcool

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos combinados dos medicamentos do estudo naltrexona e memantina sobre os comportamentos de consumo de álcool.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para receber uma combinação de naltrexona/memantina durante um período de uma semana e depois participar de uma sessão de laboratório. Durante esta sessão, os participantes recebem um gole inicial de álcool, seguido da opção de beber até mais 12 drinques em um período de três horas. Acredita-se que esses medicamentos reduzam o desejo e o número de bebidas consumidas antes e depois da exposição à bebida inicial de álcool e durante o período de três horas de bebida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Sac, Cmhc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-55
  • Capaz de ler inglês no nível da 6ª série ou superior e concluir as avaliações de estudo
  • Bebedor regular de álcool

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que procuram tratamento para álcool
  • Condições médicas que contra-indicariam o uso da medicação do estudo
  • Uso regular de outras substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naltrexona e memantina
Tratamento com naltrexona e memantina primeiro
Naltrexona 50mg memantina 20mg
Outros nomes:
  • o nome comercial da memantina é Namenda
  • o nome comercial da naltrexona é Revia
Naltrexona 50 mg Placebo
Outros nomes:
  • o nome comercial da naltrexona é Revia
Comparador de Placebo: Naltrexona e Placebo
Tratamento com naltrexona e placebo primeiro
Naltrexona 50mg memantina 20mg
Outros nomes:
  • o nome comercial da memantina é Namenda
  • o nome comercial da naltrexona é Revia
Naltrexona 50 mg Placebo
Outros nomes:
  • o nome comercial da naltrexona é Revia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebidas consumidas na sessão de laboratório (dia 7)
Prazo: Dia 7
Número de bebidas consumidas durante a sessão de laboratório (Dia 7) após tomar a medicação do estudo, variando de 0-12.
Dia 7
Craving AUC: fase de bebida adlib
Prazo: 50-230 minutos após a bebida de preparação durante a sessão de laboratório
Desejo de álcool com base no Questionário de Desejo de Álcool (AUQ, Bohn et al., 1995), que é uma medida de 8 itens de impulsos de álcool auto-relatados que demonstrou estar fortemente relacionado à gravidade da dependência de álcool. Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), com uma pontuação mais alta indicando maior fissura. Avaliado várias vezes, começando aos 50 minutos após a bebida priming até 230 minutos após a bebida priming. Pontuações de desejo mais altas (variando de 0-56) são indicadas por AUC transformada em logaritmo maior.
50-230 minutos após a bebida de preparação durante a sessão de laboratório
Resposta de estimulação ao álcool na sessão de laboratório
Prazo: 50-230 minutos após a bebida de preparação durante a sessão de laboratório
Escala Bifásica Breve de Efeitos do Álcool Subescala de estimulação (BAES; Martin et al., 1993), medindo os efeitos de estimulação do álcool. Sete itens variando de 0 (nada) a extremamente (10) com medidas mais altas indicando maior estimulação. Avaliado várias vezes, começando aos 50 minutos após a bebida priming até 230 minutos após a bebida priming. Pontuações de estimulação mais altas (variando de 0-70) são indicadas por AUC transformada em logaritmo maior.
50-230 minutos após a bebida de preparação durante a sessão de laboratório
Resposta de sedação ao álcool na sessão de laboratório
Prazo: 50-230 minutos após a bebida de preparação durante a sessão de laboratório

Escala Bifásica Breve de Efeitos do Álcool - Subescala de Sedação (BAES; Martin et al., 1993), medindo os efeitos sedativos do álcool. Os sete itens incluídos na subescala de sedação variam de 1 (nada) a extremamente (10), com medidas mais altas indicando sedação mais alta. Avaliado várias vezes, começando aos 50 minutos após a bebida priming até 230 minutos após a bebida priming. A área sob a curva foi usada para calcular a pontuação final relatada para o BAES.

Como uma única medida resumida, a AUC foi calculada para os resultados da BAES com base nas pontuações registradas em vários pontos de tempo ao longo da sessão de bebida adlib. . Com base na distribuição, cada AUC foi transformada em log. Níveis mais altos de AUC correspondem a níveis mais altos de sedação.

50-230 minutos após a bebida de preparação durante a sessão de laboratório
Desejo AUC: Fase de Dose Inicial
Prazo: 0-50 minutos após a bebida priming
Desejo de álcool com base no Questionário de Desejo de Álcool (AUQ, Bohn et al., 1995), que é uma medida de 8 itens de impulsos de álcool auto-relatados que demonstrou estar fortemente relacionado à gravidade da dependência de álcool. Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), com uma pontuação mais alta indicando maior fissura. O desejo por álcool com base no Questionário de Necessidade de Álcool é calculado usando a Área sob a Curva (AUC). Uma única medida resumida, a AUC, foi calculada para os resultados de AUQ com base nas pontuações registradas em vários pontos de tempo durante a sessão de preparação de bebida. O cálculo foi baseado nos métodos trapezoidais usando tempos -20, 10, 20, 30, 40, 50 minutos antes/depois da bebida priming. Com base na distribuição, cada AUC foi transformada em log. Níveis mais altos de AUC correspondem a um maior desejo de álcool.
0-50 minutos após a bebida priming
Resposta de Sedação ao Álcool: Fase de Dose Inicial
Prazo: 0-50 minutos após a preparação da bebida
Escala Bifásica Breve de Efeitos do Álcool - Subescala de sedação, medindo os efeitos sedativos do álcool com medições mais altas indicando sedação mais alta. Escala Bifásica Breve de Efeitos do Álcool Subescala de estimulação (BAES; Martin et al., 1993), medindo os efeitos de estimulação do álcool. Sete itens variando de 0 (nada) a extremamente (10) com medidas mais altas indicando maior estimulação. O intervalo total da subescala é de 0 a 70, essas pontuações são transformadas em log.
0-50 minutos após a preparação da bebida
Resposta de Estimulação ao Álcool: Fase de Dose Inicial
Prazo: 0-50 minutos após a preparação da bebida
Escala Bifásica Breve de Efeitos do Álcool - Subescala de estimulação, medindo os efeitos de estimulação do álcool com medições mais altas indicando estimulação mais alta. Escala Bifásica Breve de Efeitos do Álcool Subescala de estimulação (BAES; Martin et al., 1993), medindo os efeitos de estimulação do álcool. Sete itens variando de 0 (nada) a extremamente (10) com medidas mais altas indicando maior estimulação. O intervalo total da subescala é de 0 a 70, essas pontuações são transformadas em log.
0-50 minutos após a preparação da bebida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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