- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01519063
Efeitos da naltrexona e da memantina nos comportamentos de consumo de álcool
Interações de glutamato-opioides em comportamentos de consumo de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Sac, Cmhc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-55
- Capaz de ler inglês no nível da 6ª série ou superior e concluir as avaliações de estudo
- Bebedor regular de álcool
Critério de exclusão:
- Indivíduos que procuram tratamento para álcool
- Condições médicas que contra-indicariam o uso da medicação do estudo
- Uso regular de outras substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Naltrexona e memantina
Tratamento com naltrexona e memantina primeiro
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Naltrexona 50mg memantina 20mg
Outros nomes:
Naltrexona 50 mg Placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Naltrexona e Placebo
Tratamento com naltrexona e placebo primeiro
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Naltrexona 50mg memantina 20mg
Outros nomes:
Naltrexona 50 mg Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebidas consumidas na sessão de laboratório (dia 7)
Prazo: Dia 7
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Número de bebidas consumidas durante a sessão de laboratório (Dia 7) após tomar a medicação do estudo, variando de 0-12.
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Dia 7
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Craving AUC: fase de bebida adlib
Prazo: 50-230 minutos após a bebida de preparação durante a sessão de laboratório
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Desejo de álcool com base no Questionário de Desejo de Álcool (AUQ, Bohn et al., 1995), que é uma medida de 8 itens de impulsos de álcool auto-relatados que demonstrou estar fortemente relacionado à gravidade da dependência de álcool.
Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), com uma pontuação mais alta indicando maior fissura.
Avaliado várias vezes, começando aos 50 minutos após a bebida priming até 230 minutos após a bebida priming.
Pontuações de desejo mais altas (variando de 0-56) são indicadas por AUC transformada em logaritmo maior.
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50-230 minutos após a bebida de preparação durante a sessão de laboratório
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Resposta de estimulação ao álcool na sessão de laboratório
Prazo: 50-230 minutos após a bebida de preparação durante a sessão de laboratório
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Escala Bifásica Breve de Efeitos do Álcool Subescala de estimulação (BAES; Martin et al., 1993), medindo os efeitos de estimulação do álcool.
Sete itens variando de 0 (nada) a extremamente (10) com medidas mais altas indicando maior estimulação.
Avaliado várias vezes, começando aos 50 minutos após a bebida priming até 230 minutos após a bebida priming.
Pontuações de estimulação mais altas (variando de 0-70) são indicadas por AUC transformada em logaritmo maior.
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50-230 minutos após a bebida de preparação durante a sessão de laboratório
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Resposta de sedação ao álcool na sessão de laboratório
Prazo: 50-230 minutos após a bebida de preparação durante a sessão de laboratório
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Escala Bifásica Breve de Efeitos do Álcool - Subescala de Sedação (BAES; Martin et al., 1993), medindo os efeitos sedativos do álcool. Os sete itens incluídos na subescala de sedação variam de 1 (nada) a extremamente (10), com medidas mais altas indicando sedação mais alta. Avaliado várias vezes, começando aos 50 minutos após a bebida priming até 230 minutos após a bebida priming. A área sob a curva foi usada para calcular a pontuação final relatada para o BAES. Como uma única medida resumida, a AUC foi calculada para os resultados da BAES com base nas pontuações registradas em vários pontos de tempo ao longo da sessão de bebida adlib. . Com base na distribuição, cada AUC foi transformada em log. Níveis mais altos de AUC correspondem a níveis mais altos de sedação. |
50-230 minutos após a bebida de preparação durante a sessão de laboratório
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Desejo AUC: Fase de Dose Inicial
Prazo: 0-50 minutos após a bebida priming
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Desejo de álcool com base no Questionário de Desejo de Álcool (AUQ, Bohn et al., 1995), que é uma medida de 8 itens de impulsos de álcool auto-relatados que demonstrou estar fortemente relacionado à gravidade da dependência de álcool.
Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), com uma pontuação mais alta indicando maior fissura.
O desejo por álcool com base no Questionário de Necessidade de Álcool é calculado usando a Área sob a Curva (AUC).
Uma única medida resumida, a AUC, foi calculada para os resultados de AUQ com base nas pontuações registradas em vários pontos de tempo durante a sessão de preparação de bebida.
O cálculo foi baseado nos métodos trapezoidais usando tempos -20, 10, 20, 30, 40, 50 minutos antes/depois da bebida priming.
Com base na distribuição, cada AUC foi transformada em log.
Níveis mais altos de AUC correspondem a um maior desejo de álcool.
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0-50 minutos após a bebida priming
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Resposta de Sedação ao Álcool: Fase de Dose Inicial
Prazo: 0-50 minutos após a preparação da bebida
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Escala Bifásica Breve de Efeitos do Álcool - Subescala de sedação, medindo os efeitos sedativos do álcool com medições mais altas indicando sedação mais alta.
Escala Bifásica Breve de Efeitos do Álcool Subescala de estimulação (BAES; Martin et al., 1993), medindo os efeitos de estimulação do álcool.
Sete itens variando de 0 (nada) a extremamente (10) com medidas mais altas indicando maior estimulação.
O intervalo total da subescala é de 0 a 70, essas pontuações são transformadas em log.
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0-50 minutos após a preparação da bebida
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Resposta de Estimulação ao Álcool: Fase de Dose Inicial
Prazo: 0-50 minutos após a preparação da bebida
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Escala Bifásica Breve de Efeitos do Álcool - Subescala de estimulação, medindo os efeitos de estimulação do álcool com medições mais altas indicando estimulação mais alta.
Escala Bifásica Breve de Efeitos do Álcool Subescala de estimulação (BAES; Martin et al., 1993), medindo os efeitos de estimulação do álcool.
Sete itens variando de 0 (nada) a extremamente (10) com medidas mais altas indicando maior estimulação.
O intervalo total da subescala é de 0 a 70, essas pontuações são transformadas em log.
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0-50 minutos após a preparação da bebida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Beber álcool
- Comportamento de beber
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Naltrexona
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 1005006779
- P50AA012870 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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