Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naltrexon och memantin effekter på alkoholdrickande beteenden

5 mars 2020 uppdaterad av: Yale University

Glutamat-opioidinteraktioner i alkoholdrickande beteenden

Syftet med denna studie är att utvärdera de kombinerade effekterna av studiemedicinerna naltrexon och memantin på alkoholdrickande beteenden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras för att få en kombination av naltrexon/memantin under en veckas period och sedan delta i en laboratoriesession. Under denna session får deltagarna en första drink alkohol följt av valet att dricka upp till 12 drinkar till under en tretimmarsperiod. Dessa mediciner antas minska suget och antalet drinkar som konsumeras före och efter exponering för den första alkoholdrycken och under den tre timmar långa dricksperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Sac, Cmhc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 21-55
  • Kunna läsa engelska på årskurs 6 eller högre och genomföra studievärderingar
  • Regelbunden alkoholdrickare

Exklusions kriterier:

  • Individer som söker alkoholbehandling
  • Medicinska tillstånd som skulle kontraindicera användningen av studiemedicin
  • Regelbunden användning av andra ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naltrexon och memantin
Behandling med Naltrexon och memantin först
Läkemedel: Naltrexon och memantin först
Naltrexon 50mg memantin 20mg
Andra namn:
  • memantines varumärke är Namenda
  • naltrexons varumärke är Revia
Läkemedel: Naltrexon och placebo först
Naltrexon 50 mg Placebo
Andra namn:
  • naltrexons varumärke är Revia
Placebo-jämförare: Naltrexon och placebo
Behandling med naltrexon och placebo först
Läkemedel: Naltrexon och memantin först
Naltrexon 50mg memantin 20mg
Andra namn:
  • memantines varumärke är Namenda
  • naltrexons varumärke är Revia
Läkemedel: Naltrexon och placebo först
Naltrexon 50 mg Placebo
Andra namn:
  • naltrexons varumärke är Revia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal drycker som konsumeras vid labbsessionen (dag 7)
Tidsram: Dag 7
Antal drycker som konsumeras under labbsessionen (dag 7) efter att ha tagit studiemedicin, från 0-12.
Dag 7
Sugen på AUC: Adlib Drinking Phase
Tidsram: 50-230 minuter efter priming drinken under labbsessionen
Begär efter alkohol baserat på Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), som är ett 8-posts mått på självrapporterade alkoholbehov som har visat sig vara starkt relaterat till alkoholberoendes svårighetsgrad. Varje föremål får poäng från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med), med en högre poäng som indikerar högre sug. Bedöms flera gånger, med början 50 minuter efter priming drink till 230 minuter efter priming drink. Högre craving-poäng (från 0-56) indikeras av större log-transformerad AUC.
50-230 minuter efter priming drinken under labbsessionen
Stimuleringssvar på alkohol vid labbsession
Tidsram: 50-230 minuter efter priming drinken under labbsessionen
Kort bifasiska alkoholeffekter Skala-stimulering subscale (BAES; Martin et al., 1993), mäter stimulerande effekter av alkohol. Sju objekt som sträcker sig från 0 (inte alls) till extremt (10) med högre mätningar som indikerar högre stimulering. Bedöms flera gånger, med början 50 minuter efter priming drink till 230 minuter efter priming drink. Högre stimuleringspoäng (från 0-70) indikeras av större log-transformerad AUC.
50-230 minuter efter priming drinken under labbsessionen
Sedationsrespons på alkohol vid labbsession
Tidsram: 50-230 minuter efter priming drinken under labbsessionen

Kort bifasiska alkoholeffekter Skala-Sedation subscale (BAES; Martin et al., 1993), mäter sederande effekter av alkohol. De sju objekten som ingår på underskalan för sedering sträcker sig från 1 (inte alls) till extremt (10) med högre mätningar som indikerar högre sedering. Bedöms flera gånger, med början 50 minuter efter priming drink till 230 minuter efter priming drink. Area Under the Curve användes för att beräkna slutpoängen som rapporterades för BAES.

Som ett enda sammanfattande mått beräknades AUC för BAES-resultat baserat på poäng som registrerats vid flera tidpunkter under adlib-dricksessionen. Beräkningen baserades på de trapetsformade metoderna med tiderna 50, 90, 110, 150, 170, 210 och 230 . Baserat på fördelningen log-transformerades varje AUC. Högre AUC-nivåer motsvarar högre nivåer av sedering.
50-230 minuter efter priming drinken under labbsessionen
Sugen på AUC: Priming Dos Phase
Tidsram: 0-50 minuter efter priming drinken
Begär efter alkohol baserat på Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), som är ett 8-posts mått på självrapporterade alkoholbehov som har visat sig vara starkt relaterat till alkoholberoendes svårighetsgrad. Varje föremål får poäng från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med), med en högre poäng som indikerar högre sug. Alkoholsuget baserat på Alcohol Urge Questionnaire beräknas med Area Under the Curve (AUC). Ett enda sammanfattande mått, AUC, beräknades för AUQ-resultat baserat på poäng som registrerats vid ett flertal tidpunkter under primingdrinksessionen. Beräkningen baserades på de trapetsformade metoderna med tiderna -20, 10, 20, 30, 40, 50 minuter före/efter fyllning av dryck. Baserat på fördelningen log-transformerades varje AUC. Högre AUC-nivåer motsvarar större alkoholbehov.
0-50 minuter efter priming drinken
Sedationsrespons på alkohol: Förberedande dosfas
Tidsram: 0-50 minuter efter priming dryck
Kort bifasiska alkoholeffekter Scale-Sedation subscale, mäter sederande effekter av alkohol med högre mätningar som indikerar högre sedering. Kort bifasiska alkoholeffekter Skala-stimulering subscale (BAES; Martin et al., 1993), mäter stimulerande effekter av alkohol. Sju objekt som sträcker sig från 0 (inte alls) till extremt (10) med högre mätningar som indikerar högre stimulering. Subskalans totala intervall är 0-70, dessa poäng loggas transformerade.
0-50 minuter efter priming dryck
Stimuleringsrespons på alkohol: Priming Dos Phase
Tidsram: 0-50 minuter efter priming dryck
Kort bifasiska alkoholeffekter Skala-stimulering underskala, mäter stimulerande effekter av alkohol med högre mätningar som indikerar högre stimulering. Kort bifasiska alkoholeffekter Skala-stimulering subscale (BAES; Martin et al., 1993), mäter stimulerande effekter av alkohol. Sju objekt som sträcker sig från 0 (inte alls) till extremt (10) med högre mätningar som indikerar högre stimulering. Subskalans totala intervall är 0-70, dessa poäng loggas transformerade.
0-50 minuter efter priming dryck

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1005006779
  • P50AA012870 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera