Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon en Memantine effecten op alcoholgebruik

5 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University

Glutamaat-opioïde interacties bij alcoholgebruik

Het doel van deze studie is om de gecombineerde effecten van de studiemedicatie naltrexon en memantine op alcoholgebruik te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​combinatie van naltrexon/memantine gedurende een periode van een week te ontvangen en vervolgens deel te nemen aan een laboratoriumsessie. Tijdens deze sessie krijgen deelnemers een eerste slok alcohol, gevolgd door de keuze om nog 12 drankjes te drinken gedurende een periode van drie uur. Van deze medicijnen wordt verondersteld dat ze het hunkeren naar en het aantal geconsumeerde drankjes vóór en na blootstelling aan de eerste alcoholische drank en tijdens de drinkperiode van drie uur verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Sac, Cmhc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 21-55
  • In staat om Engels te lezen op niveau 6 of hoger en om studie-evaluaties af te ronden
  • Regelmatige alcoholdrinker

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die op zoek zijn naar alcoholbehandeling
  • Medische aandoeningen die het gebruik van studiemedicatie zouden contra-indiceren
  • Regelmatig gebruik van andere middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naltrexon en memantine
Eerst behandeling met Naltrexon en memantine
Geneesmiddel: Naltrexon en memantine eerst
Naltrexon 50 mg memantine 20 mg
Andere namen:
  • de merknaam van memantine is Namenda
  • de merknaam van naltrexon is Revia
Geneesmiddel: Naltrexon en Placebo eerst
Naltrexon 50 mg Placebo
Andere namen:
  • de merknaam van naltrexon is Revia
Placebo-vergelijker: Naltrexon en Placebo
Eerst behandeling met naltrexon en placebo
Geneesmiddel: Naltrexon en memantine eerst
Naltrexon 50 mg memantine 20 mg
Andere namen:
  • de merknaam van memantine is Namenda
  • de merknaam van naltrexon is Revia
Geneesmiddel: Naltrexon en Placebo eerst
Naltrexon 50 mg Placebo
Andere namen:
  • de merknaam van naltrexon is Revia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal drankjes geconsumeerd tijdens labsessie (dag 7)
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal drankjes geconsumeerd tijdens de labsessie (dag 7) na inname van studiemedicatie, variërend van 0-12.
Dag 7
Craving AUC: Adlib Drinkfase
Tijdsspanne: 50-230 minuten na het priming-drankje tijdens de labsessie
Verlangen naar alcohol op basis van Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), een meting van 8 items van zelfgerapporteerde alcoholdrang waarvan is aangetoond dat deze sterk gerelateerd is aan de ernst van alcoholafhankelijkheid. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), waarbij een hogere score wijst op meer verlangen. Meerdere keren beoordeeld, beginnend bij 50 minuten na priming-drank tot 230 minuten na priming-drank. Hogere hunkeringscores (variërend van 0-56) worden aangegeven door een grotere log-getransformeerde AUC.
50-230 minuten na het priming-drankje tijdens de labsessie
Stimulatiereactie op alcohol tijdens laboratoriumsessie
Tijdsspanne: 50-230 minuten na het priming-drankje tijdens de labsessie
Korte bifasische alcoholeffectenschaal-stimulatiesubschaal (BAES; Martin et al., 1993), die de stimulatie-effecten van alcohol meet. Zeven items variërend van 0 (helemaal niet) tot extreem (10) waarbij hogere metingen hogere stimulatie aangeven. Meerdere keren beoordeeld, beginnend bij 50 minuten na priming-drank tot 230 minuten na priming-drank. Hogere stimulatiescores (variërend van 0-70) worden aangegeven door een grotere log-getransformeerde AUC.
50-230 minuten na het priming-drankje tijdens de labsessie
Sedatiereactie op alcohol tijdens laboratoriumsessie
Tijdsspanne: 50-230 minuten na het priming-drankje tijdens de labsessie

Korte Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation subscale (BAES; Martin et al., 1993), die de sedatie-effecten van alcohol meet. De zeven items op de subschaal sedatie variëren van 1 (helemaal niet) tot extreem (10) waarbij hogere metingen hogere sedatie aangeven. Meerdere keren beoordeeld, beginnend bij 50 minuten na priming-drank tot 230 minuten na priming-drank. Area Under the Curve werd gebruikt om de uiteindelijke score te berekenen die voor de BAES werd gerapporteerd.

Als een enkele samenvattende maatstaf werd de AUC berekend voor BAES-uitkomsten op basis van scores geregistreerd op verschillende tijdstippen tijdens de adlib-drinksessie. De berekening was gebaseerd op de trapeziumvormige methoden met de tijden 50, 90, 110, 150, 170, 210 en 230 . Op basis van de distributie werd elke AUC log-getransformeerd. Hogere AUC-waarden komen overeen met grotere niveaus van sedatie.
50-230 minuten na het priming-drankje tijdens de labsessie
Craving AUC: priming-dosisfase
Tijdsspanne: 0-50 minuten na het priming drankje
Verlangen naar alcohol op basis van Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), een meting van 8 items van zelfgerapporteerde alcoholdrang waarvan is aangetoond dat deze sterk gerelateerd is aan de ernst van alcoholafhankelijkheid. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), waarbij een hogere score wijst op meer verlangen. Verlangen naar alcohol op basis van Alcohol Urge Questionnaire wordt berekend met behulp van Area Under the Curve (AUC). Een enkele samenvattende maatstaf, AUC, werd berekend voor AUQ-resultaten op basis van scores die op verschillende tijdstippen tijdens de priming-dranksessie werden geregistreerd. De berekening was gebaseerd op de trapeziummethode met tijden -20, 10, 20, 30, 40, 50 minuten voor/na het primen van de drank. Op basis van de distributie werd elke AUC log-getransformeerd. Hogere AUC-waarden komen overeen met een grotere drang naar alcohol.
0-50 minuten na het priming drankje
Sedatiereactie op alcohol: priming-dosisfase
Tijdsspanne: 0-50 minuten na priming drinken
Korte bifasische alcoholeffectenschaal-subschaal sedatie, die de sedatie-effecten van alcohol meet, waarbij hogere metingen een hogere sedatie aangeven. Korte bifasische alcoholeffectenschaal-stimulatiesubschaal (BAES; Martin et al., 1993), die de stimulatie-effecten van alcohol meet. Zeven items variërend van 0 (helemaal niet) tot extreem (10) waarbij hogere metingen hogere stimulatie aangeven. Het totale bereik van de subschaal is 0-70, deze scores worden gelogd getransformeerd.
0-50 minuten na priming drinken
Stimulatiereactie op alcohol: priming-dosisfase
Tijdsspanne: 0-50 minuten na priming drinken
Korte bifasische alcoholeffecten Schaal-stimulatiesubschaal, meet de stimulatie-effecten van alcohol waarbij hogere metingen hogere stimulatie aangeven. Korte bifasische alcoholeffectenschaal-stimulatiesubschaal (BAES; Martin et al., 1993), die de stimulatie-effecten van alcohol meet. Zeven items variërend van 0 (helemaal niet) tot extreem (10) waarbij hogere metingen hogere stimulatie aangeven. Het totale bereik van de subschaal is 0-70, deze scores worden gelogd getransformeerd.
0-50 minuten na priming drinken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1005006779
  • P50AA012870 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren