Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon og memantin virkninger på alkoholdrikkeadfærd

5. marts 2020 opdateret af: Yale University

Glutamat-opioid-interaktioner i alkoholdrikkeadfærd

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kombinerede virkninger af undersøgelsesmedicinerne naltrexon og memantin på alkoholdrikkeadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en kombination af naltrexon/memantin over en uges periode og derefter deltage i en laboratoriesession. I løbet af denne session får deltagerne en indledende drink alkohol efterfulgt af valget om at drikke op til 12 flere drinks over en tre-timers periode. Disse medikamenter antages at reducere trangen og antallet af drikkevarer, der indtages før og efter eksponering for den indledende alkoholdrik og i løbet af den tre timers drikkeperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Sac, Cmhc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-55
  • Kunne læse engelsk på 6. klassetrin eller højere og gennemføre studieevalueringer
  • Regelmæssig alkoholdrikker

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der søger alkoholbehandling
  • Medicinske tilstande, der ville kontraindicere brugen af ​​undersøgelsesmedicin
  • Regelmæssig brug af andre stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naltrexon og memantin
Behandling med Naltrexon og memantin først
Medicin: Naltrexon og memantin først
Naltrexon 50mg memantin 20mg
Andre navne:
  • memantines varemærke er Namenda
  • naltrexons varemærke er Revia
Medicin: Naltrexon og placebo først
Naltrexon 50 mg placebo
Andre navne:
  • naltrexons varemærke er Revia
Placebo komparator: Naltrexon og placebo
Behandling med naltrexon og placebo først
Medicin: Naltrexon og memantin først
Naltrexon 50mg memantin 20mg
Andre navne:
  • memantines varemærke er Namenda
  • naltrexons varemærke er Revia
Medicin: Naltrexon og placebo først
Naltrexon 50 mg placebo
Andre navne:
  • naltrexons varemærke er Revia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal drikkevarer indtaget ved laboratoriesession (dag 7)
Tidsramme: Dag 7
Antal drikkevarer indtaget under laboratoriesessionen (dag 7) efter indtagelse af undersøgelsesmedicin, varierende fra 0-12.
Dag 7
Craving AUC: Adlib Drikkefase
Tidsramme: 50-230 minutter efter priming drink under laboratorie session
Trang til alkohol baseret på Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), som er en 8-punkts måling af selvrapporterede alkoholtrang, der har vist sig at være stærkt relateret til alkoholafhængigheds sværhedsgrad. Hvert element scores fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), med en højere score, der indikerer højere trang. Vurderet flere gange, startende 50 minutter efter priming drink indtil 230 minutter efter priming drink. Højere trangscore (spænder fra 0-56) er angivet ved større log-transformeret AUC.
50-230 minutter efter priming drink under laboratorie session
Stimuleringsreaktion på alkohol ved laboratoriesession
Tidsramme: 50-230 minutter efter priming drink under laboratorie session
Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993), måling af stimuleringseffekter af alkohol. Syv elementer spænder fra 0 (slet ikke) til ekstremt (10) med højere målinger, der indikerer højere stimulering. Vurderet flere gange, startende 50 minutter efter priming drink indtil 230 minutter efter priming drink. Højere stimulationsscore (spænder fra 0-70) er angivet ved større log-transformeret AUC.
50-230 minutter efter priming drink under laboratorie session
Sedationsreaktion på alkohol ved laboratoriesession
Tidsramme: 50-230 minutter efter priming drink under laboratorie session

Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation subscale (BAES; Martin et al., 1993), måling af sedationseffekter af alkohol. De syv elementer, der er inkluderet på sedationsunderskalaen, går fra 1 (slet ikke) til ekstremt (10) med højere målinger, der indikerer højere sedation. Vurderet flere gange, startende 50 minutter efter priming drink indtil 230 minutter efter priming drink. Area Under the Curve blev brugt til at beregne den endelige score rapporteret for BAES.

Som et enkelt opsummerende mål blev AUC beregnet for BAES-resultater baseret på scores registreret på adskillige tidspunkter gennem adlib-drikkesessionen. Beregningen var baseret på de trapezformede metoder ved brug af tiderne 50, 90, 110, 150, 170, 210 og 230 . Baseret på fordelingen blev hver AUC log-transformeret. Højere AUC-niveauer svarer til højere niveauer af sedation.
50-230 minutter efter priming drink under laboratorie session
Trang til AUC: Startdosisfase
Tidsramme: 0-50 minutter efter priming drink
Trang til alkohol baseret på Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), som er en 8-punkts måling af selvrapporterede alkoholtrang, der har vist sig at være stærkt relateret til alkoholafhængigheds sværhedsgrad. Hvert element scores fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), med en højere score, der indikerer højere trang. Trang til alkohol baseret på Alcohol Urge Questionnaire beregnes ved hjælp af Area Under the Curve (AUC). Et enkelt opsummerende mål, AUC, blev beregnet for AUQ-resultater baseret på scores registreret på adskillige tidspunkter i løbet af priming drink-sessionen. Beregningen var baseret på de trapezformede metoder ved brug af tiderne -20, 10, 20, 30, 40, 50 minutter før/efter priming drink. Baseret på fordelingen blev hver AUC log-transformeret. Højere AUC-niveauer svarer til større alkoholtrang.
0-50 minutter efter priming drink
Sedationsrespons på alkohol: Priming dosisfase
Tidsramme: 0-50 minutter efter priming drink
Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation subscale, måling af sedationseffekter af alkohol med højere målinger, der indikerer højere sedation. Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993), måling af stimuleringseffekter af alkohol. Syv elementer spænder fra 0 (slet ikke) til ekstremt (10) med højere målinger, der indikerer højere stimulering. Underskalaens samlede område er 0-70, disse scores logges transformeret.
0-50 minutter efter priming drink
Stimuleringsrespons på alkohol: Priming dosisfase
Tidsramme: 0-50 minutter efter priming drink
Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale, måling af stimuleringseffekter af alkohol med højere målinger, der indikerer højere stimulation. Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993), måling af stimuleringseffekter af alkohol. Syv elementer spænder fra 0 (slet ikke) til ekstremt (10) med højere målinger, der indikerer højere stimulering. Underskalaens samlede område er 0-70, disse scores logges transformeret.
0-50 minutter efter priming drink

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1005006779
  • P50AA012870 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Naltrexon og memantin først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner