- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01519063
Naltrekson og memantineffekter på alkoholdrikkeatferd
Glutamat-opioid-interaksjoner i alkoholdrikkeatferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Sac, Cmhc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-55
- Kunne lese engelsk på 6. trinn eller høyere og gjennomføre studieevalueringer
- Vanlig alkoholdrikker
Ekskluderingskriterier:
- Personer som søker alkoholbehandling
- Medisinske tilstander som vil kontraindisere bruk av studiemedisin
- Regelmessig bruk av andre stoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Naltrekson og memantin
Behandling med Naltrekson og memantin først
|
Naltrekson 50mg memantin 20mg
Andre navn:
Naltrekson 50 mg Placebo
Andre navn:
|
Placebo komparator: Naltrekson og placebo
Behandling med naltrekson og placebo først
|
Naltrekson 50mg memantin 20mg
Andre navn:
Naltrekson 50 mg Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall drinker konsumert på laboratorieøkten (dag 7)
Tidsramme: Dag 7
|
Antall drikker konsumert under laboratorieøkten (dag 7) etter å ha tatt studiemedisin, varierende fra 0-12.
|
Dag 7
|
Craving AUC: Adlib Drikkefase
Tidsramme: 50-230 minutter etter priming drinken under laboratorieøkten
|
Sugen på alkohol basert på Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), som er en 8-punkts måling av selvrapporterte alkoholtrang som har vist seg å være sterkt relatert til alvorlighetsgraden av alkoholavhengighet.
Hvert element scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), med en høyere poengsum som indikerer høyere sug.
Vurdert flere ganger, med start 50 minutter etter priming drink til 230 minutter etter priming drink.
Høyere trangscore (som varierer fra 0-56) er indikert med større log-transformert AUC.
|
50-230 minutter etter priming drinken under laboratorieøkten
|
Stimuleringsrespons på alkohol på laboratorieøkten
Tidsramme: 50-230 minutter etter priming drinken under laboratorieøkten
|
Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993), som måler stimuleringseffekter av alkohol.
Syv elementer fra 0 (ikke i det hele tatt) til ekstremt (10) med høyere målinger som indikerer høyere stimulering.
Vurdert flere ganger, med start 50 minutter etter priming drink til 230 minutter etter priming drink.
Høyere stimuleringsscore (fra 0-70) indikeres av større log-transformert AUC.
|
50-230 minutter etter priming drinken under laboratorieøkten
|
Sedasjonsrespons på alkohol på laboratorieøkten
Tidsramme: 50-230 minutter etter priming drinken under laboratorieøkten
|
Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation subscale (BAES; Martin et al., 1993), som måler sedasjonseffekter av alkohol. De syv elementene som er inkludert på sedasjonsunderskalaen varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til ekstremt (10) med høyere målinger som indikerer høyere sedasjon. Vurdert flere ganger, med start 50 minutter etter priming drink til 230 minutter etter priming drink. Area Under the Curve ble brukt til å beregne den endelige poengsummen rapportert for BAES. Som et enkelt oppsummeringsmål ble AUC beregnet for BAES-utfall basert på skårer registrert på en rekke tidspunkter gjennom adlib-drikkeøkten. Beregningen var basert på de trapesformede metodene ved bruk av tidene 50, 90, 110, 150, 170, 210 og 230 . Basert på distribusjonen ble hver AUC log-transformert. Høyere AUC-nivåer tilsvarer høyere nivåer av sedasjon. |
50-230 minutter etter priming drinken under laboratorieøkten
|
Craving AUC: Priming Dose Phase
Tidsramme: 0-50 minutter etter priming drinken
|
Sugen på alkohol basert på Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), som er en 8-punkts måling av selvrapporterte alkoholtrang som har vist seg å være sterkt relatert til alvorlighetsgraden av alkoholavhengighet.
Hvert element scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), med en høyere poengsum som indikerer høyere sug.
Alkoholtrang basert på Alcohol Urge Questionnaire beregnes ved hjelp av Area Under the Curve (AUC).
Et enkelt oppsummeringsmål, AUC, ble beregnet for AUQ-utfall basert på skårer registrert på en rekke tidspunkter gjennom priming-drinkøkten.
Beregningen var basert på de trapesformede metodene ved bruk av tidene -20, 10, 20, 30, 40, 50 minutter før/etter priming drink.
Basert på distribusjonen ble hver AUC log-transformert.
Høyere AUC-nivåer tilsvarer større alkoholtrang.
|
0-50 minutter etter priming drinken
|
Sedasjonsrespons på alkohol: Grunndosefase
Tidsramme: 0-50 minutter etter priming drikke
|
Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation subscale, måler sedasjonseffekter av alkohol med høyere målinger som indikerer høyere sedasjon.
Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993), som måler stimuleringseffekter av alkohol.
Syv elementer fra 0 (ikke i det hele tatt) til ekstremt (10) med høyere målinger som indikerer høyere stimulering.
Totalområdet for underskalaen er 0-70, disse poengsummene logges transformert.
|
0-50 minutter etter priming drikke
|
Stimuleringsrespons på alkohol: Grunndosefase
Tidsramme: 0-50 minutter etter priming drikke
|
Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale, måler stimuleringseffekter av alkohol med høyere målinger som indikerer høyere stimulering.
Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993), som måler stimuleringseffekter av alkohol.
Syv elementer fra 0 (ikke i det hele tatt) til ekstremt (10) med høyere målinger som indikerer høyere stimulering.
Totalområdet for underskalaen er 0-70, disse poengsummene logges transformert.
|
0-50 minutter etter priming drikke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Alkoholdrikking
- Drikkeatferd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Naltrekson
- Memantine
Andre studie-ID-numre
- 1005006779
- P50AA012870 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .