Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltrekson og memantineffekter på alkoholdrikkeatferd

5. mars 2020 oppdatert av: Yale University

Glutamat-opioid-interaksjoner i alkoholdrikkeatferd

Hensikten med denne studien er å evaluere de kombinerte effektene av studiemedisinene naltrekson og memantin på alkoholdrikking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til å motta en kombinasjon av naltrekson/memantin over en ukes periode og deretter delta i en laboratorieøkt. I løpet av denne økten får deltakerne en innledende drink med alkohol etterfulgt av valget om å drikke opptil 12 flere drinker over en tretimers periode. Disse medisinene er antatt å redusere suget og antall drinker som konsumeres før og etter eksponering for den første alkoholdrikken og i løpet av tre timers drikkeperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Sac, Cmhc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-55
  • Kunne lese engelsk på 6. trinn eller høyere og gjennomføre studieevalueringer
  • Vanlig alkoholdrikker

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som søker alkoholbehandling
  • Medisinske tilstander som vil kontraindisere bruk av studiemedisin
  • Regelmessig bruk av andre stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrekson og memantin
Behandling med Naltrekson og memantin først
Naltrekson 50mg memantin 20mg
Andre navn:
  • memantines merkenavn er Namenda
  • naltrexons merkenavn er Revia
Naltrekson 50 mg Placebo
Andre navn:
  • naltrexons merkenavn er Revia
Placebo komparator: Naltrekson og placebo
Behandling med naltrekson og placebo først
Naltrekson 50mg memantin 20mg
Andre navn:
  • memantines merkenavn er Namenda
  • naltrexons merkenavn er Revia
Naltrekson 50 mg Placebo
Andre navn:
  • naltrexons merkenavn er Revia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall drinker konsumert på laboratorieøkten (dag 7)
Tidsramme: Dag 7
Antall drikker konsumert under laboratorieøkten (dag 7) etter å ha tatt studiemedisin, varierende fra 0-12.
Dag 7
Craving AUC: Adlib Drikkefase
Tidsramme: 50-230 minutter etter priming drinken under laboratorieøkten
Sugen på alkohol basert på Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), som er en 8-punkts måling av selvrapporterte alkoholtrang som har vist seg å være sterkt relatert til alvorlighetsgraden av alkoholavhengighet. Hvert element scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), med en høyere poengsum som indikerer høyere sug. Vurdert flere ganger, med start 50 minutter etter priming drink til 230 minutter etter priming drink. Høyere trangscore (som varierer fra 0-56) er indikert med større log-transformert AUC.
50-230 minutter etter priming drinken under laboratorieøkten
Stimuleringsrespons på alkohol på laboratorieøkten
Tidsramme: 50-230 minutter etter priming drinken under laboratorieøkten
Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993), som måler stimuleringseffekter av alkohol. Syv elementer fra 0 (ikke i det hele tatt) til ekstremt (10) med høyere målinger som indikerer høyere stimulering. Vurdert flere ganger, med start 50 minutter etter priming drink til 230 minutter etter priming drink. Høyere stimuleringsscore (fra 0-70) indikeres av større log-transformert AUC.
50-230 minutter etter priming drinken under laboratorieøkten
Sedasjonsrespons på alkohol på laboratorieøkten
Tidsramme: 50-230 minutter etter priming drinken under laboratorieøkten

Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation subscale (BAES; Martin et al., 1993), som måler sedasjonseffekter av alkohol. De syv elementene som er inkludert på sedasjonsunderskalaen varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til ekstremt (10) med høyere målinger som indikerer høyere sedasjon. Vurdert flere ganger, med start 50 minutter etter priming drink til 230 minutter etter priming drink. Area Under the Curve ble brukt til å beregne den endelige poengsummen rapportert for BAES.

Som et enkelt oppsummeringsmål ble AUC beregnet for BAES-utfall basert på skårer registrert på en rekke tidspunkter gjennom adlib-drikkeøkten. Beregningen var basert på de trapesformede metodene ved bruk av tidene 50, 90, 110, 150, 170, 210 og 230 . Basert på distribusjonen ble hver AUC log-transformert. Høyere AUC-nivåer tilsvarer høyere nivåer av sedasjon.

50-230 minutter etter priming drinken under laboratorieøkten
Craving AUC: Priming Dose Phase
Tidsramme: 0-50 minutter etter priming drinken
Sugen på alkohol basert på Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), som er en 8-punkts måling av selvrapporterte alkoholtrang som har vist seg å være sterkt relatert til alvorlighetsgraden av alkoholavhengighet. Hvert element scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), med en høyere poengsum som indikerer høyere sug. Alkoholtrang basert på Alcohol Urge Questionnaire beregnes ved hjelp av Area Under the Curve (AUC). Et enkelt oppsummeringsmål, AUC, ble beregnet for AUQ-utfall basert på skårer registrert på en rekke tidspunkter gjennom priming-drinkøkten. Beregningen var basert på de trapesformede metodene ved bruk av tidene -20, 10, 20, 30, 40, 50 minutter før/etter priming drink. Basert på distribusjonen ble hver AUC log-transformert. Høyere AUC-nivåer tilsvarer større alkoholtrang.
0-50 minutter etter priming drinken
Sedasjonsrespons på alkohol: Grunndosefase
Tidsramme: 0-50 minutter etter priming drikke
Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation subscale, måler sedasjonseffekter av alkohol med høyere målinger som indikerer høyere sedasjon. Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993), som måler stimuleringseffekter av alkohol. Syv elementer fra 0 (ikke i det hele tatt) til ekstremt (10) med høyere målinger som indikerer høyere stimulering. Totalområdet for underskalaen er 0-70, disse poengsummene logges transformert.
0-50 minutter etter priming drikke
Stimuleringsrespons på alkohol: Grunndosefase
Tidsramme: 0-50 minutter etter priming drikke
Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale, måler stimuleringseffekter av alkohol med høyere målinger som indikerer høyere stimulering. Kort Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation subscale (BAES; Martin et al., 1993), som måler stimuleringseffekter av alkohol. Syv elementer fra 0 (ikke i det hele tatt) til ekstremt (10) med høyere målinger som indikerer høyere stimulering. Totalområdet for underskalaen er 0-70, disse poengsummene logges transformert.
0-50 minutter etter priming drikke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere