Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naltrexon és a memantin hatása az alkoholfogyasztási magatartásra

2020. március 5. frissítette: Yale University

Glutamát-opioid kölcsönhatások az alkoholfogyasztási magatartásokban

A tanulmány célja a naltrexon és a memantin alkoholfogyasztási magatartásra gyakorolt ​​együttes hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy naltrexon/memantin kombinációt kapjanak egy hét alatt, majd részt vegyenek egy laboratóriumi ülésen. Ezen a foglalkozáson a résztvevők először kapnak egy alkoholos italt, majd választhatnak, hogy három óra alatt további 12 italt isznak. Ezek a gyógyszerek a feltételezések szerint csökkentik a sóvárgást és az elfogyasztott italok számát az első alkoholfogyasztás előtt és után, valamint a három órás ivási időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Sac, Cmhc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-55 éves korig
  • Képes angolul olvasni 6. osztályos vagy magasabb szinten, és képes a tanulmányi értékelések kitöltésére
  • Rendszeres alkoholfogyasztó

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholkezelést kérő személyek
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják a vizsgálati gyógyszer alkalmazását
  • Egyéb anyagok rendszeres használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naltrexon és memantin
Először naltrexonnal és memantinnal kell kezelni
Drog: Először a naltrexon és a memantin
Naltrexon 50 mg memantin 20 mg
Más nevek:
  • A memantine márkaneve Namenda
  • A naltrexon márkaneve Revia
Drog: Először a naltrexon és a placebo
Naltrexon 50 mg Placebo
Más nevek:
  • A naltrexon márkaneve Revia
Placebo Comparator: Naltrexon és Placebo
Először naltrexonnal és placebóval kell kezelni
Drog: Először a naltrexon és a memantin
Naltrexon 50 mg memantin 20 mg
Más nevek:
  • A memantine márkaneve Namenda
  • A naltrexon márkaneve Revia
Drog: Először a naltrexon és a placebo
Naltrexon 50 mg Placebo
Más nevek:
  • A naltrexon márkaneve Revia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi ülésen elfogyasztott italok száma (7. nap)
Időkeret: 7. nap
A vizsgálati gyógyszer bevétele után a laborülés során (7. nap) elfogyasztott italok száma 0-12 között mozog.
7. nap
Craving AUC: Adlib Drinking Phase
Időkeret: 50-230 perccel az alapozó ital után a labormunka során
Az alkohol utáni vágy az alkoholsürget-kérdőíven (AUQ, Bohn et al., 1995) alapul, amely egy 8 tételből álló mérési módszer az önbevallott alkoholfogyasztásra, amelyről kimutatták, hogy szorosan összefügg az alkoholfüggőség súlyosságával. Minden elemet 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) pontoznak, a magasabb pontszám pedig nagyobb vágyat jelez. Többszöri értékelés, az ital feltöltése után 50 perccel kezdődően, az ital feltöltése utáni 230 perccel kezdődően. A magasabb vágypontszámokat (0-56 között) a nagyobb log-transzformált AUC jelzi.
50-230 perccel az alapozó ital után a labormunka során
Stimulációs válasz az alkoholra a laboratóriumi ülésen
Időkeret: 50-230 perccel az alapozó ital után a labormunka során
Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation alskála (BAES; Martin et al., 1993), amely az alkohol stimuláló hatását méri. Hét tétel a 0-tól (egyáltalán nem) az extrém (10-ig) terjed, a magasabb mérési eredmények magasabb stimulációt jeleznek. Többszöri értékelés, az ital feltöltése után 50 perccel kezdődően, az ital feltöltése utáni 230 perccel kezdődően. A magasabb stimulációs pontszámokat (0-70 között) a nagyobb log-transzformált AUC jelzi.
50-230 perccel az alapozó ital után a labormunka során
Nyugtató válasz alkoholra a laboratóriumi ülésen
Időkeret: 50-230 perccel az alapozó ital után a labormunka során

Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation alskála (BAES; Martin et al., 1993), amely az alkohol szedatív hatását méri. A szedáció alskálán szereplő hét tétel 1-től (egyáltalán nem) a rendkívüliig (10) terjed, a magasabb mérési értékek magasabb szedációt jeleznek. Többszöri értékelés, az ital feltöltése után 50 perccel kezdődően, az ital feltöltése utáni 230 perccel kezdődően. A görbe alatti területet a BAES-re jelentett végső pontszám kiszámításához használtuk.

Egyetlen összefoglaló mértékként, az AUC-t számították ki a BAES kimenetelére az adlib ivás során számos időpontban rögzített pontszámok alapján. A számítás a trapéz módszeren alapult, 50, 90, 110, 150, 170, 210 és 230 időkkel. . Az eloszlás alapján minden AUC-t log-transzformáltunk. A magasabb AUC szintek nagyobb szedációszintnek felelnek meg.
50-230 perccel az alapozó ital után a labormunka során
Craving AUC: Kezdő adagolási fázis
Időkeret: 0-50 perccel az alapozó ital után
Az alkohol utáni vágy az alkoholsürget-kérdőíven (AUQ, Bohn et al., 1995) alapul, amely egy 8 tételből álló mérési módszer az önbevallott alkoholfogyasztásra, amelyről kimutatták, hogy szorosan összefügg az alkoholfüggőség súlyosságával. Minden elemet 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) pontoznak, a magasabb pontszám pedig nagyobb vágyat jelez. Az alkohol utáni sóvárgást az Alkoholsürget-kérdőív alapján a görbe alatti terület (AUC) alapján számítják ki. Egyetlen összefoglaló mérőszámot, az AUC-t számították ki az AUQ-eredményekre az italkészítés során számos időpontban rögzített pontszámok alapján. A számítás a trapéz módszeren alapult, -20, 10, 20, 30, 40, 50 perccel az ital alapozása előtt/után. Az eloszlás alapján minden AUC-t log-transzformáltunk. A magasabb AUC szint nagyobb alkoholszenvedélynek felel meg.
0-50 perccel az alapozó ital után
Szedációs válasz alkoholra: Kezdő adagolási fázis
Időkeret: 0-50 perccel az ital alapozása után
Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation alskála, amely az alkohol szedációs hatását méri, magasabb mérésekkel, amelyek magasabb szedációt jeleznek. Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation alskála (BAES; Martin et al., 1993), amely az alkohol stimuláló hatását méri. Hét tétel a 0-tól (egyáltalán nem) az extrém (10-ig) terjed, a magasabb mérési eredmények magasabb stimulációt jeleznek. Az alskála teljes tartománya 0-70, ezek a pontszámok naplózva transzformálva vannak.
0-50 perccel az ital alapozása után
Stimulációs válasz alkoholra: Kezdő adagolási fázis
Időkeret: 0-50 perccel az ital alapozása után
Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation alskála, amely az alkohol stimuláló hatását méri, magasabb mérésekkel, ami magasabb stimulációt jelez. Brief Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation alskála (BAES; Martin et al., 1993), amely az alkohol stimuláló hatását méri. Hét tétel a 0-tól (egyáltalán nem) az extrém (10-ig) terjed, a magasabb mérési eredmények magasabb stimulációt jeleznek. Az alskála teljes tartománya 0-70, ezek a pontszámok naplózva transzformálva vannak.
0-50 perccel az ital alapozása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1005006779
  • P50AA012870 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel