Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksonin ja memantiinin vaikutukset alkoholinkäyttökäyttäytymiseen

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Glutamaatti-opioidien vuorovaikutukset alkoholinkäyttökäyttäytymisessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeiden naltreksonin ja memantiinin yhteisvaikutuksia alkoholinkäyttökäyttäytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan saamaan naltreksoni/memantiinin yhdistelmää viikon ajan ja osallistumaan sitten laboratorioistuntoon. Tämän istunnon aikana osallistujille annetaan ensimmäinen alkoholijuoma, jonka jälkeen he voivat juoda enintään 12 juomaa lisää kolmen tunnin aikana. Näiden lääkkeiden oletetaan vähentävän himoa ja juomien määrää ennen ensimmäistä alkoholijuomaa ja sen jälkeen sekä kolmen tunnin juomajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Sac, Cmhc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 21-55
  • Pystyy lukemaan englantia 6. luokkatasolla tai sitä korkeammalla ja suorittaa opintojen arviointeja
  • Säännöllinen alkoholin juoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholihoitoon hakeutuvat henkilöt
  • Lääketieteelliset tilat, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeiden käyttöön
  • Muiden aineiden säännöllinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naltreksoni ja memantiini
Hoito naltreksonilla ja memantiinilla ensin
Lääke: Naltreksoni ja memantiini ensin
Naltreksoni 50 mg memantiini 20 mg
Muut nimet:
  • memantinen tuotenimi on Namenda
  • naltreksonin tuotenimi on Revia
Lääke: Naltreksoni ja plasebo ensin
Naltreksoni 50 mg lumelääke
Muut nimet:
  • naltreksonin tuotenimi on Revia
Placebo Comparator: Naltreksoni ja plasebo
Ensin naltreksoni ja lumelääke
Lääke: Naltreksoni ja memantiini ensin
Naltreksoni 50 mg memantiini 20 mg
Muut nimet:
  • memantinen tuotenimi on Namenda
  • naltreksonin tuotenimi on Revia
Lääke: Naltreksoni ja plasebo ensin
Naltreksoni 50 mg lumelääke
Muut nimet:
  • naltreksonin tuotenimi on Revia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorioistunnon aikana nautittujen juomien määrä (päivä 7)
Aikaikkuna: Päivä 7
Laboratorioistunnon aikana (päivä 7) nautittujen juomien määrä tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, vaihtelee välillä 0-12.
Päivä 7
Craving AUC: Adlib Drinking Phase
Aikaikkuna: 50-230 minuuttia pohjustusjuoman jälkeen laboratorioistunnon aikana
Alkoholinhimo perustuu Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), joka on 8 kohdan mittaus itse ilmoittamista alkoholihaluista, joiden on osoitettu olevan vahvasti yhteydessä alkoholiriippuvuuden vakavuuteen. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa himoa. Arvioitu useita kertoja alkaen 50 minuutista juoman valmistuksen jälkeen ja 230 minuuttiin juoman valmistuksen jälkeen. Korkeammat himopisteet (vaihtelevat 0-56) ilmaistaan ​​suuremmalla log-muunnetulla AUC:lla.
50-230 minuuttia pohjustusjuoman jälkeen laboratorioistunnon aikana
Stimulaatiovaste alkoholiin laboratorioistunnossa
Aikaikkuna: 50-230 minuuttia pohjustusjuoman jälkeen laboratorioistunnon aikana
Lyhyt Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation -alaasteikko (BAES; Martin et ai., 1993), mittaa alkoholin stimulaatiovaikutuksia. Seitsemän kohdetta, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) äärimmäiseen (10), korkeammat mittaukset osoittavat suurempaa stimulaatiota. Arvioitu useita kertoja alkaen 50 minuutista juoman valmistuksen jälkeen ja 230 minuuttiin juoman valmistuksen jälkeen. Korkeammat stimulaatiopisteet (vaihteluvälit 0-70) ilmaistaan ​​suuremmalla log-muunnetulla AUC:lla.
50-230 minuuttia pohjustusjuoman jälkeen laboratorioistunnon aikana
Rauhoittava vastaus alkoholiin laboratorioistunnossa
Aikaikkuna: 50-230 minuuttia pohjustusjuoman jälkeen laboratorioistunnon aikana

Lyhyt Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation -alaasteikko (BAES; Martin et ai., 1993), mittaa alkoholin rauhoittavia vaikutuksia. Sedaation ala-asteikon seitsemän kohdetta vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) erittäin (10) äärimmäiseen (10), ja korkeammat mittaukset osoittavat korkeampaa sedaatiota. Arvioitu useita kertoja alkaen 50 minuutista juoman valmistuksen jälkeen ja 230 minuuttiin juoman valmistuksen jälkeen. Käyrän alla olevaa aluetta käytettiin laskettaessa BAES:lle raportoitu lopullinen pistemäärä.

Yhtenä yhteenvetomittana, AUC, laskettiin BAES-tuloksille perustuen pisteisiin, jotka kirjattiin useilla aikapisteillä koko adlib-juomisen aikana. Laskelma perustui puolisuunnikkaan muotoisiin menetelmiin käyttäen aikoja 50, 90, 110, 150, 170, 210 ja 230. . Jakauman perusteella jokainen AUC muunnettiin logaritmillisesti. Korkeammat AUC-tasot vastaavat suurempaa sedaatiota.
50-230 minuuttia pohjustusjuoman jälkeen laboratorioistunnon aikana
Craving AUC: Priming Dose Phase
Aikaikkuna: 0-50 minuuttia pohjustusjuoman jälkeen
Alkoholinhimo perustuu Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, Bohn et al., 1995), joka on 8 kohdan mittaus itse ilmoittamista alkoholihaluista, joiden on osoitettu olevan vahvasti yhteydessä alkoholiriippuvuuden vakavuuteen. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa himoa. Alkoholinhimo perustuu Alcohol Urge Questionnaire -kyselyyn, joka lasketaan käyrän alla (AUC). Yksittäinen yhteenvetomitta, AUC, laskettiin AUQ-tuloksille perustuen pisteisiin, jotka on kirjattu useilla aikapisteillä koko juoma-istunnon aikana. Laskelma perustui puolisuunnikkaan muotoisiin menetelmiin käyttäen aikoja -20, 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia ennen/jälkeen pohjustusjuoman. Jakauman perusteella jokainen AUC muunnettiin logaritmillisesti. Korkeammat AUC-arvot vastaavat suurempaa alkoholin tarvetta.
0-50 minuuttia pohjustusjuoman jälkeen
Sedaatiovaste alkoholille: Alkuannosvaihe
Aikaikkuna: 0-50 minuuttia juoman valmistuksen jälkeen
Lyhyt Biphasic Alcohol Effects Scale-Sedation -alaasteikko, joka mittaa alkoholin sedaatiovaikutuksia korkeammilla mittauksilla, jotka osoittavat korkeampaa sedaatiota. Lyhyt Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation -alaasteikko (BAES; Martin et ai., 1993), mittaa alkoholin stimulaatiovaikutuksia. Seitsemän kohdetta, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) äärimmäiseen (10), korkeammat mittaukset osoittavat suurempaa stimulaatiota. Alaskaalan kokonaisalue on 0-70, nämä pisteet kirjataan muunnettuina.
0-50 minuuttia juoman valmistuksen jälkeen
Stimulaatiovaste alkoholille: Aloitusannosvaihe
Aikaikkuna: 0-50 minuuttia juoman valmistuksen jälkeen
Lyhyt Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation -aliasteikko, joka mittaa alkoholin stimulaatiovaikutuksia korkeammilla mittauksilla, jotka osoittavat korkeampaa stimulaatiota. Lyhyt Biphasic Alcohol Effects Scale-Stimulation -alaasteikko (BAES; Martin et ai., 1993), mittaa alkoholin stimulaatiovaikutuksia. Seitsemän kohdetta, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) äärimmäiseen (10), korkeammat mittaukset osoittavat suurempaa stimulaatiota. Alaskaalan kokonaisalue on 0-70, nämä pisteet kirjataan muunnettuina.
0-50 minuuttia juoman valmistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1005006779
  • P50AA012870 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa