颈椎前路融合手术后早期物理治疗干预与常规护理的结果比较 (ACF)

研究招募 研究助理将招募参与者，获得知情同意，并将参与者随机分配到两组。 因此，研究助理不会对小组分配视而不见。 主要研究者 (PI) 将执行所有临床测试，并且对组分配不知情，因此不会执行 PT 干预。 三名获得许可的 PT 将接受常规护理和早期 PT 干预方面的培训。 研究助理将通知分配给每个研究参与者的 PT，并提供治疗材料。

临床检查 所有参与者都将接受颈椎神经系统检查，包括轻触感觉测试、肌肉测试、深腱反射测试和上肢神经张力测试，以确定神经系统缺陷。 这些临床测试将在术前以及术后 6 周和 12 周时进行。 在术后就诊期间，还将收集手术报告和术后 X 光片，以确定可能影响研究结果的手术并发症，但不会用于确定结果指标。

临床结果测量和仪器

1. 颅颈屈肌力量 (CCF-S) 测试 CCF-S 测试将用于使用 StabilizerTM 压力生物反馈（查塔努加集团公司，查塔努加，田纳西州）确定 DCF 力量（参见附录 A）。 研究者将要求参与者仰卧，膝盖弯曲，稳定器置于颈部下方，以便从枕骨正下方到颈胸交界处支撑颈椎。 然后将袖带充气至 20 毫米汞柱。支撑颈椎而不增加椎骨的前向力。 调查员将指导参与者做一个轻微的点头运动，一个下巴褶皱，在袖带上产生足够的额外压力，将压力增加到 22 毫米汞柱。 参与者将被要求在此水平上保持压力 10 秒钟。 如果他们能够成功执行此操作，则要求参与者尝试将压力增加到 24 毫米汞柱并持续 10 秒，如果成功，则增加到 26 毫米。 它们将以 2 毫米的增量进行，最高可达 30 毫米汞柱。 参与者能够保持 10 秒的最高压力被定义为 CCF-S 分数。 参与者将执行两次 CCF-S 测试，两次试验中较好的将用于数据分析。 该测试的可靠性和有效性已经在有和没有颈部疼痛症状的个体上得到证实。
2. 颅颈屈肌耐力 (CCF-E) 测试 DCF 的耐力测试是通过要求参与者保持 CCF-S 测试的压力 10 秒来执行的，最多重复 10 次。 如果参与者未能在稳定器上保持目标压力，则该测试将在重复时停止。 只有成功的重复次数才会被计算在内，这个数字乘以 10 就是 CCF-E 分数。 如果观察到参与者使用替代动作或激活浅表颈部屈肌，它们也将被停止。 CCF-E 将在本研究中通过单次试验确定。
3. 颈部疼痛残疾指数（附录 C） 颈部疼痛残疾指数 (NDI) 将用于确定患者对与颈部疼痛相关的感知残疾。 NDI 是一个常用的量表，有 10 个项目评估颈部功能水平。 NDI 已在多项研究中被证明是可靠和有效的。
4. 数字疼痛评定量表 数字疼痛评定量表 (NPRS) 将用于确定患者的疼痛程度。 NPRS 是众所周知的 0-10 量表，在许多医疗环境中使用，供患者评估他们的疼痛程度。
5. 全球变化评级量表 全球变化评级 (GROC) 量表将用于确定患者对整体改善的看法。 GROC 是一个 15 分制的数字量表，从 -7（更差）到 0（无变化）到 +7（好得多），供患者评估自手术以来的变化量。 该量表将仅在两个术后时间范围内提供给参与者。

干预 将对 ACF 后住院期间进行物理治疗的三名 PT 进行培训，以标准化常规护理和早期 PT 干预的治疗方案。 参与者被随机分配到两个组之一后，PT 将从研究助理那里收到一个包，其中包含该参与者分配的组所需的材料。

1. 常规护理组 对于常规护理组的参与者，干预将严格遵循 ACF 患者术后前 6 周内的现行常规做法。 这些参与者将在出院前由两名治疗 PT 之一在医院看诊。 将向参与者说明 ACF 上的患者信息表。 他们还将观看名为“前六周”的 DVD，这是脊柱手术后一般预防措施的总结。 治疗 PT 将解决视频中的任何问题，并评估参与者头部和颈部的正确定位、颈圈的使用和贴合（如果适用）、适当的身体力学以及转移和步态的安全性。 在 ACF 的患者指导中，鼓励患者注意良好的姿势，并努力增加步行距离以帮助融合。 然而，他们没有任何方式来记录或跟踪他们步行距离的进展。
2. 早期物理治疗干预组 早期物理治疗干预组的参与者将接受与常规护理组相同的指导。 此外，他们将接受一系列被称为“姿势和颈部保护训练”的练习，注意头部定位和募集颈椎节段稳定器，即。 DCF 和姿势肌。 他们将被指导如何控制练习中可能出现的疼痛。 疼痛控制策略将包括头部和肩部姿势矫正、整个脊柱的位置和支撑，例如腰部支撑、冰敷、深呼吸和放松技巧。 参与者将获得有关锻炼和活动的具体说明，并附有家庭锻炼日志，他们可以在其中记录锻炼计划的日常实践和步行时间。

研究助理将在手术后 2 周和 4 周对所有参与者进行跟进电话，以验证是否符合该计划并解决任何问题。 需要 PT 帮助的问题将转达给首席调查员 (PI)，而不会指明参与者。

还将鼓励两组中的所有参与者在整个研究过程中如有任何问题致电助理。 问题将从助理转达给 PI，这样 PI 将对小组分配视而不见。

可靠性测试 尽管 CCF 测试已经为有和没有颈部疼痛的人确定了可靠性，但尚未确定接受过颈椎手术的人的可靠性。 因此，将对能够在术后 6 周收集数据时完成 CCF-S 和 CCF-E 测试的前 10 名参与者进行当天可靠性测试。 这些人将在测试开始和结束时执行两次 CCF-S 测试，以便在测试期间休息。 因此，CCF 将是第一个完成的结果测量，然后是其他临床测量。 对于日间可靠性，居住在医院附近的参与者将再次进行测量，并进行第二次简短回访以重复 CCF 测试。