Sammenligning av resultater mellom tidlig fysioterapiintervensjon og vanlig pleie etter anterior cervical fusjonskirurgi (ACF)

Studieregistrering En forskningsassistent vil registrere deltakere, innhente informert samtykke og tilfeldig tildele deltakere til de to gruppene. Forskningsassistenten vil derfor ikke bli blendet for gruppeoppgaver. Primærforsker (PI) vil utføre alle kliniske tester, og vil bli blindet for gruppeoppgaver, og vil derfor ikke utføre PT-intervensjonene. Tre lisensierte PT-ere vil bli opplært i både vanlig omsorg og tidlige PT-intervensjoner. Forskningsassistenten vil informere PT som er tildelt hver studiedeltaker om gruppeoppgave og gi materiell for behandling.

Klinisk undersøkelse Alle deltakere vil gjennomgå en nevrologisk undersøkelse for cervikal ryggrad, inkludert sensorisk testing med lett berøring, muskeltesting, testing av dype senereflekser og testing av nevrale spenninger i øvre ekstremiteter for å identifisere nevrologiske mangler. Disse kliniske testene vil bli utført preoperativt og 6 og 12 uker postoperativt. Under postoperative besøk vil det også bli samlet inn operasjonsrapporter og postoperative røntgenbilder for å identifisere komplikasjoner fra operasjonen som kan påvirke studieresultatene, men som ikke vil bli brukt til å bestemme utfallsmål.

Kliniske resultatmålinger og instrumenter

1. Kranio-cervical Flexor Strength (CCF-S) Testing CCF-S-testen vil bli brukt til å bestemme DCF-styrke ved å bruke StabilizerTM Pressure Biofeedback (Chattanooga Group, Inc, Chattanooga, TN) (se vedlegg A). Undersøkeren vil be deltakerne ligge i liggende stilling med knærne bøyde og stabilisatoren plassert under nakken slik at den støtter cervikal ryggraden fra rett under nakkeknuten til cervical-thoracal overgangen. Mansjetten vil da blåses opp til 20 mm Hg. å støtte cervicalcolumna uten å legge fremre krefter til ryggvirvlene. Undersøkeren vil instruere deltakeren til å gjøre en lett nikkende bevegelse, et hakestikk, og produsere nok ekstra trykk på mansjetten til å øke trykket til 22 mmHg. Deltakeren vil bli bedt om å holde trykket på dette nivået i 10 sekunder. Hvis de er i stand til å utføre dette vellykket, blir deltakeren bedt om å prøve å øke trykket til 24 mm Hg i 10 sekunder, og hvis det lykkes, øke til 26 mm. De vil fortsette i trinn på 2 mm opp til maksimalt 30 mmHg. Det høyeste trykket som deltakeren er i stand til å holde i 10 sekunder er definert som CCF-S-poengsum. Deltakerne vil utføre CCF-S-testen to ganger, og den beste av to forsøk vil bli brukt til dataanalyse. Testens reliabilitet og validitet er etablert på personer med og uten nakkesmerter.
2. Kranio-cervical Flexor Endurance (CCF-E) Testing Utholdenhetstesten for DCF utføres ved å be deltakeren holde trykket fra CCF-S testen i 10 sekunder opp til maksimalt 10 repetisjoner. Denne testen vil bli stoppet ved repetisjonen der deltakeren ikke klarer å holde måltrykket på stabilisatoren. Bare de vellykkede repetisjonene vil bli talt, og dette tallet multiplisert med ti vil være CCF-E-poengsummen. Hvis deltakeren observeres å bruke erstatningsbevegelser eller aktivere overfladiske nakkebøyere, vil de også bli stoppet. CCF-E vil bli bestemt med en enkelt studie i denne studien.
3. Neck Pain Disability Index (vedlegg C) Neck Pain Disability Index (NDI) vil bli brukt for å bestemme pasientens opplevde funksjonshemming assosiert med nakkesmerter. NDI er en vanlig skala med 10 elementer som vurderer nivået på nakkefunksjonen. NDI har vist seg å være pålitelig og gyldig i flere studier.
4. Numerisk smertevurderingsskala Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) vil bli brukt til å bestemme pasientens smertenivå. NPRS er en velkjent skala fra 0-10 som brukes i mange medisinske omgivelser for pasienter for å vurdere smertenivået deres.
5. Global Rating of Change-skala Global Rating of Change (GROC)-skalaen vil bli brukt til å bestemme pasientens oppfatning av generell forbedring. GROC er en 15-punkts numerisk skala fra -7 (mye dårligere) gjennom 0 (ingen endring) til +7 (mye bedre), for pasienter å vurdere mengden endring siden operasjonen. Denne skalaen vil kun bli gitt til deltakere på de to postoperative tidsrammene.

Intervensjon De tre PT-ene som skal administrere fysioterapi for døgnoppholdet etter ACF, vil bli opplært til å standardisere behandlingsprotokollene for både vanlig behandling og tidlig PT-intervensjon. Etter at deltakeren er tilfeldig tildelt en av de to gruppene, vil PT-ene motta en pakke med materiell som trengs for den tildelte gruppen for denne deltakeren fra forskningsassistenten.

1. Vanlig omsorgsgruppe For deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil intervensjonen nøye følge gjeldende vanlig praksis de første 6 ukene postoperativt for pasienter etter ACF. Disse deltakerne vil bli sett på sykehuset av en av de to behandlende PT-ene før utskrivning. Deltakerne vil bli instruert i pasientinformasjonsarket om ACF. De vil også se DVDen med tittelen "First Six Weeks", et sammendrag av generelle forholdsregler etter ryggradskirurgi. Den behandlende PT vil ta opp eventuelle spørsmål på videoen, og vurdere deltakeren for riktig plassering av hode og nakke, bruk og passform av cervikal krage hvis det er aktuelt, riktig kroppsmekanikk og sikkerhet ved forflytninger og gange. I pasientinstruksjonene for ACF oppfordres pasientene til å være oppmerksomme på god holdning, og arbeide med å gå økende avstander for å hjelpe sammensmeltingen. Imidlertid får de ingen mulighet til å registrere eller spore fremgangen deres med gangavstand.
2. Tidlig fysioterapi intervensjonsgruppe Deltakerne i tidlig PT intervensjonsgruppe vil få samme undervisning som den vanlige omsorgsgruppen. I tillegg vil de bli instruert i en rekke øvelser referert til som «Postural and Neck Protection Training» med oppmerksomhet på hodeposisjonering og rekruttering av cervikale segmentstabilisatorer, dvs. DCF og posturale muskler. De vil bli instruert i å kontrollere smerte som kan oppstå med øvelsene. Strategier for smertekontroll vil inkludere hode- og skulderstillingskorreksjon, posisjon og støtte av hele ryggraden som korsryggstøtte, ispåføring, dyp pusting og avspenningsteknikker. Deltakerne vil få spesifikke instruksjoner om trening og aktivitet med en hjemmetreningslogg der de kan registrere daglig øving av treningsprogrammet og tiden brukt til å gå.

Oppfølgingssamtaler til alle deltakere vil bli utført av en forskningsassistent 2 og 4 uker etter operasjonen for å verifisere samsvar med programmet og adressere eventuelle spørsmål. Spørsmål som krever hjelp fra PT vil bli videresendt til prinsippforsker (PI) uten å identifisere deltakeren.

Alle deltakere i begge gruppene vil også bli oppfordret til å ringe assistenten med spørsmål gjennom hele studien. Spørsmål vil bli videresendt fra assistenten til PI, slik at PI forblir blindet for gruppeoppgaver.

Reliabilitetstesting Selv om CCF-testene har etablert reliabilitet for personer med og uten nakkesmerter, er reliabilitet ikke etablert for individer som har gjennomgått cervikal ryggradsoperasjon. Derfor vil reliabilitet samme dag bli testet på de ti første deltakerne som er i stand til å fullføre CCF-S og CCF-E testen ved 6-ukers postoperativ datainnsamling. Disse personene vil utføre CCF-S-testene to ganger, i begynnelsen og slutten av testøkten for å tillate hvile i mellom. Derfor vil CCF være det første utfallsmålet som fullføres, etterfulgt av de andre kliniske målene. For mellomdagers pålitelighet vil deltakere som bor i nærheten av sykehuset bli målt igjen med et kort gjenbesøk for andre gang for å gjenta CCF-testene.