早期の理学療法介入と前頸部固定手術後の通常のケアとの転帰の比較 (ACF)

研究登録 研究助手が参加者を登録し、インフォームド コンセントを得て、参加者を 2 つのグループに無作為に割り当てます。 したがって、研究助手はグループの割り当てに目がくらむことはありません。 主治医 (PI) はすべての臨床試験を実施し、グループの割り当てを知らされないため、PT 介入を実施しません。 ライセンスを持つ 3 人の PT が、通常のケアと初期の PT 介入の両方についてトレーニングを受けます。 研究助手は、各研究参加者に割り当てられた PT にグループ割り当てを通知し、治療のための資料を提供します。

臨床検査 すべての参加者は、神経障害を特定するために、軽い接触感覚検査、筋肉検査、深部腱反射検査、上肢の神経緊張検査など、頸椎の神経学的検査を受けます。 これらの臨床試験は、術前と術後6週間および12週間で実施されます。 術後の訪問中に、研究結果に影響を与える可能性のある手術による合併症を特定するために、手術報告書と術後X線写真も収集されますが、結果の測定には使用されません。

臨床結果の測定と機器

1. Cranio-cervical Flexor Strength (CCF-S) テスト CCF-S テストは、StabilizerTM Pressure Biofeedback (Chattanooga Group, Inc, Chattanooga, TN) を使用して DCF 強度を決定するために使用されます (付録 A を参照)。 研究者は、参加者に仰臥位で膝を曲げ、スタビライザーを首の下に置いて、後頭部のすぐ下から頸胸接合部まで頸椎をサポートするように依頼します。 その後、カフを 20 mm Hg まで膨張させます。椎骨に前方の力を加えずに頸椎をサポートします。 調査員は、参加者にわずかなうなずき運動、あごタックを行うように指示し、圧力を 22 mmHg に上げるためにカフに十分な圧力を加えます。 参加者は、このレベルの圧力を 10 秒間保持するよう求められます。 彼らがこれを正常に実行できる場合、参加者は圧力を 10 秒間 24 mm Hg に上げようとするよう求められ、成功した場合は 26 mm に上げます。 それらは、最大 30 mmHg まで 2 mm ずつ進みます。 参加者が 10 秒間保持できる最大圧力が CCF-S スコアと定義されます。 参加者は CCF-S テストを 2 回実行し、2 回の試行のうち良い方をデータ分析に使用します。 テストの信頼性と有効性は、首の痛みの症状がある人にもない人にも確立されています。
2. 頭蓋頸部屈筋持久力 (CCF-E) テスト DCF の持久力テストは、CCF-S テストの圧力を最大 10 回まで 10 秒間保持するように参加者に依頼することによって実行されます。 このテストは、参加者がスタビライザーの目標圧力を保持できなかった繰り返しで停止されます。 成功した繰り返しのみがカウントされ、その数に 10 を掛けたものが CCF-E スコアになります。 参加者が代替モーションを使用したり、表面的な首屈筋をアクティブにしたりすることが観察された場合、それらも停止されます。 CCF-E は、この研究で 1 回の試行で決定されます。
3. 頸部疼痛障害指数 (付録 C) 頸部疼痛障害指数 (NDI) は、頸部疼痛に関連する患者の認知障害を判断するために使用されます。 NDI は首の機能のレベルを評価する 10 項目で一般的に使用されるスケールです。 NDI は、いくつかの研究で信頼性が高く有効であることが示されています。
4. 数値疼痛評価尺度 数値疼痛評価尺度 (NPRS) は、患者の疼痛レベルを決定するために使用されます。 NPRS は、患者が痛みのレベルを評価するために多くの医療環境で使用される 0 ～ 10 のよく知られた尺度です。
5. 変化の総合評価尺度 変化の総合評価（ＧＲＯＣ）尺度は、全体的な改善に対する患者の認識を決定するために使用される。 GROC は、患者が手術後の変化の量を評価するための、-7 (非常に悪い) から 0 (変化なし) から +7 (非常に良い) までの 15 段階の数値スケールです。 このスケールは、2 つの術後時間枠で参加者にのみ与えられます。

介入 ACF 後の入院のために理学療法を行う 3 人の PT は、通常のケアと早期の PT 介入の両方の治療プロトコルを標準化するように訓練されます。 参加者が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられた後、PT は、この参加者に割り当てられたグループに必要な資料を含むパケットを研究アシスタントから受け取ります。

1. 通常のケア グループ 通常のケア グループの参加者の場合、介入は、ACF 後の患者に対する術後 6 週間の現在の一般的な慣行に厳密に従います。 これらの参加者は、退院前に 2 つの治療 PT のいずれかによって病院で診察されます。 参加者は、ACF の患者情報シートについて説明を受けます。 また、脊椎手術後の一般的な注意事項をまとめた「First Six Weeks」というタイトルの DVD も視聴します。 治療中の PT は、ビデオに関する質問に対処し、参加者の頭と首の適切な位置、頸部カラーの使用と適合 (該当する場合)、適切な身体力学、および移動と歩行の安全性を評価します。 ACF の患者への指示では、患者は正しい姿勢に注意を払い、癒合を助けるために歩く距離を増やすように勧められています。 ただし、歩行距離で進行状況を記録または追跡する手段は与えられていません。
2. 早期理学療法介入グループ 早期 PT 介入グループの参加者は、通常のケア グループと同じ指導を受けます。 さらに、彼らは「姿勢と首の保護トレーニング」と呼ばれる一連の演習で、頭の位置と頸部のセグメントスタビライザーの採用に注意を払うように指示されます。 DCF、および姿勢筋。 彼らは、エクササイズで発生する可能性のある痛みをコントロールする方法を教えられます。 痛みをコントロールするための戦略には、頭と肩の姿勢の修正、ランバー サポート、氷の塗布、深呼吸、リラクゼーション テクニックなどの脊椎全体の位置とサポートが含まれます。 参加者には、運動プログラムの毎日の練習とウォーキングに費やした時間を記録できる家庭用運動ログを使用して、運動と活動に関する具体的な指示が与えられます。

すべての参加者へのフォローアップの電話は、プログラムへの準拠を確認し、質問に対処するために、手術後 2 および 4 週間で研究助手によって実施されます。 PT の助けが必要な質問は、参加者を特定せずに主任研究者 (PI) に伝えられます。

両方のグループのすべての参加者は、調査中、質問があればアシスタントに電話することも奨励されます。 質問はアシスタントから PI に中継されるため、PI はグループの割り当てを知らされないままになります。

信頼性試験 CCF テストでは、首の痛みがある場合とない場合の信頼性が確立されていますが、頸椎手術を受けた個人の信頼性は確立されていません。 したがって、同日の信頼性は、術後 6 週間のデータ収集で CCF-S および CCF-E テストを完了できる最初の 10 人の参加者でテストされます。 これらの個人は、CCF-S テストをテスト セッションの開始時と終了時に 2 回実施し、その間に休息をとります。 したがって、CCF は完了した最初の結果測定であり、その後に他の臨床測定が続きます。 日中の信頼性のために、病院の近くに住んでいる参加者は、CCFテストを繰り返すために2回目の短い再訪問で再度測定されます。