Varhaisen fysioterapian ja tavanomaisen hoidon tulosten vertailu kohdunkaulan etuosan fuusioleikkauksen jälkeen (ACF)

Ilmoittautuminen tutkimukseen Tutkimusavustaja rekisteröi osallistujat, saa tietoisen suostumuksen ja jakaa osallistujat satunnaisesti kahteen ryhmään. Siksi tutkimusassistentti ei sokeudu ryhmätehtäviin. Ensisijainen tutkija (PI) suorittaa kaikki kliiniset testit, ja hänet sokennetaan ryhmämäärityksessä, joten hän ei suorita PT-toimenpiteitä. Kolme lisensoitua PT:tä koulutetaan sekä tavanomaiseen hoitoon että varhaisiin PT-interventioihin. Tutkimusavustaja ilmoittaa jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle osoitetulle PT:lle ryhmätehtävästä ja toimittaa materiaalit hoitoon.

Kliininen tutkimus Kaikille osallistujille suoritetaan neurologinen kaularangan tutkimus, mukaan lukien kevyen kosketuksen sensoriset testit, lihastestit, syväjännerefleksitestit ja yläraajojen hermojännitystestit neurologisten puutteiden tunnistamiseksi. Nämä kliiniset testit suoritetaan ennen leikkausta ja 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Postoperatiivisten käyntien aikana kerätään myös leikkausraportteja ja postoperatiivisia röntgenkuvia, jotta voidaan tunnistaa leikkauksen komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, mutta niitä ei käytetä tulosmittausten määrittämisessä.

Kliiniset tulosmittaukset ja instrumentit

1. Cranio-servikaalin joustovoiman (CCF-S) testaus CCF-S-testiä käytetään DCF-lujuuden määrittämiseen käyttämällä StabilizerTM Pressure Biofeedback -laitetta (Chattanooga Group, Inc, Chattanooga, TN) (katso liite A). Tutkija pyytää osallistujia makaamaan makuuasennossa polvet koukussa ja stabilointilaite asetetaan niskan alle siten, että se tukee kaularankaa aivan niskakyhmyn alapuolelta kohdunkaulan ja rintakehän liitoskohtaan. Sen jälkeen mansetti täytetään 20 mm Hg:iin. tukemaan kohdunkaulan selkärankaa lisäämättä anteriorisia voimia nikamiin. Tutkija ohjeistaa osallistujaa tekemään lievän nyökkäysliikkeen, leuan pudotuksen, jolloin mansetissa on tarpeeksi lisäpainetta nostaakseen paineen 22 mmHg:iin. Osallistujaa pyydetään pitämään painetta tällä tasolla 10 sekunnin ajan. Jos he pystyvät suorittamaan tämän onnistuneesti, osallistujaa pyydetään yrittämään nostaa painetta 24 mm Hg:iin 10 sekunniksi, ja jos onnistuu, nostaa painetta 26 mm:iin. Ne etenevät 2 mm:n välein enintään 30 mmHg:iin asti. Korkein paine, jonka osallistuja pystyy pitämään 10 sekunnin ajan, määritellään CCF-S-pisteeksi. Osallistujat suorittavat CCF-S-testin kahdesti ja data-analyysiin käytetään kahdesta parasta. Testin luotettavuus ja validiteetti on osoitettu henkilöillä, joilla on niskakipuoireita ja joilla ei ole niitä.
2. Cranio-servikaalin joustovoiman kestävyystesti (CCF-E) DCF:n kestävyystesti suoritetaan pyytämällä osallistujaa pitämään CCF-S-testin painetta 10 sekunnin ajan enintään 10 toistoon asti. Tämä testi keskeytetään toistossa, jossa osallistuja ei pysty pitämään tavoitepainetta stabilisaattorissa. Vain onnistuneet toistot lasketaan, ja tämä luku kerrottuna kymmenellä on CCF-E-pistemäärä. Jos osallistujan havaitaan käyttävän sijaliikkeitä tai aktivoivan pinnallisia niskan koukistajia, myös ne keskeytetään. CCF-E määritetään tässä tutkimuksessa yhdellä kokeella.
3. Niskakipuvammaisuusindeksi (liite C) Neck Pain Disability Index (NDI) -indeksiä käytetään määrittämään potilaan kokema niskakipuun liittyvä vamma. NDI on yleisesti käytetty asteikko, jossa on 10 kohtaa, jotka arvioivat kaulan toiminnan tasoa. NDI on osoitettu luotettavaksi ja päteväksi useissa tutkimuksissa.
4. Numeerinen kivun arviointiasteikko Numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) käytetään potilaan kiputason määrittämiseen. NPRS on hyvin tunnettu asteikko 0-10, jota käytetään monissa lääketieteellisissä tilanteissa potilaiden kiputason arvioimiseksi.
5. Global Rating of Change -asteikko Global Rating of Change (GROC) -asteikkoa käytetään määrittämään potilaan käsitys yleisestä parantumisesta. GROC on 15 pisteen numeerinen asteikko -7 (paljon huonompi) - 0 (ei muutosta) - +7 (paljon parempi), jotta potilaat voivat arvioida leikkauksen jälkeen tapahtuneen muutoksen määrän. Tämä asteikko annetaan vain osallistujille kahdella leikkauksen jälkeisellä aikavälillä.

Interventio Kolme PT:tä, jotka antavat fysioterapiaa potilashoidossa ACF:n jälkeen, koulutetaan standardoimaan sekä tavanomaisen hoidon että varhaisen PT-intervention hoitoprotokollat. Kun osallistuja on satunnaisesti jaettu jompaankumpaan kahdesta ryhmästä, PT:t saavat tutkimusassistentilta paketin, jossa on tälle osallistujalle määrättyyn ryhmään tarvittavat materiaalit.

1. Tavanomainen hoitoryhmä Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuville interventio noudattaa tarkasti nykyistä yleistä käytäntöä 6 ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen potilaille ACF:n jälkeen. Nämä osallistujat näkevät sairaalassa jommankumman kahdesta hoitavasta PT:stä ennen kotiuttamista. Osallistujille opastetaan potilastietolehti ACF:stä. He katselevat myös DVD:tä nimeltä "First Six Weeks", joka on yhteenveto yleisistä selkärangan leikkauksen jälkeisistä varotoimista. Hoitava PT käsittelee kaikki videolla olevat kysymykset ja arvioi osallistujan pään ja kaulan oikean asennon, tarvittaessa kohdunkaulan kauluksen käytön ja istuvuuden, oikean kehon mekaniikkaa sekä turvallisuuden siirtojen ja kävelyn aikana. ACF-potilasohjeissa potilaita kehotetaan kiinnittämään huomiota hyvään ryhtiin ja kävelemään pitkiä matkoja fuusion edistämiseksi. Heille ei kuitenkaan anneta mitään keinoa tallentaa tai seurata edistymistään kävelyetäisyydellä.
2. Varhaisen fysioterapian interventioryhmä Varhaisen PT-interventioryhmän osallistujat saavat saman opastuksen kuin tavallisessa hoitoryhmässä. Lisäksi heitä opastetaan sarjassa "Postural and Neck Protection Training" -harjoituksia, joissa kiinnitetään huomiota pään sijoitteluun ja kohdunkaulan segmentaalisten stabilaattoreiden hankkimiseen, ts. DCF ja asentolihakset. Heitä opastetaan hallitsemaan harjoituksissa mahdollisesti ilmenevää kipua. Kivunhallintastrategiat sisältävät pään ja hartioiden asennon korjauksen, koko selkärangan asennon ja tuen, kuten ristiselän tuen, jään levityksen, syvähengitys- ja rentoutumistekniikat. Osallistujille annetaan tarkat ohjeet harjoitteluun ja toimintaan kotiharjoituspäiväkirjalla, johon he voivat kirjata harjoitusohjelman päivittäisen harjoittelun ja kävelyyn käytetyn ajan.

Tutkimusassistentti soittaa kaikille osallistujille 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen varmistaakseen ohjelman noudattamisen ja vastatakseen mahdollisiin kysymyksiin. PT:n apua vaativat kysymykset välitetään päätutkijalle (PI) ilman osallistujaa.

Kaikkia molempien ryhmien osallistujia rohkaistaan ​​myös soittamaan assistentille kaikissa kysymyksissä koko tutkimuksen ajan. Kysymykset välitetään avustajalta PI:lle, jotta PI pysyy sokeana ryhmämäärityksessä.

Luotettavuustesti Vaikka CCF-testien luotettavuus on todettu henkilöille, joilla on niskakipuja tai ei niitä, luotettavuutta ei ole osoitettu henkilöille, joille on tehty kohdunkaulan selkäleikkaus. Siksi saman päivän luotettavuus testataan kymmenellä ensimmäisellä osallistujalla, jotka pystyvät suorittamaan CCF-S- ja CCF-E-testin kuuden viikon leikkauksen jälkeisessä tiedonkeruussa. Nämä henkilöt suorittavat CCF-S-testit kahdesti, testausistunnon alussa ja lopussa, jotta he voivat levätä välillä. Siksi CCF on ensimmäinen suoritettu tulosmitta, jota seuraavat muut kliiniset mittaukset. Päivien välisen luotettavuuden vuoksi sairaalan välittömässä läheisyydessä asuvat osallistujat mitataan uudelleen lyhyellä paluukäynnillä toisen kerran CCF-testien toistamiseksi.