Vergelijking van uitkomsten tussen vroege fysiotherapeutische interventie en gebruikelijke zorg na anterieure cervicale fusiechirurgie (ACF)

Studie-inschrijving Een onderzoeksassistent schrijft deelnemers in, verkrijgt geïnformeerde toestemming en wijst deelnemers willekeurig toe aan de twee groepen. Daarom zal de onderzoeksassistent niet blind zijn voor groepsopdrachten. De hoofdonderzoeker (PI) voert alle klinische tests uit en is blind voor groepsopdrachten, en zal daarom niet de PT-interventies uitvoeren. Drie gediplomeerde PT's zullen worden opgeleid in zowel gebruikelijke zorg als vroege PT-interventies. De onderzoeksassistent zal de PT die aan elke studiedeelnemer is toegewezen op de hoogte stellen van de groepsopdracht en materialen voor behandeling verstrekken.

Klinisch onderzoek Alle deelnemers ondergaan een neurologisch onderzoek voor de cervicale wervelkolom, inclusief sensorische tests met lichte aanraking, spiertesten, diepe peesreflextesten en neurale spanningstesten van de bovenste ledematen om neurologische gebreken te identificeren. Deze klinische tests zullen preoperatief en 6 en 12 weken postoperatief worden uitgevoerd. Tijdens postoperatieve bezoeken worden ook operatieverslagen en postoperatieve röntgenfoto's verzameld om complicaties van de operatie te identificeren die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, maar deze worden niet gebruikt bij het bepalen van uitkomstmaten.

Klinische uitkomstmetingen en instrumenten

1. Cranio-cervicale flexorsterktetest (CCF-S) De CCF-S-test wordt gebruikt om de DCF-kracht te bepalen met behulp van de StabilizerTM Pressure Biofeedback (Chattanooga Group, Inc, Chattanooga, TN) (zie bijlage A). De onderzoeker zal de deelnemers vragen om in rugligging te gaan liggen met gebogen knieën en de stabilisator onder de nek geplaatst, zodat deze de cervicale wervelkolom ondersteunt van net onder de achterhoofdsknobbel tot aan de cervicale-thoracale overgang. De manchet wordt vervolgens opgeblazen tot 20 mm Hg. om de cervicale wervelkolom te ondersteunen zonder anterieure krachten op de wervels toe te voegen. De onderzoeker zal de deelnemer instrueren om een ​​lichte knikbeweging te maken, een kinplooi, waarbij voldoende extra druk op de manchet wordt uitgeoefend om de druk te verhogen tot 22 mmHg. De deelnemer wordt gevraagd om de druk gedurende 10 seconden op dit niveau te houden. Als ze dit met succes kunnen uitvoeren, wordt de deelnemer vervolgens gevraagd om te proberen de druk gedurende 10 seconden te verhogen tot 24 mm Hg en, indien succesvol, te verhogen tot 26 mm. Ze gaan in stappen van 2 mm tot een maximum van 30 mmHg. De hoogste druk die de deelnemer gedurende 10 seconden kan volhouden, wordt gedefinieerd als de CCF-S-score. De deelnemers voeren de CCF-S-test twee keer uit en de beste van twee proeven wordt gebruikt voor data-analyse. De betrouwbaarheid en validiteit van de test is vastgesteld bij personen met en zonder symptomen van nekpijn.
2. Cranio-cervicale flexor uithoudingstest (CCF-E) De duurtest voor de DCF wordt uitgevoerd door de deelnemer te vragen de druk van de CCF-S-test gedurende 10 seconden vast te houden tot een maximum van 10 herhalingen. Deze test wordt gestopt bij de herhaling waarbij de deelnemer er niet in slaagt de doeldruk op de stabilisator vast te houden. Alleen de succesvolle herhalingen worden geteld en dat getal vermenigvuldigd met tien is de CCF-E-score. Als wordt waargenomen dat de deelnemer vervangende bewegingen gebruikt of oppervlakkige nekbuigers activeert, worden deze ook gestopt. In deze studie wordt de CCF-E bepaald met een enkele trial.
3. Neck Pain Disability Index (bijlage C) De Neck Pain Disability Index (NDI) wordt gebruikt om de waargenomen handicap van de patiënt in verband met nekpijn te bepalen. De NDI is een veelgebruikte schaal met 10 items die het niveau van de nekfunctie beoordelen. De NDI is in verschillende onderzoeken betrouwbaar en valide gebleken.
4. Numerieke pijnbeoordelingsschaal De Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) wordt gebruikt om het pijnniveau van de patiënt te bepalen. De NPRS is een bekende schaal van 0-10 die in veel medische situaties wordt gebruikt voor patiënten om hun pijnniveau te beoordelen.
5. Global Rating of Change-schaal De Global Rating of Change (GROC)-schaal wordt gebruikt om de perceptie van de patiënt van algehele verbetering te bepalen. De GROC is een 15-punts numerieke schaal van -7 (veel slechter) via 0 (geen verandering) tot +7 (veel beter), waarmee patiënten de mate van verandering sinds de operatie kunnen beoordelen. Deze schaal wordt alleen aan deelnemers gegeven in de twee postoperatieve tijdsbestekken.

Interventie De drie PT's die fysiotherapie zullen toedienen tijdens het klinische verblijf na ACF, zullen worden opgeleid om de behandelprotocollen van zowel de gebruikelijke zorg als de vroege PT-interventie te standaardiseren. Nadat de deelnemer willekeurig is toegewezen aan een van de twee groepen, krijgen de PT's van de onderzoeksassistent een pakket met de materialen die nodig zijn voor de toegewezen groep voor deze deelnemer.

1. Gebruikelijke zorggroep Voor deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep zal de interventie nauw aansluiten bij de gangbare praktijk in de eerste 6 weken postoperatief voor patiënten na ACF. Deze deelnemers worden voor ontslag in het ziekenhuis gezien door een van de twee behandelende PT's. De deelnemers krijgen instructies over het patiënteninformatieblad over ACF. Ze zullen ook de dvd met de titel "First Six Weeks" bekijken, een samenvatting van de algemene voorzorgsmaatregelen na een wervelkolomoperatie. De behandelende PT zal eventuele vragen over de video beantwoorden en de deelnemer beoordelen op juiste positionering van hoofd en nek, gebruik en pasvorm van halskraag indien van toepassing, juiste lichaamsmechanica en veiligheid bij transfers en gang. In de patiëntinstructies voor ACF worden patiënten aangemoedigd om aandacht te besteden aan een goede houding en te werken aan het lopen van toenemende afstanden om de fusie te helpen. Ze krijgen echter geen enkele mogelijkheid om hun voortgang op loopafstand vast te leggen of bij te houden.
2. Interventiegroep Vroeg Fysiotherapie De deelnemers aan de interventiegroep Vroeg Fysiotherapie krijgen dezelfde instructie als de gebruikelijke zorggroep. Daarnaast zullen ze worden geïnstrueerd in een reeks oefeningen die wordt aangeduid als "Houdings- en nekbeschermingstraining" met aandacht voor het positioneren van het hoofd en het rekruteren van cervicale segmentale stabilisatoren, d.w.z. DCF en houdingsspieren. Ze zullen worden geïnstrueerd in het beheersen van pijn die kan optreden bij de oefeningen. Strategieën voor pijnbeheersing omvatten correctie van de hoofd- en schouderhouding, positie en ondersteuning van de gehele wervelkolom, zoals lendensteun, aanbrengen van ijs, diepe ademhaling en ontspanningstechnieken. De deelnemers krijgen specifieke instructies over lichaamsbeweging en activiteit met een oefenlogboek voor thuis waarin ze de dagelijkse oefening van het oefenprogramma en de tijd die ze lopen kunnen bijhouden.

Vervolgoproepen naar alle deelnemers zullen 2 en 4 weken na de operatie worden uitgevoerd door een onderzoeksassistent om de naleving van het programma te verifiëren en eventuele vragen te beantwoorden. Vragen die hulp van de PT vereisen, worden doorgegeven aan de hoofdonderzoeker (PI) zonder de deelnemer te identificeren.

Alle deelnemers in beide groepen worden ook aangemoedigd om de assistent te bellen met eventuele vragen tijdens het onderzoek. Vragen worden vanuit de assistent doorgestuurd naar de PI, zodat de PI blind blijft voor groepsopdracht.

Betrouwbaarheidstesten Hoewel de betrouwbaarheid van de CCF-testen is vastgesteld voor personen met en zonder nekpijn, is de betrouwbaarheid niet vastgesteld voor personen die een operatie aan de cervicale wervelkolom hebben ondergaan. Daarom zal de betrouwbaarheid op dezelfde dag worden getest op de eerste tien deelnemers die in staat zijn om de CCF-S- en CCF-E-test af te ronden bij de 6 weken durende postoperatieve gegevensverzameling. Deze personen zullen de CCF-S-tests twee keer uitvoeren, aan het begin en aan het einde van hun testsessie om tussendoor rust te gunnen. Daarom zal de CCF de eerste voltooide uitkomstmaat zijn, gevolgd door de andere klinische metingen. Voor betrouwbaarheid tussen de dagen zullen deelnemers die in de buurt van het ziekenhuis wonen opnieuw worden gemeten met een kort nabezoek voor een tweede keer voor het herhalen van de CCF-testen.