Srovnání výsledků mezi časnou fyzioterapeutickou intervencí a obvyklou péčí po operaci přední cervikální fúze (ACF)

Zápis do studie Asistent výzkumu zapíše účastníky, získá informovaný souhlas a náhodně rozdělí účastníky do dvou skupin. Výzkumný asistent proto nebude zaslepený skupinovým přiřazením. Primární zkoušející (PI) provede všechny klinické testy a bude zaslepený vůči skupinovému přiřazení, a proto nebude provádět PT intervence. Tři licencovaní PT budou vyškoleni jak v obvyklé péči, tak v časných PT intervencích. Výzkumný asistent bude informovat PT přidělený každému účastníkovi studie o skupinovém přidělení a poskytne materiály pro léčbu.

Klinické vyšetření Všichni účastníci podstoupí neurologické vyšetření krční páteře, včetně lehkého dotykového senzorického testování, svalového testování, testování hlubokých šlachových reflexů a testování nervového napětí horních končetin za účelem identifikace neurologických deficitů. Tyto klinické testy budou provedeny před operací a 6 a 12 týdnů po operaci. Během pooperačních návštěv budou také shromažďovány operační zprávy a pooperační rentgenové snímky za účelem identifikace komplikací z operace, které mohou ovlivnit výsledky studie, ale nebudou použity při určování výsledných hodnot.

Měření a nástroje klinických výsledků

1. Testování kranio-cervikální flexorové síly (CCF-S) Test CCF-S bude použit ke stanovení síly DCF pomocí StabilizerTM Pressure Biofeedback (Chattanooga Group, Inc, Chattanooga, TN) (viz Příloha A). Vyšetřovatel požádá účastníky, aby leželi v poloze na zádech s pokrčenými koleny a stabilizátorem umístěným pod krkem tak, aby podpíral krční páteř od místa těsně pod týlem až po krční a hrudní spojení. Manžeta se poté nafoukne na 20 mm Hg. k podpoře krční páteře bez přidání předních sil na obratle. Vyšetřovatel dá účastníkovi pokyn, aby provedl mírné přikývnutí, vtažení brady, čímž se vytvoří dostatečný přídavný tlak na manžetu ke zvýšení tlaku na 22 mmHg. Účastník bude požádán, aby držel tlak na této úrovni po dobu 10 sekund. Pokud jsou schopni to provést úspěšně, je účastník požádán, aby se pokusil zvýšit tlak na 24 mm Hg po dobu 10 sekund a v případě úspěchu zvýšil na 26 mm. Budou postupovat v krocích po 2 mm až do maxima 30 mmHg. Nejvyšší tlak, který je účastník schopen udržet po dobu 10 sekund, je definován jako CCF-S skóre. Účastníci provedou CCF-S test dvakrát a lepší ze dvou pokusů bude použit pro analýzu dat. Spolehlivost a validita testu byla stanovena na jednotlivcích s příznaky bolesti krku a bez nich.
2. Testování kranio-cervikální flexorové vytrvalosti (CCF-E) Vytrvalostní test pro DCF se provádí tak, že účastník požádá, aby vydržel tlak CCF-S testu po dobu 10 sekund až do maximálně 10 opakování. Tento test bude zastaven při opakování, kdy účastník neudrží cílový tlak na stabilizátor. Započítávají se pouze úspěšná opakování a toto číslo vynásobené deseti bude skóre CCF-E. Pokud je pozorováno, že účastník používá náhradní pohyby nebo aktivuje povrchové flexory krku, bude také zastaven. CCF-E bude stanovena jedinou studií v této studii.
3. Index bolesti krku (příloha C) Index bolesti krku (NDI) bude použit k určení pacientova postižení spojeného s bolestí krku. NDI je běžně používaná škála s 10 položkami hodnotícími úroveň funkce krku. NDI se v několika studiích ukázalo jako spolehlivé a platné.
4. Číselná škála hodnocení bolesti Číselná škála hodnocení bolesti (NPRS) se použije k určení úrovně bolesti pacienta. NPRS je dobře známá stupnice od 0 do 10 používaná v mnoha lékařských zařízeních pro pacienty k hodnocení úrovně bolesti.
5. Stupnice Global Rating of Change Stupnice Global Rating of Change (GROC) se použije ke stanovení pacientova vnímání celkového zlepšení. GROC je 15bodová numerická škála od -7 (mnohem horší) přes 0 (žádná změna) do +7 (mnohem lepší), pro pacienty k hodnocení množství změn od operace. Tato stupnice bude poskytnuta pouze účastníkům ve dvou pooperačních časových rámcích.

Intervence Tři PT, kteří budou provádět fyzikální terapii po dobu hospitalizace po ACF, budou vyškoleni, aby standardizovali léčebné protokoly jak obvyklé péče, tak časné PT intervence. Poté, co je účastník náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin, obdrží PT od výzkumného asistenta balíček s materiály potřebnými pro přidělenou skupinu pro tohoto účastníka.

1. Obvyklá pečovatelská skupina Pro účastníky obvyklé pečovatelské skupiny bude intervence v prvních 6 týdnech po operaci u pacientů po ACF přesně následovat současnou běžnou praxi. Tito účastníci budou před propuštěním viděni v nemocnici jedním ze dvou ošetřujících PT. Účastníci budou poučeni o informačním listu pacienta o ACF. Prohlédnou si také DVD s názvem „Prvních šest týdnů“, shrnující obecná opatření po operaci páteře. Ošetřující PT se bude zabývat případnými dotazy na videu a zhodnotí účastníka z hlediska správné polohy hlavy a krku, použití a nasazení krčního límce, pokud je to vhodné, správné tělesné mechaniky a bezpečnosti při přesunech a chůzi. V pokynech pro pacienty pro ACF jsou pacienti vybízeni, aby věnovali pozornost správnému držení těla a pracovali na chůzi na větší vzdálenosti, aby se usnadnilo spojení. Nejsou jim však poskytnuty žádné prostředky k zaznamenávání nebo sledování jejich pokroku v docházkové vzdálenosti.
2. Skupina časné fyzioterapeutické intervence Účastníci skupiny časné intervence PT dostanou stejné instrukce jako běžná pečovatelská skupina. Kromě toho budou instruováni v sérii cvičení označovaných jako „Výcvik držení těla a šíje“ s důrazem na polohování hlavy a nábor cervikálních segmentálních stabilizátorů, tzn. DCF a posturální svaly. Budou poučeni o kontrole bolesti, která se může při cvičeních objevit. Strategie kontroly bolesti budou zahrnovat korekci držení hlavy a ramen, polohu a podporu celé páteře jako je bederní podpora, aplikace ledu, hluboké dýchání a relaxační techniky. Účastníci dostanou konkrétní pokyny ke cvičení a aktivitě s domácím deníkem cvičení, do kterého si mohou zaznamenávat každodenní procvičování cvičebního programu a čas strávený chůzí.

Následné hovory pro všechny účastníky provede výzkumný asistent 2 a 4 týdny po operaci, aby ověřil soulad s programem a odpověděl na případné dotazy. Otázky, které vyžadují pomoc od PT, budou předány hlavnímu vyšetřovateli (PI) bez identifikace účastníka.

Všichni účastníci v obou skupinách budou také vyzváni, aby asistentovi volali s jakýmikoli dotazy v průběhu studie. Otázky budou předány z asistenta PI, takže PI zůstane zaslepený vůči skupinovému přiřazení.

Testování spolehlivosti Přestože testy CCF mají spolehlivost stanovenou pro osoby s bolestí krku a bez nich, spolehlivost nebyla stanovena pro osoby, které podstoupily operaci krční páteře. Spolehlivost ve stejný den bude proto testována na prvních deseti účastnících, kteří jsou schopni dokončit test CCF-S a CCF-E při 6týdenním sběru pooperačních dat. Tito jedinci provedou testy CCF-S dvakrát, na začátku a na konci své testovací relace, aby si mezitím mohli odpočinout. Proto bude CCF prvním dokončeným výsledným měřítkem, následovaným dalšími klinickými měřítky. Pro spolehlivost mezi dny budou účastníci, kteří žijí v těsné blízkosti nemocnice, znovu měřeni s krátkou zpětnou návštěvou podruhé za účelem opakování testů CCF.