Сравнение результатов между ранним физиотерапевтическим вмешательством и обычным уходом после операции переднего спондилодеза шейки матки (ACF)

Зачисление в исследование Научный сотрудник зачисляет участников, получает информированное согласие и случайным образом распределяет участников по двум группам. Таким образом, научный сотрудник не будет ослеплен групповым заданием. Основной исследователь (PI) будет выполнять все клинические тесты, и ему не будет известно групповое назначение, и поэтому он не будет проводить вмешательства PT. Три лицензированных PT будут обучены как обычному уходу, так и раннему вмешательству PT. Научный сотрудник информирует ЛК, закрепленную за каждым участником исследования, о групповом назначении и предоставляет материалы для лечения.

Клиническое обследование Все участники пройдут неврологическое обследование шейного отдела позвоночника, включая сенсорное тестирование с легким прикосновением, тестирование мышц, тестирование глубокого сухожильного рефлекса и тестирование нервного напряжения верхних конечностей для выявления неврологического дефицита. Эти клинические тесты будут проводиться до операции, а также через 6 и 12 недель после операции. Во время послеоперационных посещений также будут собираться операционные отчеты и послеоперационные рентгенограммы для выявления осложнений операции, которые могут повлиять на результаты исследования, но не будут использоваться для определения показателей исхода.

Измерения клинических результатов и инструменты

1. Тестирование силы кранио-шейных сгибателей (CCF-S) Тест CCF-S будет использоваться для определения силы DCF с использованием биологической обратной связи по давлению StabilizerTM (Chattanooga Group, Inc, Чаттануга, Теннесси) (см. Приложение A). Исследователь попросит участников лечь на спину с согнутыми коленями и поместить Стабилизатор под шею так, чтобы он поддерживал шейный отдел позвоночника чуть ниже затылка до шейно-грудного соединения. Затем манжету надувают до 20 мм рт. для поддержки шейного отдела позвоночника без добавления передних усилий к позвонкам. Исследователь проинструктирует участника сделать легкое кивкообразное движение, подтягивание подбородка, создавая достаточное дополнительное давление на манжету, чтобы увеличить давление до 22 мм рт.ст. Участнику будет предложено удерживать давление на этом уровне в течение 10 секунд. Если они могут выполнить это успешно, участника просят попытаться увеличить давление до 24 мм рт.ст. в течение 10 секунд, а в случае успеха увеличить до 26 мм. Они будут проходить с шагом 2 мм до максимального значения 30 мм рт.ст. Максимальное давление, которое участник может удерживать в течение 10 секунд, определяется оценкой CCF-S. Участники дважды выполнят тест CCF-S, и для анализа данных будет использовано лучшее из двух испытаний. Надежность и достоверность теста была установлена ​​на людях с симптомами боли в шее и без них.
2. Тестирование на выносливость кранио-шейных сгибателей (CCF-E) Тест на выносливость для DCF проводится, когда участника просят удерживать давление теста CCF-S в течение 10 секунд до максимум 10 повторений. Этот тест будет остановлен при повторении, если участник не сможет удерживать целевое давление на стабилизатор. Будут учитываться только успешные повторения, и это число, умноженное на десять, будет оценкой CCF-E. Если будет замечено, что участник использует замещающие движения или активирует поверхностные сгибатели шеи, они также будут остановлены. В этом исследовании CCF-E будет определяться с помощью одного испытания.
3. Индекс инвалидности при боли в шее (Приложение C) Индекс инвалидности при боли в шее (NDI) будет использоваться для определения воспринимаемой пациентом инвалидности, связанной с болью в шее. NDI — это широко используемая шкала с 10 пунктами, оценивающими уровень функции шеи. В нескольких исследованиях было показано, что NDI надежен и действителен.
4. Числовая шкала оценки боли Числовая шкала оценки боли (NPRS) будет использоваться для определения уровня боли пациента. NPRS — это хорошо известная шкала от 0 до 10, используемая во многих медицинских учреждениях для пациентов, чтобы оценить уровень боли.
5. Шкала глобальной оценки изменений Шкала глобальной оценки изменений (GROC) будет использоваться для определения восприятия пациентом общего улучшения. GROC представляет собой 15-балльную числовую шкалу от -7 (намного хуже) до 0 (без изменений) до +7 (намного лучше), чтобы пациенты могли оценить степень изменений после операции. Эта шкала будет предоставлена ​​участникам только в два послеоперационных периода.

Вмешательство Три PT, которые будут проводить физиотерапию во время пребывания в стационаре после ACF, будут обучены стандартизации протоколов лечения как обычного ухода, так и раннего вмешательства PT. После того, как участник будет случайным образом отнесен к одной из двух групп, PT получат от научного сотрудника пакет с материалами, необходимыми для назначенной группы для этого участника.

1. Группа обычного ухода Для участников группы обычного ухода вмешательство будет точно следовать текущей общепринятой практике в первые 6 недель после операции для пациентов после ACF. Эти участники будут осмотрены в больнице одним из двух лечащих врачей перед выпиской. Участники будут проинструктированы о Информационном листе пациента по ACF. Они также посмотрят DVD под названием «Первые шесть недель», в котором кратко изложены общие меры предосторожности после операции на позвоночнике. Лечащий PT ответит на любые вопросы по видео и оценит участника на предмет правильного положения головы и шеи, использования и подгонки шейного воротника, если применимо, правильной механики тела и безопасности при перемещении и походке. В инструкциях для пациентов с ACF пациентам рекомендуется обращать внимание на хорошую осанку и работать над ходьбой на большие расстояния, чтобы помочь слиянию. Однако им не предоставляются какие-либо средства для записи или отслеживания их прогресса в пешей доступности.
2. Группа раннего физиотерапевтического вмешательства Участники группы раннего вмешательства PT получат те же инструкции, что и группа обычного ухода. Кроме того, они будут проинструктированы по серии упражнений, называемых «Тренинг защиты осанки и шеи», с акцентом на положение головы и задействование шейных сегментарных стабилизаторов, т.е. DCF и постуральные мышцы. Они будут проинструктированы о том, как контролировать боль, которая может возникнуть при выполнении упражнений. Стратегии контроля боли будут включать коррекцию осанки головы и плеч, положение и поддержку всего позвоночника, такую ​​как поясничная поддержка, прикладывание льда, методы глубокого дыхания и релаксации. Участникам будут даны конкретные инструкции по упражнениям и активности с домашним журналом упражнений, в котором они могут записывать ежедневную практику программы упражнений и время, потраченное на ходьбу.

Последующие звонки всем участникам будут проводиться научным сотрудником через 2 и 4 недели после операции, чтобы проверить соблюдение программы и ответить на любые вопросы. Вопросы, требующие помощи от PT, будут переданы главному исследователю (PI) без указания участника.

Всем участникам обеих групп также будет предложено звонить ассистенту с любыми вопросами на протяжении всего исследования. Вопросы будут передаваться от ассистента к PI, так что PI останется слепым к групповому назначению.

Тестирование надежности Хотя тесты CCF имеют надежность, установленную для лиц с болью в шее и без нее, надежность не была установлена ​​для лиц, перенесших операцию на шейном отделе позвоночника. Таким образом, надежность в тот же день будет проверена на первых десяти участниках, которые смогут пройти тест CCF-S и CCF-E при сборе данных через 6 недель после операции. Эти люди будут выполнять тесты CCF-S дважды, в начале и в конце сеанса тестирования, чтобы между ними был отдых. Таким образом, CCF будет первым завершенным измерением исхода, за которым следуют другие клинические измерения. Для надежности между днями участники, которые живут в непосредственной близости от больницы, будут снова измерены с кратким повторным визитом во второй раз для повторения тестов CCF.