Porównanie wyników między wczesną interwencją fizjoterapeutyczną a zwykłą opieką po operacji zespolenia odcinka przedniego odcinka szyjnego (ACF)

Rejestracja na badanie Asystent naukowy zapisze uczestników, uzyska świadomą zgodę i losowo przydzieli uczestników do dwóch grup. Dlatego asystent naukowy nie będzie zaślepiony na przydział do grupy. Główny badacz (PI) przeprowadzi wszystkie testy kliniczne i będzie zaślepiony na przydział do grupy, a zatem nie przeprowadzi interwencji PT. Trzech licencjonowanych PT zostanie przeszkolonych zarówno w zakresie zwykłej opieki, jak i wczesnych interwencji PT. Asystent naukowy poinformuje PT przydzielonego każdemu uczestnikowi badania o przydziale do grupy i dostarczy materiały do ​​leczenia.

Badanie kliniczne Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu neurologicznemu odcinka szyjnego kręgosłupa, w tym badaniu czucia lekkiego dotyku, badaniu mięśni, badaniu odruchów głębokich ścięgien oraz badaniu napięcia nerwów kończyn górnych w celu wykrycia deficytów neurologicznych. Te testy kliniczne zostaną przeprowadzone przed operacją oraz 6 i 12 tygodni po operacji. Podczas wizyt pooperacyjnych zbierane będą również raporty operacyjne i pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie w celu zidentyfikowania powikłań operacji, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, ale nie będą wykorzystywane do określania miar wyników.

Pomiary i instrumenty wyników klinicznych

1. Badanie siły zginacza czaszkowo-szyjnego (CCF-S) Test CCF-S zostanie wykorzystany do określenia siły DCF przy użyciu Biofeedbacku StabilizerTM (Chattanooga Group, Inc, Chattanooga, TN) (patrz Załącznik A). Badacz poprosi uczestników, aby położyli się na plecach z ugiętymi kolanami i stabilizatorem umieszczonym pod szyją, tak aby wspierał kręgosłup szyjny od tuż poniżej potylicy do połączenia szyjno-piersiowego. Mankiet zostanie następnie napompowany do 20 mm Hg. w celu podparcia odcinka szyjnego kręgosłupa bez dodawania sił przednich do kręgów. Badacz poinstruuje uczestnika, aby wykonał lekki ruch skinieniem głowy, zaciągnięcie podbródka, powodując dodatkowy nacisk na mankiet, aby zwiększyć ciśnienie do 22 mmHg. Uczestnik zostanie poproszony o utrzymanie ciśnienia na tym poziomie przez 10 sekund. Jeśli są w stanie wykonać to pomyślnie, uczestnik jest następnie proszony o próbę zwiększenia ciśnienia do 24 mm Hg na 10 sekund, a jeśli się powiedzie, zwiększenie do 26 mm. Będą postępować w krokach co 2 mm, aż do maksymalnego poziomu 30 mmHg. Najwyższe ciśnienie, jakie uczestnik jest w stanie utrzymać przez 10 sekund, określa wynik CCF-S. Uczestnicy dwukrotnie wykonają test CCF-S, a do analizy danych zostanie wykorzystana lepsza z dwóch prób. Wiarygodność i ważność testu została ustalona na osobach z objawami bólu szyi i bez nich.
2. Test wytrzymałościowy zginacza czaszkowo-szyjnego (CCF-E) Test wytrzymałościowy dla DCF jest wykonywany poprzez poproszenie uczestnika o utrzymanie ciśnienia testu CCF-S przez 10 sekund do maksymalnie 10 powtórzeń. Ten test zostanie zatrzymany po powtórzeniu, gdy uczestnikowi nie uda się utrzymać docelowego nacisku na stabilizator. Liczone będą tylko udane powtórzenia, a liczba pomnożona przez dziesięć da wynik CCF-E. Jeśli zaobserwowano, że uczestnik wykonuje ruchy zastępcze lub aktywuje powierzchowne zginacze szyi, również zostanie zatrzymany. CCF-E zostanie określony w ramach pojedynczej próby w tym badaniu.
3. Wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu szyi (Dodatek C) Wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu szyi (NDI) zostanie wykorzystany do określenia odczuwanej przez pacjenta niepełnosprawności związanej z bólem szyi. NDI jest powszechnie stosowaną skalą składającą się z 10 pozycji oceniających poziom funkcji szyi. W kilku badaniach wykazano, że NDI jest wiarygodny i ważny.
4. Numeryczna skala oceny bólu Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) zostanie wykorzystana do określenia poziomu bólu pacjenta. NPRS jest dobrze znaną skalą od 0 do 10 używaną w wielu placówkach medycznych do oceny poziomu bólu przez pacjentów.
5. Skala Global Rating of Change Skala Global Rating of Change (GROC) zostanie wykorzystana do określenia postrzegania przez pacjenta ogólnej poprawy. GROC to 15-punktowa skala numeryczna od -7 (znacznie gorzej) przez 0 (brak zmian) do +7 (dużo lepiej), pozwalająca pacjentom ocenić ilość zmian od czasu operacji. Ta skala zostanie podana uczestnikom tylko w dwóch przedziałach czasowych po operacji.

Interwencja Trzej fizjoterapeuci, którzy będą prowadzić fizykoterapię podczas pobytu w szpitalu po ACF, zostaną przeszkoleni w zakresie standaryzacji protokołów leczenia zarówno zwykłej opieki, jak i wczesnej interwencji PT. Po losowym przydzieleniu uczestnika do jednej z dwóch grup, PT otrzymają od asystenta badawczego paczkę z materiałami potrzebnymi dla przydzielonej grupy dla tego uczestnika.

1. Grupa zwykłej opieki W przypadku uczestników grupy zwykłej opieki interwencja będzie ściśle zgodna z obecną powszechną praktyką w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji u pacjentów po ACF. Uczestnicy ci będą widziani w szpitalu przez jednego z dwóch leczących PT przed wypisem. Uczestnicy zostaną poinstruowani o Karcie Informacyjnej dla Pacjenta dotyczącej ACF. Zobaczą także DVD zatytułowane „Pierwsze sześć tygodni”, podsumowanie ogólnych środków ostrożności po operacji kręgosłupa. Prowadzący PT odpowie na wszelkie pytania na filmie i oceni uczestnika pod kątem prawidłowego ułożenia głowy i szyi, użycia i dopasowania kołnierza szyjnego, jeśli ma to zastosowanie, właściwej mechaniki ciała oraz bezpieczeństwa podczas przenoszenia i chodu. W instrukcjach dla pacjentów dotyczących ACF zachęca się pacjentów do zwracania uwagi na dobrą postawę i do pracy nad chodzeniem na coraz większych odległościach, aby wspomóc fuzję. Jednak nie otrzymują żadnych środków do rejestrowania ani śledzenia ich postępów w odległości spaceru.
2. Grupa wczesnej interwencji fizjoterapeutycznej Uczestnicy grupy wczesnej interwencji PT otrzymają takie same instrukcje, jak grupa zwykłej opieki. Dodatkowo zostaną przeszkoleni w serii ćwiczeń określanych jako „Trening Ochrony Posturalnej i Szyi” z uwzględnieniem ułożenia głowy i rekrutacji stabilizatorów odcinka szyjnego, tj. DCF i mięśnie posturalne. Zostaną poinstruowani, jak kontrolować ból, który może wystąpić podczas ćwiczeń. Strategie kontroli bólu obejmują korektę postawy głowy i ramion, pozycję i wsparcie całego kręgosłupa, takie jak podparcie lędźwiowe, stosowanie lodu, głębokie oddychanie i techniki relaksacyjne. Uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące ćwiczeń i aktywności wraz z domowym dziennikiem ćwiczeń, w którym będą mogli zapisywać codzienne ćwiczenia programu ćwiczeń i czas spędzony na marszu.

Konsultacje telefoniczne ze wszystkimi uczestnikami zostaną przeprowadzone przez asystenta badawczego 2 i 4 tygodnie po operacji w celu sprawdzenia zgodności z programem i odpowiedzi na wszelkie pytania. Pytania wymagające pomocy PT zostaną przekazane głównemu badaczowi (PI) bez identyfikacji uczestnika.

Wszyscy uczestnicy w obu grupach będą również zachęcani do dzwonienia do asystenta z wszelkimi pytaniami w trakcie badania. Pytania będą przekazywane od asystenta do PI, dzięki czemu PI pozostanie ślepy na przydział do grupy.

Testowanie wiarygodności Chociaż wiarygodność testów CCF została ustalona dla osób z bólem szyi i bez, wiarygodność nie została ustalona dla osób, które przeszły operację odcinka szyjnego kręgosłupa. W związku z tym rzetelność tego samego dnia zostanie przetestowana na pierwszych dziesięciu uczestnikach, którzy będą w stanie ukończyć testy CCF-S i CCF-E w 6-tygodniowym okresie pooperacyjnym. Osoby te wykonają testy CCF-S dwukrotnie, na początku i na końcu sesji testowej, aby umożliwić odpoczynek pomiędzy nimi. W związku z tym CCF będzie pierwszym zakończonym pomiarem wyniku, a następnie innymi pomiarami klinicznymi. Aby uzyskać wiarygodność międzydniową, uczestnicy mieszkający w pobliżu szpitala zostaną poddani ponownemu pomiarowi z krótką wizytą ponowną po raz drugi w celu powtórzenia testów CCF.