帕金森病的轻度认知障碍
Exelon® 贴剂（利斯的明透皮系统）治疗帕金森病轻度认知障碍的 IV 期随机、双盲、安慰剂对照、交叉单点研究
轻度认知障碍，包括解决问题、计划、注意力或回忆信息方面的困难，对于帕金森病患者来说可能是一个严重的问题。 即使是轻微的认知困难也会导致更差的功能、生活质量、抑郁和照顾者的困难。 因此，理想情况下，这个阶段的治疗可以改善认知症状和与这些症状相关的其他一些问题。
尽管轻度认知障碍对帕金森病患者来说是一个严重的问题，但对于如何最好地治疗它知之甚少。 这项研究是一项为期 24 周的临床试验，旨在了解食品和药物管理局 (FDA) 批准的药物 Exelon（卡巴拉汀）贴片是否可用于治疗帕金森病患者的轻度认知障碍。 目前，Exelon（利凡斯的明）贴剂已获得 FDA 批准，用于治疗阿尔茨海默病和帕金森病患者的轻度至中度痴呆症。
研究概览
详细说明
本研究分为 2 个阶段。 每个阶段将持续 10 周，两个阶段之间将有 4 周的休息时间。 因此，您将参加总共 24 周的研究。 在 24 周的时间内，我们将安排与您会面 6 次，并通过电话与您联系 4 次，每个阶段 2 次。
第一阶段
筛选（可能与基线访视在同一天）——研究人员将确定您是否有资格参加这项研究。
访视 1 - 基线访视，开始研究药物治疗
电话 1 - 检查开始研究药物治疗后的感受
基线后 2 - 4 周访问，如果耐受则增加研究药物
电话 2 - 检查增加研究药物后的感觉
访问 3/第一阶段终止访问 - 基线后 10 周（第一阶段终止访问）
4 周休息（无研究药物）
二期
访问 4/ II 期基线 - 基线后 14 周，开始研究药物治疗
电话 3 - 检查开始研究药物治疗后的感受
基线后 5 - 18 周访问，增加研究药物
电话 4 - 检查增加研究药物后的感觉
访视 6/II 期和研究终止访视 - 基线后 24 周
访问 1、3、4 和 6 将持续约 2.5 小时，访问 2 和 5 将持续约 30 分钟。 “登记”电话将持续大约 5-10 分钟。
24 周后，您的研究参与将结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Ralston House
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者必须出现轻度认知障碍的症状；这将由研究人员决定。
- 在开始研究之前，参与者必须接受 2 个月的稳定药物治疗（在研究期间进行必要的剂量调整是可以接受的）。
- 参与者能够在不符合帕金森病痴呆症标准的情况下给予知情同意；这将由研究人员决定。
排除标准：
- 积极的自杀意念。
- 重量不到 100 磅（45 公斤）。
- 深部脑刺激手术的历史。
- 痴呆症的诊断
- 服用某些类型的药物可能是一项排除标准，所有潜在参与者都将对此进行审查。
- 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的女性将不包括在研究中。 有生育能力的女性需要通过尿液妊娠试验阴性来证明自己没有怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂贴剂
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安慰剂贴剂看起来与药物贴剂相同，但它们没有活性（它们不含卡巴拉汀）。
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有源比较器：Exelon Patch（卡巴拉汀透皮系统）
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Exelon Patch（利凡斯的明透皮系统）是一种胆碱酯酶抑制剂，经 FDA 批准用于治疗阿尔茨海默病和帕金森病痴呆症。 5-10cm2（4.6-9.5 毫克卡巴拉汀/24 小时） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默氏病合作研究 - 临床整体印象变化 (ADCS-CGIC)
大体时间：ADCS-CGIC 将在每个研究阶段结束时进行。
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ADCS-CGIC 是痴呆精神药理学研究中最常用的衡量全球变化的指标。 该评估是对变化的衡量，因此不适用于基线管理，只能在阶段访问结束时进行。 该量表以 7 分制对总体改进进行评分：
得分为 1 或 2 的参与者被视为 CGI 量表上的响应者。 |
ADCS-CGIC 将在每个研究阶段结束时进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：MoCA 在每个研究阶段的开始和结束时进行。
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MoCA 将用作全球认知筛查工具。
它还将在临床试验的基线和每个阶段的最终访问中作为全局认知的次要结果测量进行管理。
MoCA 的分数范围为 0-30，其中 26-30 表示正常的整体认知。
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MoCA 在每个研究阶段的开始和结束时进行。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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