Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy IV w jednym ośrodku dotyczące plastra Exelon® (system transdermalny z rywastygminą) w leczeniu łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, w tym trudności w rozwiązywaniu problemów, planowaniu, zwracaniu uwagi lub przypominaniu sobie informacji, może stanowić poważny problem dla osób z chorobą Parkinsona. Nawet łagodne trudności poznawcze mogą prowadzić do gorszego funkcjonowania, jakości życia, depresji i trudności dla opiekunów. Tak więc idealne leczenie na tym etapie poprawiłoby zarówno objawy poznawcze, jak i niektóre inne problemy związane z tymi objawami.

Pomimo faktu, że łagodne upośledzenie funkcji poznawczych jest poważnym problemem dla pacjentów z chorobą Parkinsona, niewiele wiadomo o tym, jak najlepiej je leczyć. To badanie jest 24-tygodniowym badaniem klinicznym mającym na celu sprawdzenie, czy lek zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA), plaster Exelon (rywastygmina), jest użyteczny w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Obecnie plaster Exelon (rywastygmina) jest zatwierdzony przez FDA do leczenia łagodnej do umiarkowanej demencji u pacjentów z chorobą Alzheimera i Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma 2 fazy. Każda faza będzie trwała 10 tygodni, a między 2 fazami będzie 4-tygodniowa przerwa. W ten sposób zostaniesz włączony do badania na łącznie 24 tygodnie. W ciągu 24 tygodni umówimy się na 6 spotkań osobistych i 4 spotkania telefoniczne, 2 razy podczas każdej fazy.

faza pierwsza

Badanie przesiewowe (może być tego samego dnia co wizyta wyjściowa) — personel badawczy określi, czy kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu.

Wizyta 1 — wizyta wyjściowa, rozpocznij badanie leku

Rozmowa telefoniczna 1 — Sprawdź, jak się czujesz po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku

Wizyta 2–4 ​​tygodnie po linii bazowej, zwiększenie dawki badanego leku, jeśli jest tolerowana

Rozmowa telefoniczna 2 — Sprawdź, jak się czujesz po zwiększeniu dawki badanego leku

Wizyta 3/ Wizyta końcowa fazy I — 10 tygodni po linii podstawowej (wizyta końcowa fazy I)

4-tygodniowa przerwa (bez badanego leku)

etap II

Wizyta 4/ Faza II linia bazowa — 14 tygodni po linii podstawowej, rozpoczęcie badania leku

Rozmowa telefoniczna 3 — Sprawdź, jak się czujesz po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku

Odwiedź 5 - 18 tygodni po linii bazowej, zwiększ dawkę badanego leku

Rozmowa telefoniczna 4 — Sprawdź, jak się czujesz po zwiększeniu dawki badanego leku

Wizyta 6/faza II i wizyta kończąca badanie — 24 tygodnie po linii podstawowej

Wizyty 1, 3, 4 i 6 będą trwały około 2,5 godziny, a wizyty 2 i 5 około 30 minut. Rozmowy telefoniczne „odprawa” potrwają około 5-10 minut.

Po 24 tygodniach Twój udział w badaniu dobiegnie końca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Ralston House

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą doświadczać objawów łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych; zostanie to określone przez personel badawczy.
  2. Uczestnicy muszą przyjmować leki sobolowe przez 2 miesiące przed rozpoczęciem badania (niezbędne dostosowania dawki w trakcie badania są dopuszczalne).
  3. Uczestnicy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody popartej niespełnieniem kryteriów demencji choroby Parkinsona; zostanie to określone przez personel badawczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne myśli samobójcze.
  2. Ważący mniej niż 100 funtów (45 kg).
  3. Historia operacji głębokiej stymulacji mózgu.
  4. Diagnoza demencji
  5. Przyjmowanie niektórych rodzajów leków może być kryterium wykluczenia, zostanie to omówione ze wszystkimi potencjalnymi uczestnikami.
  6. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie zostaną uwzględnione w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały potwierdzić, że nie są w ciąży, wykonując negatywny test ciążowy z moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Plaster placebo
Lek: Plastry placebo
Plastry placebo będą wyglądać identycznie jak plastry z lekiem, jednak będą nieaktywne (nie będą zawierać rywastygminy).
Aktywny komparator: Exelon Patch (system transdermalny z rywastygminą)
Lek: Exelon Patch (system transdermalny z rywastygminą)

Exelon Patch (transdermalny system rywastygminy) to inhibitor cholinoesterazy zatwierdzony przez FDA do leczenia otępienia w chorobie Alzheimera i Parkinsona.

5-10 cm2 (4,6-9,5 mg rywastygminy/24 godziny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera — zmiana globalnego wrażenia klinicznego (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: ADCS-CGIC zostanie podany na koniec każdej fazy badania.

ADCS-CGIC jest najczęściej stosowaną miarą globalnych zmian w badaniach psychofarmakologii demencji. Ta ocena jest miarą zmiany, dlatego nie jest odpowiednia do podawania na początku badania i przeprowadzana tylko na koniec wizyty fazowej.

Skala ocenia całkowitą poprawę w 7-stopniowej skali:

  1. = Bardzo poprawiony
  2. = Znacznie ulepszony
  3. = Minimalnie ulepszony
  4. = Bez zmian
  5. = Minimalnie gorzej
  6. = Znacznie gorzej
  7. = O wiele gorzej

Uczestnik, który uzyskał 1 lub 2 punkty, jest uważany za respondenta w skali CGI.
ADCS-CGIC zostanie podany na koniec każdej fazy badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: MoCA podawano na początku i na końcu każdej fazy badania.
MoCA będzie używany jako globalny instrument przesiewowy funkcji poznawczych. Będzie również podawany w badaniu klinicznym na początku badania i podczas wizyt końcowych każdej fazy jako drugorzędna miara wyniku globalnego poznania. Wyniki w zakresie MoCA od 0-30, przy czym 26-30 wskazuje na normalne globalne poznanie.
MoCA podawano na początku i na końcu każdej fazy badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 813803

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Plastry placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj