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Déficience cognitive légère dans la maladie de Parkinson

22 février 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude de phase IV randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée sur un seul site du patch Exelon® (système transdermique de rivastigmine) pour les troubles cognitifs légers dans la maladie de Parkinson

Une déficience cognitive légère, y compris des difficultés à résoudre des problèmes, à planifier, à se concentrer ou à se souvenir d'informations, peut être un problème important pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Même des difficultés cognitives légères peuvent entraîner une détérioration du fonctionnement, de la qualité de vie, de la dépression et des difficultés pour les soignants. Ainsi, idéalement, un traitement à ce stade améliorerait à la fois les symptômes cognitifs et certains des autres problèmes associés à ces symptômes.

Malgré le fait que la déficience cognitive légère est un problème grave pour les patients atteints de la maladie de Parkinson, on sait peu de choses sur la meilleure façon de la traiter. Cette étude est un essai clinique de 24 semaines visant à déterminer si un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), le patch Exelon (rivastigmine), est utile dans le traitement des troubles cognitifs légers chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Actuellement, le patch Exelon (rivastigmine) est approuvé par la FDA pour le traitement de la démence légère à modérée chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comporte 2 phases. Chaque phase durera 10 semaines et il y aura une pause de 4 semaines entre les 2 phases. Ainsi, vous serez inscrit à l'étude pour un total de 24 semaines. Au cours de la période de 24 semaines, nous planifierons de vous voir en personne 6 fois et de vous enregistrer par téléphone 4 fois, 2 fois au cours de chaque phase.

La phase I

Dépistage (peut être le même jour que la visite de référence) - Le personnel de recherche déterminera si vous êtes éligible pour participer à cette étude.

Visite 1 - Visite de référence, début du traitement de l'étude

Appel téléphonique 1 - Enregistrez-vous pour voir comment vous vous sentez après avoir commencé le médicament à l'étude

Visite 2 à 4 semaines après le départ, augmenter le médicament à l'étude si toléré

Appel téléphonique 2 - Enregistrez-vous pour voir comment vous vous sentez après avoir augmenté le médicament à l'étude

Visite 3/ Visite de fin de phase I - 10 semaines après le départ (visite de fin de phase I)

Pause de 4 semaines (pas de médicament à l'étude)

Phase II

Visite 4/ Phase II de référence - 14 semaines après la référence, début du traitement à l'étude

Appel téléphonique 3 - Enregistrez-vous pour voir comment vous vous sentez après avoir commencé le médicament à l'étude

Visite 5 à 18 semaines après le départ, augmenter la médication de l'étude

Appel téléphonique 4 - Enregistrez-vous pour voir comment vous vous sentez après avoir augmenté le médicament à l'étude

Visite 6/Phase II et visite de fin d'étude - 24 semaines après la ligne de base

Les visites 1, 3, 4 et 6 dureront environ 2h30 et les visites 2 et 5 environ 30 minutes. Les appels téléphoniques d'enregistrement dureront environ 5 à 10 minutes.

Après 24 semaines, votre participation à l'étude sera terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Ralston House

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent présenter des symptômes de troubles cognitifs légers ; cela sera déterminé par le personnel de l'étude.
  2. Les participants doivent suivre un régime de médicaments à base de sable pendant 2 mois avant le début de l'étude (les ajustements de dose nécessaires pendant l'étude sont acceptables).
  3. Les participants sont capables de donner un consentement éclairé étayé par le fait qu'ils ne répondent pas aux critères de démence de la maladie de Parkinson ; cela sera déterminé par le personnel de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Idées suicidaires actives.
  2. Pesant moins de 100 lb (45 kg).
  3. Histoire de la chirurgie de stimulation cérébrale profonde.
  4. Diagnostic de démence
  5. La prise de certains types de médicaments peut être un critère d'exclusion, cela sera examiné avec tous les participants potentiels.
  6. Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent ne seront pas incluses dans l'étude. Les femmes en âge de procréer devront vérifier qu'elles ne sont pas enceintes par un test de grossesse urinaire négatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Timbre placebo
Médicament: Patchs placebos
Les patchs placebo apparaîtront identiques aux patchs médicamenteux mais ils seront inactifs (ils ne contiendront pas de rivastigmine).
Comparateur actif: Exelon Patch (système transdermique de rivastigmine)
Médicament: Exelon Patch (système transdermique de rivastigmine)

Le patch Exelon (système transdermique de rivastigmine) est un inhibiteur de la cholinestérase approuvé par la FDA pour traiter la démence de la maladie d'Alzheimer et de la maladie de Parkinson.

5-10cm2 (4,6-9,5 mg de rivastigmine/24 heures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Changement d'impression globale clinique (ADCS-CGIC)
Délai: L'ADCS-CGIC sera administré à la fin de chaque phase d'étude.

L'ADCS-CGIC est la mesure la plus couramment utilisée du changement global dans les études de psychopharmacologie sur la démence. Cette évaluation est une mesure du changement, elle n'est donc pas appropriée pour l'administration de base et n'est administrée qu'à la fin de la visite de phase.

L'échelle évalue l'amélioration totale sur une échelle de 7 points :

  1. = Très bien amélioré
  2. = Beaucoup amélioré
  3. = Peu amélioré
  4. = Pas de changement
  5. = Minimalement pire
  6. = Bien pire
  7. = bien pire

Un participant obtenant un score de 1 ou 2 est considéré comme un répondeur sur l'échelle CGI.
L'ADCS-CGIC sera administré à la fin de chaque phase d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Le MoCA a été administré au début et à la fin de chaque phase d'étude.
Le MoCA sera utilisé comme instrument de dépistage cognitif global. Il sera également administré dans l'essai clinique au départ et lors des visites finales de chaque phase en tant que mesure de résultat secondaire de la cognition globale. Les scores au MoCA vont de 0 à 30, 26 à 30 indiquant une cognition globale normale.
Le MoCA a été administré au début et à la fin de chaque phase d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 813803

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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