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Comprometimento cognitivo leve na doença de Parkinson

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo randomizado de fase IV, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em um único local do Exelon® Patch (sistema transdérmico de rivastigmina) para comprometimento cognitivo leve na doença de Parkinson

O comprometimento cognitivo leve, incluindo dificuldade em resolver problemas, planejamento, atenção ou recordar informações, pode ser um problema significativo para indivíduos com doença de Parkinson. Mesmo dificuldades cognitivas leves podem levar a pior funcionamento, qualidade de vida, depressão e dificuldade para os cuidadores. Assim, o tratamento ideal nesse estágio melhoraria tanto os sintomas cognitivos quanto alguns dos outros problemas associados a esses sintomas.

Apesar do comprometimento cognitivo leve ser um problema sério para pacientes com doença de Parkinson, pouco se sabe sobre a melhor forma de tratá-lo. Este estudo é um ensaio clínico de 24 semanas para verificar se um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), o Exelon (rivastigmina) Patch, é útil no tratamento de comprometimento cognitivo leve em pacientes com doença de Parkinson. Atualmente, o Exelon (rivastigmina) Patch é aprovado pela FDA para o tratamento de demência leve a moderada em pacientes com doença de Alzheimer e Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem 2 fases. Cada fase terá a duração de 10 semanas e haverá um intervalo de 4 semanas entre as 2 fases. Assim, você será inscrito no estudo por um total de 24 semanas. Ao longo do período de 24 semanas, agendaremos uma visita pessoal 6 vezes e um contato telefônico 4 vezes, 2 vezes durante cada fase.

Fase I

Triagem (pode ser no mesmo dia da visita inicial) - A equipe de pesquisa determinará se você é elegível para participar deste estudo.

Visita 1 - Visita inicial, início da medicação do estudo

Telefonema 1 - Verifique como você está se sentindo após iniciar a medicação do estudo

Visite 2 - 4 semanas após a linha de base, aumente a medicação do estudo se tolerada

Telefonema 2 - Verifique como você está se sentindo após aumentar a medicação do estudo

Visita 3/Visita de Término da Fase I - 10 semanas após a linha de base (Visita de Término da Fase I)

Intervalo de 4 semanas (sem medicação do estudo)

Fase II

Visita 4/ Linha de base da Fase II - 14 semanas após a linha de base, iniciar a medicação do estudo

Telefonema 3 - Verifique como você está se sentindo após iniciar a medicação do estudo

Visita 5 - 18 semanas após a linha de base, aumentar a medicação do estudo

Telefonema 4 - Verifique como você está se sentindo após aumentar a medicação do estudo

Visita 6/Fase II e visita de término do estudo - 24 semanas após a linha de base

As visitas 1, 3, 4 e 6 duram cerca de 2 horas e meia e as visitas 2 e 5 cerca de 30 minutos. As chamadas telefônicas de 'check-in' duram aproximadamente 5 a 10 minutos.

Após 24 semanas, sua participação no estudo terminará.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Ralston House

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem apresentar sintomas de comprometimento cognitivo leve; isso será determinado pelo pessoal do estudo.
  2. Os participantes devem estar em um regime de medicação sable por 2 meses antes de iniciar o estudo (ajustes de dose necessários durante o estudo são aceitáveis).
  3. Os participantes são capazes de dar consentimento informado apoiado por não atenderem aos critérios de demência da doença de Parkinson; isso será determinado pelo pessoal do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Ideação suicida ativa.
  2. Pesando menos de 100 libras (45 kg).
  3. História da cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda.
  4. Diagnóstico de Demência
  5. Tomar certos tipos de medicamentos pode ser um critério de exclusão, isso será revisto com todos os potenciais participantes.
  6. Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando não serão incluídas no estudo. As mulheres com potencial para engravidar precisarão verificar se não estão grávidas por meio de um teste de gravidez de urina negativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Adesivo Placebo
Medicamento: Adesivos Placebo
Os adesivos de placebo serão idênticos aos adesivos de medicamento, porém serão inativos (não conterão rivastigmina).
Comparador Ativo: Exelon Patch (sistema transdérmico de rivastigmina)
Medicamento: Exelon Patch (sistema transdérmico de rivastigmina)

O Exelon Patch (sistema transdérmico de rivastigmina) é um inibidor da colinesterase aprovado pelo FDA para tratar a demência da doença de Alzheimer e Parkinson.

5-10cm2 (4,6-9,5 mg de rivastigmina/24 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Mudança de Impressão Clínica Global (ADCS-CGIC)
Prazo: O ADCS-CGIC será administrado ao final de cada fase do estudo.

O ADCS-CGIC é a medida de mudança global mais comumente usada em estudos psicofarmacológicos de demência. Esta avaliação é uma medida de mudança, portanto, não é apropriada para administração de linha de base e administrada apenas no final da visita de fase.

A escala classifica a melhoria total em uma escala de 7 pontos:

  1. = Melhorou muito
  2. = Melhorou muito
  3. = Minimamente melhorado
  4. = Sem alteração
  5. = Minimamente pior
  6. = Muito pior
  7. = Muito pior

Um participante com pontuação 1 ou 2 é considerado um respondente na escala CGI.
O ADCS-CGIC será administrado ao final de cada fase do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: O MoCA foi administrado no início e no final de cada fase do estudo.
O MoCA será usado como instrumento de triagem cognitiva global. Também será administrado no ensaio clínico na linha de base e nas visitas finais de cada fase como uma medida de resultado secundário da cognição global. As pontuações no MoCA variam de 0 a 30, com 26 a 30 indicando cognição global normal.
O MoCA foi administrado no início e no final de cada fase do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 813803

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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