Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom

22. februar 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Et fase IV randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover enkeltstedsstudie af Exelon®-plaster (Rivastigmine transdermalt system) til mild kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom

Mild kognitiv svækkelse, herunder vanskeligheder med at løse problemer, planlægning, opmærksomhed eller genkalde information, kan være et betydeligt problem for personer med Parkinsons sygdom. Selv milde kognitive vanskeligheder kan føre til dårligere funktionsevne, livskvalitet, depression og vanskeligheder for pårørende. Behandling på dette stadium ville således ideelt set forbedre både kognitive symptomer og nogle af de andre problemer forbundet med disse symptomer.

På trods af, at mild kognitiv svækkelse er et alvorligt problem for patienter med Parkinsons sygdom, ved man ikke meget om, hvordan det bedst behandles. Denne undersøgelse er et 24-ugers klinisk forsøg for at se, om et Food and Drug Administration (FDA)-godkendt lægemiddel, Exelon (rivastigmin) plasteret, er nyttigt til behandling af mild kognitiv svækkelse hos patienter med Parkinsons sygdom. I øjeblikket er Exelon (rivastigmin) plasteret FDA-godkendt til behandling af mild til moderat demens hos patienter med Alzheimers og Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har 2 faser. Hver fase varer 10 uger, og der vil være 4 ugers pause mellem de 2 faser. Du vil således være optaget på studiet i i alt 24 uger. I løbet af den 24-ugers periode planlægger vi at se dig personligt 6 gange og tjekke ind med dig på telefonen 4 gange, 2 gange i hver fase.

Fase I

Screening (kan være samme dag som baseline-besøget) - Forskningspersonale vil afgøre, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Besøg 1 - Baseline-besøg, start undersøgelsesmedicin

Telefonopkald 1 - Tjek ind for at se, hvordan du har det efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen

Besøg 2 - 4 uger efter baseline, øg undersøgelsesmedicin, hvis det tolereres

Telefonopkald 2 - Tjek ind for at se, hvordan du har det efter at have øget undersøgelsesmedicinen

Besøg 3/ Fase I afslutningsbesøg - 10 uger efter baseline (fase I afslutningsbesøg)

4 ugers pause (ingen undersøgelsesmedicin)

Fase II

Besøg 4/ Fase II baseline - 14 uger efter baseline, start undersøgelsesmedicin

Telefonopkald 3 - Tjek ind for at se, hvordan du har det efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen

Besøg 5 - 18 uger efter baseline, øg undersøgelsesmedicin

Telefonopkald 4 - Tjek ind for at se, hvordan du har det efter at have øget undersøgelsesmedicinen

Besøg 6/fase II og studieafslutningsbesøg - 24 uger efter baseline

Besøg 1, 3, 4 og 6 varer cirka 2½ time og besøg 2 og 5 cirka 30 minutter. "Tjek ind"-telefonopkaldene varer cirka 5-10 minutter.

Efter 24 uger er din studiedeltagelse overstået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Ralston House

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal opleve symptomer på mild kognitiv svækkelse; dette vil blive fastlagt af studiepersonalet.
  2. Deltagerne skal have et sable-medicinregime i 2 måneder før start af undersøgelsen (nødvendige dosisjusteringer under undersøgelsen er acceptable).
  3. Deltagerne er i stand til at give informeret samtykke understøttet af ikke at opfylde kriterierne for Parkinsons sygdom Demens; dette vil blive fastlagt af studiepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive selvmordstanker.
  2. Vejer mindre end 100 lbs (45 kg).
  3. Historie om dyb hjernestimuleringskirurgi.
  4. Diagnose af demens
  5. Indtagelse af visse typer medicin kan være et udelukkelseskriterie, dette vil blive gennemgået med alle potentielle deltagere.
  6. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal bekræfte, at de ikke er gravide ved en negativ uringraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo patch
Medicin: Placebo-plastre
Placeboplastrene vil fremstå identiske med medicinplastrene, men de vil være inaktive (de vil ikke indeholde rivastigmin).
Aktiv komparator: Exelon Patch (rivastigmin transdermalt system)
Medicin: Exelon Patch (rivastigmin transdermalt system)

Exelon-plasteret (rivastigmin transdermalt system) er en kolinesterasehæmmer godkendt af FDA til behandling af Alzheimers og Parkinsons sygdom demens.

5-10 cm2 (4,6-9,5 mg rivastigmin/24 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: ADCS-CGIC vil blive administreret i slutningen af ​​hver undersøgelsesfase.

ADCS-CGIC er det mest almindeligt anvendte mål for globale ændringer i demens psykofarmakologiske undersøgelser. Denne vurdering er et mål for forandring, og er derfor ikke egnet til baseline administration og administreres kun ved slutningen af ​​fasebesøget.

Skalaen vurderer total forbedring på en 7-punkts skala:

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Minimalt værre
  6. = Meget værre
  7. = Meget værre

En deltager, der scorer 1 eller 2, betragtes som en responder på CGI-skalaen.
ADCS-CGIC vil blive administreret i slutningen af ​​hver undersøgelsesfase.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: MoCA blev administreret i begyndelsen og slutningen af ​​hver undersøgelsesfase.
MoCA vil blive brugt som det globale kognitive screeningsinstrument. Det vil også blive administreret i det kliniske forsøg ved baseline og de sidste besøg i hver fase som et sekundært resultatmål for global kognition. Scoringer på MoCA varierer fra 0-30 med 26-30, der indikerer normal global kognition.
MoCA blev administreret i begyndelsen og slutningen af ​​hver undersøgelsesfase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 813803

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo-plastre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner