Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievä kognitiivinen heikentyminen Parkinsonin taudissa

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Neljännen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhdestä paikasta poikkeava Exelon®-laastarin (rivastigmiinin transdermaalinen järjestelmä) tutkimus Parkinsonin taudin lievään kognitiiviseen heikentymiseen

Lievä kognitiivinen heikentyminen, mukaan lukien vaikeudet ongelmien ratkaisemisessa, suunnittelussa, huomioinnissa tai tiedon palauttamisessa, voivat olla merkittävä ongelma Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille. Jopa lievät kognitiiviset vaikeudet voivat johtaa huonompaan toimintaan, elämänlaatuun, masennukseen ja vaikeuksiin hoitajille. Näin ollen ihannetapauksessa hoito tässä vaiheessa parantaisi sekä kognitiivisia oireita että joitain muita näihin oireisiin liittyviä ongelmia.

Huolimatta siitä, että lievä kognitiivinen heikentyminen on vakava ongelma Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, siitä ei tiedetä juurikaan, kuinka sitä parhaiten hoidetaan. Tämä tutkimus on 24 viikkoa kestävä kliininen tutkimus, jossa selvitetään, onko elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä lääke, Exelon (rivastigmiini) -laastari hyödyllinen Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden lievän kognitiivisen vajaatoiminnan hoidossa. Tällä hetkellä Exelon (rivastigmiini) -laastari on FDA:n hyväksymä Alzheimerin ja Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden lievän tai keskivaikean dementian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta. Kukin vaihe kestää 10 viikkoa ja kahden vaiheen välillä on 4 viikon tauko. Näin ollen olet ilmoittautunut tutkimukseen yhteensä 24 viikoksi. 24 viikon aikana tapaamme sinut henkilökohtaisesti 6 kertaa ja kirjaudumme sisään puhelimitse 4 kertaa, 2 kertaa kunkin vaiheen aikana.

Vaihe I

Seulonta (voi olla samana päivänä kuin peruskäynti) – Tutkimushenkilöstö määrittää, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Käynti 1 - Peruskäynti, aloita tutkimuslääkitys

Puhelinsoitto 1 – Tarkista olosi tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen

Vierailu 2–4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, lisää tutkimuslääkitystä, jos siedät sitä

Puhelinsoitto 2 - Tarkista, miltä sinusta tuntuu tutkimuslääkityksen lisäämisen jälkeen

Vierailu 3 / vaiheen I lopetuskäynti - 10 viikkoa perustilanteen jälkeen (vaiheen I lopetuskäynti)

4 viikon tauko (ei tutkimuslääkitystä)

Vaihe II

Käynti 4 / vaiheen II lähtötilanne - 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, aloita tutkimuslääkitys

Puhelinsoitto 3 – Tarkista olosi tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen

Vierailu 5–18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, lisää tutkimuslääkitystä

Puhelinsoitto 4 - Tarkista, miltä sinusta tuntuu tutkimuslääkityksen lisäämisen jälkeen

Vierailu 6/vaihe II ja opintojen lopetuskäynti - 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Käynnit 1, 3, 4 ja 6 kestävät noin 2½ tuntia ja käynnit 2 ja 5 noin 30 minuuttia. Sisäänkirjautumispuhelut kestävät noin 5-10 minuuttia.

24 viikon kuluttua osallistumisesi tutkimukseen on ohi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Ralston House

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on oltava lievän kognitiivisen heikentymisen oireita; Tämän päättää tutkimushenkilöstö.
  2. Osallistujien tulee olla soopelilääkitysohjelmassa 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista (tarvittavat annoksen muutokset tutkimuksen aikana ovat hyväksyttäviä).
  3. Osallistujat pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, jos he eivät täytä Parkinsonin taudin dementiakriteereitä; Tämän päättää tutkimushenkilöstö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset itsemurha-ajatukset.
  2. Paino alle 100 paunaa (45 kg).
  3. Syvän aivostimulaatioleikkauksen historia.
  4. Dementian diagnoosi
  5. Tietyntyyppisten lääkkeiden ottaminen voi olla poissulkemiskriteeri, tämä tarkistetaan kaikkien mahdollisten osallistujien kanssa.
  6. Naisia, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät, ei oteta mukaan tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava, että he eivät ole raskaana negatiivisella virtsaraskaustestillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Patch
Lääke: Placebo-laastarit
Lumelaastarit näyttävät samanlaisilta kuin lääkelaastarit, mutta ne ovat passiivisia (ne eivät sisällä rivastigmiinia).
Active Comparator: Exelon Patch (rivastigmiinin transdermaalinen järjestelmä)
Lääke: Exelon Patch (rivastigmiinin transdermaalinen järjestelmä)

Exelon Patch (rivastigmiinin transdermaalinen järjestelmä) on FDA:n hyväksymä koliiniesteraasi-inhibiittori Alzheimerin ja Parkinsonin taudin dementian hoitoon.

5-10 cm2 (4,6-9,5 mg rivastigmiinia/24 tuntia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – Kliininen globaali vaikutelman muutos (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: ADCS-CGIC annetaan kunkin tutkimusvaiheen lopussa.

ADCS-CGIC on yleisimmin käytetty globaalin muutoksen mitta dementian psykofarmakologian tutkimuksissa. Tämä arviointi on muutoksen mitta, joten se ei sovellu lähtötilanteen antamiseen ja annetaan vasta vaiheen lopussa.

Asteikko arvioi kokonaisparannuksen 7 pisteen asteikolla:

  1. = Erittäin paljon parannettu
  2. = Paljon parannettu
  3. = Minimaalinen parannus
  4. = Ei muutosta
  5. = Vähintään huonompi
  6. = Paljon huonompi
  7. = Paljon huonompi

Osallistuja, joka saa pisteet 1 tai 2, katsotaan vastaajaksi CGI-asteikolla.
ADCS-CGIC annetaan kunkin tutkimusvaiheen lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: MoCA annettiin kunkin tutkimusvaiheen alussa ja lopussa.
MoCA:ta käytetään maailmanlaajuisena kognitiivisena seulontavälineenä. Sitä annetaan myös kliinisessä tutkimuksessa lähtötilanteessa ja kunkin vaiheen viimeisillä käynneillä globaalin kognition toissijaisena tulosmittana. MoCA:n pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja 26-30 tarkoittaa normaalia globaalia kognitiota.
MoCA annettiin kunkin tutkimusvaiheen alussa ja lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 813803

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo-laastarit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa