Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milde cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson

22 februari 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over single-site fase IV-studie van Exelon® Patch (Rivastigmine transdermaal systeem) voor milde cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson

Milde cognitieve stoornissen, waaronder problemen met het oplossen van problemen, planning, aandacht of het onthouden van informatie, kunnen een aanzienlijk probleem zijn voor mensen met de ziekte van Parkinson. Zelfs milde cognitieve problemen kunnen leiden tot slechter functioneren, kwaliteit van leven, depressie en problemen voor zorgverleners. Idealiter zou behandeling in dit stadium dus zowel cognitieve symptomen als enkele van de andere problemen die met deze symptomen samenhangen, verbeteren.

Ondanks het feit dat milde cognitieve stoornissen een ernstig probleem vormen voor patiënten met de ziekte van Parkinson, is er weinig bekend over de beste behandeling ervan. Deze studie is een klinisch onderzoek van 24 weken om te zien of een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd medicijn, de Exelon (rivastigmine) Patch, nuttig is bij de behandeling van milde cognitieve stoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Momenteel is de Exelon (rivastigmine)-pleister door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van milde tot matige dementie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie kent 2 fasen. Elke fase duurt 10 weken en tussen de 2 fasen zit een pauze van 4 weken. U wordt dus in totaal 24 weken ingeschreven voor de studie. In de loop van de periode van 24 weken zullen we u 6 keer persoonlijk zien en 4 keer telefonisch contact met u opnemen, 2 keer tijdens elke fase.

Fase l

Screening (kan dezelfde dag zijn als het basisbezoek) - Onderzoekspersoneel zal bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek.

Bezoek 1 - Baselinebezoek, start studiemedicatie

Telefoongesprek 1 - Check in om te zien hoe u zich voelt na het starten van de studiemedicatie

Bezoek 2 - 4 weken na baseline, verhoog studiemedicatie indien dit wordt verdragen

Telefoongesprek 2 - Meld u aan om te zien hoe u zich voelt na het verhogen van de studiemedicatie

Bezoek 3/ Fase I Beëindigingsbezoek - 10 weken na baseline (Fase I Beëindigingsbezoek)

4 weken pauze (geen studiemedicatie)

Fase II

Bezoek 4/ Fase II Baseline - 14 weken na Baseline, start studiemedicatie

Telefoongesprek 3 - Meld u aan om te zien hoe u zich voelt na het starten van de studiemedicatie

Bezoek 5 - 18 weken na baseline, verhoog studiemedicatie

Telefoongesprek 4 - Meld u aan om te zien hoe u zich voelt na het verhogen van de studiemedicatie

Bezoek 6/Fase II en Studiebeëindigingsbezoek - 24 weken na baseline

Bezoeken 1, 3, 4 en 6 duren ongeveer 2 ½ uur en bezoeken 2 en 5 ongeveer 30 minuten. De 'check-in' telefoontjes duren ongeveer 5-10 minuten.

Na 24 weken is je studiedeelname voorbij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Ralston House

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten symptomen van milde cognitieve stoornissen ervaren; dit wordt bepaald door studiepersoneel.
  2. Deelnemers moeten gedurende 2 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek een sable-medicatieregime volgen (noodzakelijke dosisaanpassingen tijdens het onderzoek zijn acceptabel).
  3. Deelnemers zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven, ondersteund door het niet voldoen aan de criteria voor dementie bij de ziekte van Parkinson; dit wordt bepaald door studiepersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve zelfmoordgedachten.
  2. Met een gewicht van minder dan 45 kg.
  3. Geschiedenis van Deep Brain Stimulation-chirurgie.
  4. Diagnose van dementie
  5. Het gebruik van bepaalde soorten medicijnen kan een uitsluitingscriterium zijn, dit zal met alle potentiële deelnemers worden beoordeeld.
  6. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven, worden niet in het onderzoek opgenomen. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten verifiëren dat ze niet zwanger zijn door een negatieve zwangerschapstest in de urine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Geneesmiddel: Placebo-pleisters
De placebopleisters lijken identiek aan de medicatiepleisters, maar ze zijn inactief (ze bevatten geen rivastigmine).
Actieve vergelijker: Exelon Patch (rivastigmine transdermaal systeem)
Geneesmiddel: Exelon Patch (rivastigmine transdermaal systeem)

De Exelon-pleister (rivastigmine transdermaal systeem) is een cholinesteraseremmer die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van dementie door de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson.

5-10 cm2 (4,6-9,5 mg rivastigmine/24 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Clinical Global Impression Change (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: De ADCS-CGIC wordt aan het einde van elke studiefase afgenomen.

De ADCS-CGIC is de meest gebruikte maatstaf voor globale verandering in psychofarmacologische onderzoeken naar dementie. Deze beoordeling is een maatstaf voor verandering en is dus niet geschikt voor baseline-administratie en wordt alleen afgenomen aan het einde van het fasebezoek.

De schaal beoordeelt de totale verbetering op een 7-puntsschaal:

  1. = Zeer veel verbeterd
  2. = Veel verbeterd
  3. = Minimaal verbeterd
  4. = Geen verandering
  5. = Minimaal slechter
  6. = Veel erger
  7. = Heel veel erger

Een deelnemer die een 1 of 2 scoort, wordt beschouwd als een responder op de CGI-schaal.
De ADCS-CGIC wordt aan het einde van elke studiefase afgenomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: De MoCA werd aan het begin en aan het einde van elke studiefase afgenomen.
De MoCA zal worden gebruikt als het wereldwijde cognitieve screeningsinstrument. Het zal ook worden toegediend in de klinische proef bij aanvang en de laatste bezoeken van elke fase als een secundaire uitkomstmaat van globale cognitie. Scores op het MoCA-bereik van 0-30 waarbij 26-30 normale globale cognitie aangeeft.
De MoCA werd aan het begin en aan het einde van elke studiefase afgenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 813803

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren