Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná kognitivní porucha u Parkinsonovy choroby

22. února 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Fáze IV randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená jednomístná studie náplasti Exelon® (transdermální systém Rivastigmine) pro mírné kognitivní poruchy u Parkinsonovy choroby

Mírné kognitivní poruchy, včetně potíží s řešením problémů, plánováním, pozorností nebo vybavováním si informací, mohou být pro jedince s Parkinsonovou chorobou významným problémem. I mírné kognitivní potíže mohou vést k horšímu fungování, kvalitě života, depresím a potížím pro pečovatele. V ideálním případě by tedy léčba v této fázi zlepšila jak kognitivní symptomy, tak některé další problémy spojené s těmito symptomy.

Navzdory skutečnosti, že mírná kognitivní porucha je vážným problémem pro pacienty s Parkinsonovou nemocí, je málo známo o tom, jak ji nejlépe léčit. Tato studie je 24týdenní klinická studie, která má zjistit, zda lék schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), náplast Exelon (rivastigmine), je užitečný při léčbě mírné kognitivní poruchy u pacientů s Parkinsonovou chorobou. V současné době je náplast Exelon (rivastigmine) schválena FDA pro léčbu mírné až středně těžké demence u pacientů s Alzheimerovou a Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má 2 fáze. Každá fáze bude trvat 10 týdnů a mezi dvěma fázemi bude 4týdenní přestávka. Do studie tak budete zapsáni celkem 24 týdnů. V průběhu 24 týdnů naplánujeme, že se s vámi 6krát osobně uvidíme a 4krát se s vámi telefonicky ohlásíme, 2krát během každé fáze.

Fáze I

Screening (může být ve stejný den jako základní návštěva) – Výzkumný personál určí, zda jste způsobilí k účasti v této studii.

Návštěva 1 – základní návštěva, zahájení studie medikace

Telefonický hovor 1 – Přihlaste se, abyste viděli, jak se cítíte po zahájení studijního léku

Navštivte 2-4 týdny po výchozím stavu, zvyšte studijní medikaci, pokud je tolerována

Telefonický hovor 2 – Přihlaste se, abyste viděli, jak se cítíte po navýšení studijní medikace

Návštěva 3/ Ukončovací návštěva fáze I – 10 týdnů po základním stavu (Ukončovací návštěva fáze I)

4týdenní přestávka (žádná studijní medikace)

Fáze II

Návštěva 4/ Základní fáze II – 14 týdnů po základním stavu, Zahajte medikaci studie

Telefonický hovor 3 – Přihlaste se, abyste viděli, jak se cítíte po zahájení studijního léku

Návštěva 5 - 18 týdnů po výchozím stavu, zvyšte studijní medikaci

Telefonický hovor 4 – Přihlaste se, abyste viděli, jak se cítíte po navýšení studijní medikace

Návštěva 6/fáze II a návštěva ukončení studie - 24 týdnů po základním stavu

Návštěvy 1, 3, 4 a 6 budou trvat asi 2 ½ hodiny a návštěvy 2 a 5 asi 30 minut. Telefonní hovory „odbavení“ budou trvat přibližně 5–10 minut.

Po 24 týdnech bude vaše účast ve studii ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Ralston House

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí pociťovat příznaky mírné kognitivní poruchy; to určí studijní personál.
  2. Účastníci musí být v režimu sable medikace po dobu 2 měsíců před zahájením studie (nezbytné úpravy dávky během studie jsou přijatelné).
  3. Účastníci jsou schopni poskytnout informovaný souhlas podpořený tím, že nesplňují kritéria Parkinsonovy choroby pro demenci; to určí studijní personál.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní sebevražedné myšlenky.
  2. Váží méně než 100 liber (45 kg).
  3. Historie operace hluboké mozkové stimulace.
  4. Diagnóza demence
  5. Užívání určitých typů léků může být vylučovacím kritériem, toto bude přezkoumáno se všemi potenciálními účastníky.
  6. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící ženy, nebudou do studie zahrnuty. Ženy ve fertilním věku budou muset ověřit, že nejsou březí, negativním těhotenským testem z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo náplast
Lék: Placebo náplasti
Placebo náplasti se budou jevit jako identické s léčivými náplastmi, avšak budou neaktivní (neobsahují rivastigmin).
Aktivní komparátor: Exelon Patch (transdermální systém rivastigminu)
Lék: Exelon Patch (transdermální systém rivastigminu)

Exelon Patch (rivastigminový transdermální systém) je inhibitor cholinesterázy schválený FDA k léčbě Alzheimerovy choroby a demence Parkinsonovy choroby.

5-10 cm2 (4,6-9,5 mg rivastigminu/24 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinická změna globálního dojmu (ADCS-CGIC)
Časové okno: ADCS-CGIC bude podán na konci každé fáze studie.

ADCS-CGIC je nejčastěji používaným měřítkem globální změny ve studiích psychofarmakologie demence. Toto hodnocení je měřítkem změny, proto není vhodné pro základní podávání a podává se pouze na konci fáze návštěvy.

Škála hodnotí celkové zlepšení na 7bodové škále:

  1. = Velmi se zlepšilo
  2. = Hodně vylepšeno
  3. = Minimálně vylepšeno
  4. = Žádná změna
  5. = Minimálně horší
  6. = Mnohem horší
  7. = Mnohem horší

Účastník s hodnocením 1 nebo 2 je považován za respondenta na stupnici CGI.
ADCS-CGIC bude podán na konci každé fáze studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: MoCA byla administrována na začátku a na konci každé fáze studie.
MoCA bude použit jako globální nástroj kognitivního screeningu. Bude také podáván v klinické studii na začátku a při závěrečných návštěvách každé fáze jako sekundární výstupní měřítko globálního poznání. Skóre na MoCA se pohybuje od 0-30 s 26-30 indikující normální globální kognici.
MoCA byla administrována na začátku a na konci každé fáze studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 813803

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo náplasti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit