Deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Parkinson
Estudio de Fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, en un solo lugar, del parche Exelon® (sistema transdérmico de rivastigmina) para el deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Parkinson
El deterioro cognitivo leve, incluida la dificultad para resolver problemas, planificar, prestar atención o recordar información, puede ser un problema importante para las personas con enfermedad de Parkinson. Incluso las dificultades cognitivas leves pueden conducir a un peor funcionamiento, calidad de vida, depresión y dificultades para los cuidadores. Por lo tanto, idealmente el tratamiento en esta etapa mejoraría tanto los síntomas cognitivos como algunos de los otros problemas asociados con estos síntomas.
A pesar de que el deterioro cognitivo leve es un problema grave para los pacientes con enfermedad de Parkinson, se sabe poco sobre la mejor manera de tratarlo. Este estudio es un ensayo clínico de 24 semanas para ver si un fármaco aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el parche Exelon (rivastigmina), es útil para tratar el deterioro cognitivo leve en pacientes con enfermedad de Parkinson. Actualmente, el parche Exelon (rivastigmina) está aprobado por la FDA para el tratamiento de la demencia leve a moderada en pacientes con enfermedad de Alzheimer y Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene 2 fases. Cada fase tendrá una duración de 10 semanas y habrá un descanso de 4 semanas entre las 2 fases. Por lo tanto, estará inscrito en el estudio durante un total de 24 semanas. En el transcurso del período de 24 semanas, programaremos una cita para verlo en persona 6 veces y nos comunicaremos con usted por teléfono 4 veces, 2 veces durante cada fase.
Fase I
Evaluación (puede ser el mismo día que la visita inicial): el personal de investigación determinará si usted es elegible para participar en este estudio.
Visita 1: visita inicial, inicio del medicamento del estudio
Llamada telefónica 1: regístrese para ver cómo se siente después de comenzar con el medicamento del estudio
Visita de 2 a 4 semanas después del inicio, aumentar la medicación del estudio si se tolera
Llamada telefónica 2: regístrese para ver cómo se siente después de aumentar el medicamento del estudio
Visita 3/ Visita de finalización de fase I: 10 semanas después del inicio (visita de finalización de fase I)
Descanso de 4 semanas (sin medicación del estudio)
Fase II
Visita 4/ Línea de base de fase II: 14 semanas después de la línea de base, comience la medicación del estudio
Llamada telefónica 3: regístrese para ver cómo se siente después de comenzar con el medicamento del estudio
Visita de 5 a 18 semanas después del inicio, aumentar la medicación del estudio
Llamada telefónica 4: regístrese para ver cómo se siente después de aumentar el medicamento del estudio
Visita 6/Fase II y visita de finalización del estudio: 24 semanas después del inicio
Las visitas 1, 3, 4 y 6 durarán alrededor de 2 ½ horas y las visitas 2 y 5 alrededor de 30 minutos. Las llamadas telefónicas de 'registro' durarán aproximadamente de 5 a 10 minutos.
Después de 24 semanas, su participación en el estudio habrá terminado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Ralston House
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben experimentar síntomas de deterioro cognitivo leve; esto será determinado por el personal del estudio.
- Los participantes deben estar en un régimen de medicación sable durante 2 meses antes de comenzar el estudio (se aceptan los ajustes de dosis necesarios durante el estudio).
- Los participantes son capaces de dar su consentimiento informado respaldado por no cumplir con los criterios de demencia de la enfermedad de Parkinson; esto será determinado por el personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa.
- Con un peso inferior a 100 libras (45 kg).
- Historia de la cirugía de Estimulación Cerebral Profunda.
- Diagnóstico de demencia
- Tomar ciertos tipos de medicamentos puede ser un criterio de exclusión, esto se revisará con todos los posibles participantes.
- Las mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando no se incluirán en el estudio. Las mujeres en edad fértil deberán verificar que no están embarazadas mediante una prueba de embarazo en orina negativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Parche de placebo
|
Los parches de placebo tendrán un aspecto idéntico a los parches de medicación, pero estarán inactivos (no contendrán rivastigmina).
|
|
Comparador activo: Exelon Patch (sistema transdérmico de rivastigmina)
|
El parche Exelon (sistema transdérmico de rivastigmina) es un inhibidor de la colinesterasa aprobado por la FDA para tratar la demencia por enfermedad de Alzheimer y Parkinson. 5-10cm2 (4,6-9,5 mg de rivastigmina/24 horas) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: cambio de impresión clínica global (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: El ADCS-CGIC se administrará al final de cada fase del estudio.
|
El ADCS-CGIC es la medida de cambio global más utilizada en los estudios de psicofarmacología de la demencia. Esta evaluación es una medida de cambio, por lo que no es apropiada para la administración inicial y solo se administra al final de la visita de fase. La escala califica la mejora total en una escala de 7 puntos:
Un participante con una puntuación de 1 o 2 se considera un respondedor en la escala CGI. |
El ADCS-CGIC se administrará al final de cada fase del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: El MoCA se administró al principio y al final de cada fase del estudio.
|
El MoCA se utilizará como instrumento de evaluación cognitiva global.
También se administrará en el ensayo clínico al inicio y en las visitas finales de cada fase como medida de resultado secundaria de la cognición global.
Las puntuaciones en el rango de MoCA de 0 a 30 con 26 a 30 que indican una cognición global normal.
|
El MoCA se administró al principio y al final de cada fase del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- 813803
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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