Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mild kognitiv funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom

22 februari 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En fas IV randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover Single Site-studie av Exelon® Patch (Rivastigmine transdermalt system) för mild kognitiv funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom

Mild kognitiv funktionsnedsättning, inklusive svårigheter med att lösa problem, planering, uppmärksamhet eller återkalla information, kan vara ett betydande problem för individer med Parkinsons sjukdom. Även lindriga kognitiva svårigheter kan leda till sämre funktion, livskvalitet, depression och svårigheter för vårdgivare. Således skulle idealt behandling i detta skede förbättra både kognitiva symtom och några av de andra problem som är förknippade med dessa symtom.

Trots att lätt kognitiv funktionsnedsättning är ett allvarligt problem för patienter med Parkinsons sjukdom är lite känt om hur man bäst behandlar det. Denna studie är en 24-veckors klinisk prövning för att se om ett läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA), Exelon (rivastigmin) Plåster, är användbart vid behandling av mild kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med Parkinsons sjukdom. För närvarande är Exelon (rivastigmin) Patch FDA-godkänd för behandling av mild till måttlig demens hos patienter med Alzheimers och Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har 2 faser. Varje fas kommer att pågå i 10 veckor och det kommer att vara 4 veckors paus mellan de 2 faserna. Därmed kommer du att vara inskriven i studien i totalt 24 veckor. Under loppet av 24-veckorsperioden kommer vi att planera att träffa dig personligen 6 gånger och checka in med dig på telefon 4 gånger, 2 gånger under varje fas.

Fas I

Screening (kan vara samma dag som grundbesöket) - Forskningspersonal kommer att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie.

Besök 1 - Baslinjebesök, påbörja studiemedicinering

Telefonsamtal 1 - Checka in för att se hur du mår efter att ha påbörjat studiemedicineringen

Besök 2 - 4 veckor efter baslinjen, öka studiemedicinen om det tolereras

Telefonsamtal 2 - Checka in för att se hur du mår efter att ha ökat studiemedicinen

Besök 3/ Fas I-avslutningsbesök - 10 veckor efter Baseline (Fas I-avslutningsbesök)

4 veckors paus (ingen studiemedicin)

Fas II

Besök 4/ Fas II Baseline - 14 veckor efter Baseline, påbörja studiemedicinering

Telefonsamtal 3 - Checka in för att se hur du mår efter att ha påbörjat studiemedicineringen

Besök 5 - 18 veckor efter baslinjen, öka studiemedicinering

Telefonsamtal 4 - Checka in för att se hur du mår efter att ha ökat studiemedicinen

Besök 6/Fas II och studieavslutningsbesök - 24 veckor efter baslinjen

Besök 1, 3, 4 och 6 kommer att pågå i cirka 2 ½ timme och besök 2 och 5 cirka 30 minuter. "Inchecknings"-telefonsamtalen tar cirka 5-10 minuter.

Efter 24 veckor är ditt studiedeltagande över.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Ralston House

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste uppleva symtom på lindrig kognitiv funktionsnedsättning; detta kommer att bestämmas av studiepersonalen.
  2. Deltagarna måste ha en sobelmedicineringsregim i 2 månader innan studien påbörjas (nödvändiga dosjusteringar under studien är acceptabla).
  3. Deltagarna är kapabla att ge informerat samtycke som stöds av att de inte uppfyller kriterierna för Parkinsons sjukdom Demens; detta kommer att bestämmas av studiepersonalen.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiva självmordstankar.
  2. Väger mindre än 100 lbs (45 kg).
  3. Historien om djup hjärnstimuleringskirurgi.
  4. Diagnos av demens
  5. Att ta vissa typer av mediciner kan vara ett uteslutningskriterie, detta kommer att granskas med alla potentiella deltagare.
  6. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar kommer inte att inkluderas i studien. Kvinnor i fertil ålder måste verifiera att de inte är gravida genom ett negativt uringraviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
Läkemedel: Placebo-plåster
Placeboplåstren kommer att se identiska ut med medicinplåstren men de kommer att vara inaktiva (de kommer inte att innehålla rivastigmin).
Aktiv komparator: Exelon Patch (rivastigmin transdermalt system)
Läkemedel: Exelon Patch (rivastigmin transdermalt system)

Exelon-plåstret (rivastigmin transdermalt system) är en kolinesterashämmare godkänd av FDA för att behandla Alzheimers och Parkinsons sjukdom demens.

5-10 cm2 (4,6-9,5 mg rivastigmin/24 timmar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression Change (ADCS-CGIC)
Tidsram: ADCS-CGIC kommer att administreras i slutet av varje studiefas.

ADCS-CGIC är det mest använda måttet på global förändring i psykofarmakologiska studier av demens. Denna bedömning är ett mått på förändring, så den är inte lämplig för baslinjeadministration och administreras endast i slutet av fasbesöket.

Skalan värderar total förbättring på en 7-gradig skala:

  1. = Mycket förbättrad
  2. = Mycket förbättrad
  3. = Minimalt förbättrad
  4. = Ingen förändring
  5. = Minimalt sämre
  6. = Mycket värre
  7. = Mycket värre

En deltagare som får 1 eller 2 anses vara en responder på CGI-skalan.
ADCS-CGIC kommer att administreras i slutet av varje studiefas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: MoCA administrerades i början och slutet av varje studiefas.
MoCA kommer att användas som det globala kognitiva screeningsinstrumentet. Det kommer också att administreras i den kliniska prövningen vid baslinjen och de sista besöken i varje fas som ett sekundärt resultatmått på global kognition. Poäng på MoCA varierar från 0-30 med 26-30 som indikerar normal global kognition.
MoCA administrerades i början och slutet av varje studiefas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 813803

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera